MEDICAL APPARATUS AND INSTRUMENTS医疗器械
CHINA HEALTH INDUSTRY DOI：10.16659/jki.1672-5654.2020.33.171
热湿交换器的临床综述与检测评价
黄军辉张赛君2，张莉周均1
1.浙江省医疗器械检验研究院无源器械检测所，浙江杭州310018； 2.浙江中医药大学附属第一医院中医儿科，浙江杭州310006
［摘要］结合临床资料对比呼吸道不同湿化类型的特点，关注热湿交换器(HME)产品的临床应用及常见问题，分析行业产品监管和执行标准检测的现状，提出标准中评价热湿交换器性能指标的不足，建议将温湿度监测指标、死腔、热交换率等的检测与评价要求纳入行业标准，以加强对热湿交换器产品的有效监管与检验。 ［关键词］热湿交换器；临床应用；监管；检测
［中图分类号］R197［文献标识码］A［文章编号］1672-5654(2020)11(C)-0171-03
Clinical Review and Test Evaluation of Heat and Moisture Exchanger
HUANG Jun-hui1,ZHANG Sai-jun2,ZHANG Li1,ZHOU Jun1
1.Passive Device Testing Institute,Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute,Hangzhou,Zhejiang
Province,310018China;2.Department of Traditional Chinese Medicine Pediatrics,the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine,Hangzhou,Zhejiang Province,310006China
[Abstract]Combining clinical data to compare the characteristics of different types of humidification in the respiratory tract,pay attention to the clinical application and common problems of heat and moisture exchanger(HME)products,analyze the current situation of industry product supervision and implementation of standard testing,and propose standards for evaluating heat and moisture exchangers Insufficiency of performance indicators,it is recommended to incorporate the detection and evaluation requirements of temperature and humidity monitoring indicators,dead space,heat exchange rate,etc.
into the industry standards to strengthen the effective supervision and inspection of heat and moisture exchanger products.
[Key words]Heat and moisture exchanger;Clinical application;Supervision;Detect
热湿交换器(heat and moisture exchanger,HME)又称“人工鼻”，能够模拟人体鼻的功能，收集并保留呼岀气体中的热量和水分［1］，广泛适用于气管插管、气管切开后行或不行机械通气的患者，可分为成人型与儿童型叫患者连接端口的热湿交换器相对温度和湿度降低可能引起气管或气管切开插管处气管支气管分泌物干稠，从而损伤或刺激呼吸道［3］，导致气道缩窄甚至阻塞。因此，气道湿化和加热就作为常规护理要求，避免患者因医用供气温湿度不够产生医疗不良事件。作为重症临床常见的一种医疗器械,HME产品的工作性能和质量对患者的安全保障极为重要。 无人机自动机场1气道湿化的实现
1.1主动和被动湿化
目前用于人体呼吸气体热湿化的医疗器械，根据工作原理分为主动湿化型和被动湿化型，按具体执行方式［基金项目］浙江省食品药品监管系统科技计划项目(2018 021)。
［作者简介］黄军辉(1987-)，男，硕士，工程师，主要从事医疗器械检测研究工作。又可分加热湿化
、雾化加湿、气道内滴注等各种不同方式［4］。
主动湿化，即采用热加湿器主动加湿加热来提高输送给患者的医用气体温湿度水平。被动湿化，即无源HME，是利用其内部是折叠的疏水膜，仿生骆驼鼻子原理，具有良好的吸水保湿及保热作用，主要成分为吸水材料及亲水化合物；当气体呼岀时，呼岀气体的热和水分被HME 保留下来，当外部气体通过HME进入气道时，被加湿加热重新进入气管内。
1.2两种湿化方式对比
主动湿化较被动湿化增加了有源热加湿器装置，设备数量和占用空间上更多，也因设备的增加提升了装置的复杂度和维护成本，同时也可能带来电击伤等风险，更直接地提升了患者的医疗器械使用成本。但在临床护理时缩短了一定的护理工时、简化了操作程序，具有一定便捷性，有调查［5］表明其使用比例也高于被动湿化。目前也不断进行此类医疗器械的设计改良，与国外相比，我国仍处于应用发展阶段，待进一步实践。
被动湿化装置简便，护理简便，器械占用空间小，更
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换费用少。同时，对细菌有过滤作用，吸痰效果较好问，能够降低人工气道患者的肺部感染发生率叭此外，由于使 用成本较低，更容易被患者所接受。但被动湿化装置存在局限性，它不能额外提供水分和热量，在进行通气作用时会提升生理无效腔、增加气道阻力典
1.3HME的应用与关注点
adma根据连接人工气道的不同，HME分为用于气管切开术热湿交换器、气管插管热湿交换器、呼吸机回路热湿交换器及多用途热湿交换器［9］。对于热湿交换器的使用与评价，水分损失及压降是两项关键的评价指标问。此外还有加湿性能、加热性能、潮气量［11］、安全性能、死腔、热交换率等。对于呼吸支持管道系统更换周期的评定，目前国内外相关的专家学者尚未给岀统一的标准。国内HME更换的时间通常设定为24h，但国外对此有所争议问。有研究显示［13-14］，针对COPD患者，延长应用时间对于吸入气体的湿度输岀和呼吸机相关性肺炎的发生率不产生负影响。如何提高临床疗效、降低并发症是使用HME的焦点问题。此外，因使用HME导致的不良事件、HME的资金配置［15］也是关注点。
2HME临床应用常见问题
带电清洗剂目前国内外对HME的研究更多偏向于产品的临床应用及护理，比如有关HME护理中更换周期、与呼吸机对比产生的呼吸机相关性肺炎(VAP)发生率、呼吸道的隔离与过滤防止交叉感染等，以及相关产品
制造材料过滤、保温保湿等新材料的研究和人工气道湿化方法及效果的探索。
由于HME与临床患者直接接触，产品质量问题容易引发各类不良事件，如缺氧、痰痂阻塞气道［16］、医院获得性肺炎、呼吸道黏膜破损、气道误吸［17］、感染加重等。对全身麻醉患者，如果HME热湿化性能不良，会增加全麻患者呼吸道感染、阻塞和肺不张的风险。同时，湿化不足或湿化过度，都会对患者产生伤害冋。
目前有不同热湿交换器可供临床医护人员选用，但各厂商的产品性能良莠不齐。因此，对产品加强检测和监管甚为必要，特别是HME产品相关的关键临床性能指标应严格进行管控，保护患者权利，保障器械安全。
3HME的监管与检测
3.1HME的监管
在国家药品监管局发布的2017版《医疗器械分类目录》中，热湿交换器被列为二类医疗器械，即对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。国家药监局医疗器械审评中心也在2019初制定了对《热湿交换器产品注册技术指导原则》的编制计划问。待该指导原则编制完成经发布后，即意味着对该类产品的申报注册、技术审评将有严谨全面的性能指标评审和安全性评价要求，对其监管也会更科学规范和完善。
3.2HME的检验
目前HME产品的注册检验执行标准为YY/T0735.1-2009和YY/T0735.2-2010，等同采用了ISO9360-1: 2000和ISO9360-2：2001的内容。在标准中对加湿性能这一关键指标的相应要求为“水分损失”测量项目，即测量HME工作一定时间后加湿装置内的水分流失量，此指标仅对产品加湿性能间接评价，并不能直接评价HME临床使用时对人体呼吸气体的实时加湿、保温性能的指标。笔者认为水分损失测量值仅与加湿性能有负相关性：水分损失越大，即HME内部折叠的疏水膜对流岀气体的水分截留作用越弱，保湿功能越差，即加湿性差，保温性能也相应较差。
国内外文献对HME的一些检测方法与指标：对人体而言，温度37益、湿度95%~100%是最佳温湿度㈣。湿化评价指标具体包括呼吸功能指标、心率、并发症、痰液黏稠度、呼吸机应用时间等［21］。湿化疗法、湿化参数、湿化液、根据湿化结果进行反馈调节方面国内外已有相关研究及标准制定㈣。建议增加对HME使用时的温度、湿度性能指标监测要求作为产品检测项目，以便更直接评价产品的临床使用性能，确保产品的质量和安全。
4总结
综上所述，笔者认为目前行业标准中对HME加湿、加热性能测试的方法及技术研究较少，特别是行业标准中没有直接评价HME产品温湿度性能指标检测的要求和测试方法，但临床应用表明：加湿性能指
标对HME的质量安全具有重要意义，开展产品相关指标的检测方法及技术研究甚为必要，对行业标准或技术审评资料的完善具有参考价值。
行业标准中要求的水分损失测量并不直观体现HME 工作时的实时温湿度性能指标，不对产品工作性能进行直接评价。研究和增加HME模拟临床使用时温湿度监测指标对产品质量评价和监管较为关键，将与加湿性能控制相关的评价指标，如死腔、热交换率等纳入标准要求的内容，同时制定相应的科学检测方法，对行业标准的完善和产品的检测监管具有重要意义。
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(收稿日期：2019-08-23)
:•编读往来・
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论文写作技巧——摘要
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1.摘要应着重反映研究中的创新内容和作者的独到观点；不要简单地重复题名中已有的信息。
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:“目的(Objective)”"方法(Methods)”"结果(Results)”和“结论(Conclusion)”小标题的结构式摘要。i 3.综述类文章摘要的内容应包括综述的主要目的、资料来源、综述时所选择的研究数目及这些研究是如何选择的、提炼数
J 据的规则及这些规则是如何应用的、数据综合的最重要的结果和结论。可以写成结构式摘要，也可写成指示性或报道-指示性
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