《药品经营许可证管理办法》 2004年4月1日
《药品生产监督管理办法》 2004年8月5日
《药品说明书和标签使用管理规定》 2006年6月1日
《医药价格工作守则（暂行）》 2007年3月1日
《药品流通监督管理办法》 2007年5月1日
《药品注册管理办法》 2007年10月1日
《药品召回管理办法》 2007年12月10日《新药注册特殊审批管理规定》 2009年1月7日
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 2009年8月18日 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 2009年11月30日《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》 2011年3月1日（二）化学合成多肽行业简介
1、多肽的概念及简介
多肽是指由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将少于100个氨基酸组成的称为多肽，而由100个以上氨基酸组成的为蛋白质。
多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分，多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势。
随着生物技术的高速发展，多肽已成为继基因之后又一个重要的生命科学研究领域。目前多肽产品已广泛用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。其中，在医药领域已开发的多肽药物分为药物、诊断药物和预防药物，由于多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性的特点，能够广泛应用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。
目前市场上常见的西药大多是小分子化学药。相对小分子化学药而言，多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面都优于小分子化学药；而多肽药物相对蛋白质药物而言，稳定性较好，纯度高，成本较低。总之，多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质药物，综合了两者的优点，宜用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病，主要针对感染、肿瘤、代谢性疾病等未被满足的医疗需求。
小分子化学药、蛋白质和多肽药物的综合比较如下表所示：
结构小分子化学药多肽药物蛋白质药物
分子量一般≤500 500≤10000 一般≥10000
稳定性好较好差
生物活性较低高高
特异性弱强强
免疫原性无无或很低有
纯度高高较低
成本低高更高
2、化学合成多肽行业发展概况
地籍测量塑料拖把头（1）国际化学合成多肽行业发展概况
多肽药物在20世纪80年代曾是热门领域，但后来由于其给药途径只能是注射而严重限制了其市场潜力。随着多肽合成纯化技术的日趋成熟，注射器技术和多肽制剂技术的进步，到20世纪90年代中期，人们对注射药物接受度逐步提高，市场也逐渐认识到多肽药物的高活性、高特异性、高安全性、开发成功率高等优点，多肽药物重新成为开发热点。
多肽药物的制备目前有三种方式：
方式特点
化学合成对于氨基酸个数在50个以下的多肽，化学合成具有显著优势。化学合成中的固相法合成技术的产生，极大推动了多肽药物的发展。目前上
市的多肽药物中，90%以上是通过化学合成获得。
葵花脱粒机
生物基因工程生物基因工程是指由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的
乙烯乙二醇方式特点
交换和重新组合，从而形成新DNA分子并在细菌或哺乳动物细胞中生
成的过程。
从动植物中提取由于多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度也不够，限制了从
动植物中提取多肽药物的临床应用。
化学合成多肽在医药行业上备受瞩目，一方面是多肽类药物的适应症广泛且疗效显著，主要应用于肿瘤类、新陈代谢类、心血管类、传染病类等疾病的。另一方面多肽药物因其较传统药物的开发成功率高，且随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物。根据肽基金会2010年报告《多肽医药产品开发趋势—一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》：目前，全球处于临床试验阶段的多肽药有140个，还有500-600个药品处于临床前研究阶段。多肽药物批准率显著高于小分子化学药，历史数据表明进入临床研究的多肽药物批准率为23%~26%。截至2009年底，全球共有438个多肽药物进入或已完成临床研究，其中334个为药物；全球获准上市（至少在一个国家或地区上市销售）的多肽药物有68个，其中51个为药物，总销售额约130亿美元。已上市的51个多肽药物主要应用于肿瘤类、免疫调节类、心血管类、新陈代谢类等14个领域。根据《多肽医药产品开发趋势—一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》，部分已上市多肽药物的适应症分类如下：
序号适应症分类占比主要品种
1.过敏、感染及免疫类17% 胸腺法新、胸腺五肽、格雷默、氨莫司汀
2.肿瘤类17% 亮丙瑞林、戈舍瑞林、普来纳西、西曲瑞克、地加瑞克、阿巴瑞克
3.骨和结缔组织类8% 人降钙素、鲑鱼降钙素、依降钙素、特立帕肽
4.心血管类8% 奈西立肽、依替巴肽、艾替班特、卡培立肽
5.代谢类8% 高血糖素、艾塞那肽、利拉鲁肽、普兰林肽
6.生育能力缺陷类6% 那法瑞林、阿肽地尔、西曲瑞克、加尼瑞克
7.胃肠道类6% 奥曲肽、生长抑素、特利加压素
8.血液类6% 罗米司亭、比伐卢定
9.妇科或产科6% 阿托西班、卡贝缩宫素
10.泌尿系统类6% 阿肽地尔、去氨加压素
11.疼痛类4% 齐考诺肽
序号适应症分类占比主要品种
12.内分泌类4% 兰瑞肽
13.中枢神经系统类2% 他替瑞林
14.眼科2% 唾液腺十一肽
从90年代开始，每年进入临床研究的多肽药物数量已达到9.7个。2000年以后，新进入临床研究的多肽药物数量显著增加，增长率达到73.2%，预示着未来类多肽药物的市场供求会有巨大的提升空间。
资料来源：J. Reichert, P Pechon, A. Tartar, M .K. Dunn 《多肽医药产品开发趋势-一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》，摘自肽基金会2010年报告
（2）我国化学合成多肽行业发展概况
20世纪90年代开始，跨国企业如瑞士诺华制药有限公司、德国默克雪兰诺有限公司、瑞士辉凌控股有限公司、美国赛生药业有限公司等向中国申报注册多个化学合成多肽药物，善宁（注射用奥曲肽）、思他宁（注射用生长抑素）、依保（注射用醋酸阿托西班）、日达仙（注射用胸腺法新）等一批国外品牌多肽药物开始进入中国，并获得了市场成功。 20世纪90年代末，国内企业开始关注化学合成多肽药物，然而由于受技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业难以大规模生产化学合成多肽药物。直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产化学合成多肽药物的能力。
近几年，国家和企业都加大了对化学合成多肽药物的关注，国家积极支持
化学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励类产业。一些研究机构设立了多肽药物实验室，越来越多的企业开始
投资开发化学合成多肽药物。目前在我国上市的化学合成多肽药物共有26个品种（不包含抗生素、环孢素等非化学合成方法获得，也不包含从动物脏器等提取的多肽混合物），其中17种多肽药物已实现国产化，销售较好的为注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用去氨加压素。与国际市场相比，化学合成多肽药物在国内上市的品种较少，还处于发展的起步阶段，未来的发展空间巨大。
截至2011年12月31日，在我国上市的化学合成多肽药物已有26个品种，明细表如下：
序号名称种类适应症
1 注射用生长抑素肝硬化门脉高压所致的食管静脉出血；消化性溃疡应激性溃疡、糜烂性胃炎所致的上消化道出血；预防和急性胰腺炎及其并发症；胰、胆、肠瘘的辅助；其他：肢端肥大症、胃泌素瘤、胰岛素瘤及血管活性肠肽瘤。
2 注射用奥曲肽垂体激素释放抑制
类药；消化系统用
药门脉高压引起的食管静脉曲张出血；应激性溃
疡及消化道出血；重型胰腺炎 缓解由胃、肠及
胰内分泌系统肿瘤所引起的症状；突眼性甲状
腺肿和肢端肥大症； 胃肠道瘘管。
3 注射用兰瑞肽生长抑素类似物肢端肥大症：外科手术和/或放射之后生长激素分泌异常时；类癌临床症状的：试验性注射之后。
4 注射用胸腺法新慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
5 注射用胸腺五肽免疫调节药
可用于恶性肿瘤病人经放化疗后，免疫功能损伤
者 ；乙型肝炎的 ；重大外科手术及严重感
自制自慰器
染 ；自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎，红斑
狼疮；Ⅱ型糖尿病、更年期综合征 ；年老体衰免
疫功能低下者。自动跟踪
6 注射用缩宫素引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能；滴鼻可促使排乳。
7 注射用卡贝缩宫子宫收缩药
选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收
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