I C S11.080.01
C47
芯棒中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1613 2018
智能交通信号灯R e q u i r e m e n t s f o r p r o c e s s c h a r a c t e r i z a t i o na n d c o n t r o l i n r a d i a t i o n
太阳能手机充电器s t e r i l i z a t i o no fm e d i c a l d e v i c e s
2018-09-28发布2019-10-01实施
目 次
前言Ⅰ
1 范围1
3 术语和定义1
4 安装鉴定3
5 运行鉴定4
6 性能鉴定6
7 产品及过程规范7
8 日常监控8
9 过程有效性保持14 10 变更评估15 附录A (规范性附录) 运行鉴定16 附录B (规范性附录) 性能鉴定24 附录C (资料性附录) 剂量日常监测的不确定度32 附录D (资料性附录) 放射源等效排布37 参考文献39 Y Y /T 1613 2018 前言
人脸识别主机本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口㊂
本标准起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司㊁广东省医疗器械质量监督检验所㊁中金辐照股份有限公司㊂
本标准主要起草人：岳芳名㊁王文荣㊁邢立镛㊁陈强㊁姜昊㊂
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
1范围
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足G B18280.1 2015中γ㊁电子束和X射线辐照装置的安装鉴定㊁运行鉴定㊁性能鉴定以及常规控制提出具体要求㊂本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T16841 2008能量为300k e V~25M e V电子束辐射加工装置剂量学导则(I S O/A S T M 51649:2005,I D T)
G B18280.1 2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发㊁确认和常规控制要求(I S O11137-1:2006,I D T)
G B18280.2 2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量(I S O11137-2:2006, I D T)
G B/T18280.3 2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南(I S O11137-3:2006, I D T)
I S O/A S T M51608在50k e V和7.5M e V能量之间辐照加工用X射线(韧致辐射)设备中放射剂量测定实施规程[P r a c t i c e f o r d o s i m e t r y i na nX-r a y(b r e m s s t r a h l u n g)f a c i l i t y f o r r a d i a t i o n p r o c e s s i n g a t e n e r g i e s b e t w e e n50k e Va n d7.5M e V]
I S O/A S T M51702辐射加工用γ辐射装置中剂量测定的实施规程(P r a c t i c e f o rd o s i m e t r y i na g a mm a f a c i l i t y f o r r a d i a t i o n p r o c e s s i n g)
3术语和定义
G B18280.1 2015㊁G B18280.2 2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
基本主控时间b a s e c y c l e t i m e
各产品加工组选定的周期时间㊂
3.2
剂量不均匀度d o s e u n i f o r m i t y
对加工装载内剂量变化的度量㊂
玻璃丝包线
3.3
剂量区域d o s e z o n e
辐照容器内剂量统计等效的区域㊂
化学镀镍磷合金
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