医疗器械的灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。
环氧乙烷(EtO) 是一种在制造过程中用于对各种医疗和非医疗产品进行杀菌的气体杀菌剂。与其他一些灭菌方法不同，使用环氧乙烷进行灭菌是一种行之有效且经过科学验证的方法，可以防止有害微生物繁殖和引起感染，且不会降解产品。环氧乙烷灭菌是目前最常用的医疗器械灭菌方法，被全球医疗器械制造商广泛使用。 在FDA最近更新的灭菌主文档计划（包括6月份启动的辐照灭菌主文档计划）相关的资讯中都没有明确描述，当时提到了以下4种替代的灭菌方法：
1.超临界二氧化碳灭菌
2.二氧化氮灭菌
3.基于加速器的辐射灭菌氯化钠是一种重要的化工原料
4.汽化过氧化氢灭菌秸秆人造板
灵性锁超临界二氧化碳
多项研究表明，使用超临界二氧化碳对基于多糖和胶原蛋白的生物材料的机械性能影响较小。该方法的主要特点是灭菌处理温度低，良好的惰性，以及毒性较低。超临界二氧化碳是一种超临界流体，即介于液体和气体之间的物质相态，兼具液体的密度和气体的粘度及扩散性。其不仅对多孔和复杂结构的材料具有极好的渗透性，而且是低分子量和低极性分子的良好溶剂，同时还具有低反应性，不会产生自由基或反应产物破坏材料的结构和机械性能。因此超临界二氧化碳具有杀菌作用可行性。 灭菌原理:
国外大多数研究认为，该技术的灭菌机理是二氧化碳对细胞质和细胞外介质的酸化，将二氧化碳溶解在含有微生物的水性培养基中会转化为碳酸，并进一步电离成碳酸氢根和氢离子。这将降低细胞外的pH值并破坏细胞膜的结构，导致细胞膜通透性增加，从而促进二氧化碳的进一步渗透。
二氧化碳会对细胞膜造成损害，从而达到灭菌的目的。国内研究发现，高压二氧化碳对细胞膜造成一定程度的损伤导致细胞内物质的外泄是细胞灭活的重要原因。细胞内pH值降低、一些关键的蛋白和酶失活使得细胞内一系列生理代谢活动无法正常进行。
scCO2的灭活能力及对灭菌材料的影响:
大体积混凝土降温
外文文献已针对超临界二氧化碳在不同条件下对不同微生物的灭活能力进行了收集和展开，证明其在不同的初始条件和灭菌参数下，能够实现多种菌属
的灭菌。对于对超临界处理具有高度抗性的孢子而言，可通过延长灭菌时间、升高操作温度或使用添加剂来提高灭菌效果；对于真菌，常在中等工作压力、温度和适度的时间下进行灭菌，某些情况下也可使用添加剂；而对于病毒需要考虑其结构，如果是无包膜结构的病毒其抵抗力更强，只用超临界二氧化碳灭菌可能对产品有害，建议与其他技术结合进行灭活。
scCO2灭菌对不同菌种的条件和效果:
研究显示超临界二氧化碳可应用于食品、医疗、医药和水处理等多种场景。但超临界二氧化碳的灭菌效果和实际的材料有关，需要考虑其对材料在物理性能、结构、生物相容性等方面的影响。
实验表明，对于同种异体及异种生物材料（软组织和硬组织），超临界二氧化碳灭菌技术对它们的结构和生物学性能影响很小。如果是多糖等天然材料也可以通过调节灭菌条件来避免材料结构受影响。而在人工合成材料与纺织物领域，超临界二氧化碳灭菌主要集中在人体植入物上，用超临界二氧化碳对热固性材料进行灭菌既不会引起材料机械性能的变化，还能去除未反应的单体来纯化材料，并且超临界二氧化碳灭菌是用来处理不耐高温、不适用刺激性化学消毒剂的纺织物的最佳替代灭菌方法。
二氧化氮灭菌
封条锁Noxilizer使用二氧化氮灭菌工艺进行最终灭菌的医疗设备于2016年获得FDA 510k注册。二氧化氮气体灭菌可在超低温（10 °C至30 °C ）下进行，在真空和湿度是否存在的情况下均可发挥作用。
二氧化氮具有强氧化性，对生物体有明确的毒性，如通过与DNA中的磷酸发生硝化作用对其进行降解。它的沸点为21℃，在室温下是一种气体，可以快速渗透到包装和医疗器械负载中，因此可以作为灭菌气体得到使用。在环境温度下其饱和蒸气压也相对较高（101,325Pa），使得二氧化氮灭菌工艺所需浓度约为环境压力气体的百分之一，这比其他气体消毒剂低。正因为如此，在灭菌周期中使用的二氧化氮浓度远低于其露点，不会发生冷凝。此外，二氧化氮在环境条件下的这种气态性质允许对负载进行有效的通气，使处理过程更加安全。二氧化氮气体灭菌可在超低温（10℃~ 30℃）下进行灭菌，对真空和湿度没有要求。而且没有细胞毒性残留物，循环时间也很短（包括解析2~4小时）。
除了考虑医疗器械本身，灭菌技术也要考虑到包装材料。实验表明，二氧化氮灭菌与大多数医疗器械材料兼容，包括无纺布、不锈钢、玻璃、陶瓷、聚丙烯包装、Tyvek包装等。这些材料对二氧化氮的生物相容性也通过了测试：在暴露于二氧化氮后，它们都没有表现出细胞毒性反应的增加，也没有留下有害残留物。
基于加速器的辐照灭菌
电子辐照过程类似于于产品被高能电子轰击，这些电子高速穿过目标材料。随着扫描的发生，加速电
子在这个过程，促使任何活的微生物失活。该方法的主要优点是提高供应链效率，对产品的氧化损伤大大减少，减少任何现有聚合物的颜变化，以及没有化学残留物。
辐照灭菌是利用射线（包括X射线、γ射线和加速电子束等）的辐照来杀灭微生物和昆虫的一项技术。目前常用的技术有Gamma 辐照和电子束辐照。辐照灭菌可在常温下进行，基本不改变样品的温度，适用于不能作高温处理的物品的灭菌；穿透性强，杀菌均匀彻底且迅速。
要考虑的重点一是器械材质是否耐受辐照。一般来说，辅料类产品（如棉纱制品、无纺布制品）、金属产品（如吻合器、骨科产品、心血管产品等）以及部分高分子材料产品均适合于辐照灭菌。但有些产品（如塑料产品）经过辐照后存在发生变等负面影响。除医疗器械外，药品、食品、宠物用品和动物饲料也适合辐照灭菌。
代号x7二是产品结构和密度。射线穿透力与产品材质和密度关系较大，对于密度大且体积也大的产品需考虑是否适合辐照灭菌。
气化过氧化氢
汽化过氧化氢(VHP) 是一种深真空、低温蒸汽工艺，与多种聚合物材料兼容，使其成为一次性产品的有效医疗器械灭菌方法。包括植入产品和带有电
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