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辐照验证

                        辐照验证方案大纲
一、目的
对辐照灭菌进行验证，确保辐照过程有效，辐照结果合格。
二、验证方式
现场验证评价
三、粉末冶金烧结炉依据质量标准
ISO11137：2006《保温玻璃膜医疗保健产品灭菌-辐照》、GB18280-2007《医疗器械辐照灭菌标准》
四、参加验证人员
研发部质量人员、生产部有关人员、工艺人员
五、时间安排
每季地能空调度一次
六、验证内容
（1）辐照中心是否按照特殊工序流程来实施辐照灭菌；
（2）辐照检测报告中检查项目是否全面且符合国家规定要求；
（3）辐照环境是否处于洁净区；
（4）人员操作能力是否熟练；
（5）辐照灭菌设备能在规定的参数范围内正常运行；
（6）辐照完后对产品防护措施是否合理；剥离力测试方法
（7）辐射灭菌所控的辐射剂量是否在规定的限度内；
（8）辐照完后用于检测的设备和仪表是否在校准合格期限内；
（9）查看检测报告，灭菌检测结果是否在合格或允许参数范围内；
七、验证结论
导布辊 对现场验证的结果进行确认，是否合格通过，提供书面评价报告。沥青阻尼板
  编制：                审核：                批准：

本文发布于:2024-09-22 01:01:16，感谢您对本站的认可！

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标签：辐照   是否   灭菌   验证   人员
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