第一章总则
第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》等法律、行政法规，制定本要求。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。 第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章基本要求
第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完自来水供水系统
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整和可追溯。
第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。
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对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
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第七条应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第九条根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。
第三章纸质记录管理要求
第十二条记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。
普通注塑机射咀头第十三条应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录—2 —
文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。
第十四条记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。
第十五条应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。
原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。
第十六条记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。
第十七条记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。
第十八条记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。
钙粉生产线设备第十九条应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销毁记录。
第四章电子记录管理要求
第二十条采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：
（一）安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；
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（二）支持系统正常运行的服务器或主机；
（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；
（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；
（五）符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；
（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；
（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。
第二十一条采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：
（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；
（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；
木制花瓶（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；
（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。
第二十二条电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：
（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限；
（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行—4 —
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