样品名称 | 检验编号 | |||||||||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | |||||||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | |||||||||||||||||||||
供试液制备 | 2.薄膜过滤法：取供试品10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 | |||||||||||||||||||||
） | 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） | 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） | ||||||||||||||||||||
培养 时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | ||||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | |||||||
1天 | ||||||||||||||||||||||
2天 | ||||||||||||||||||||||
3天 | ||||||||||||||||||||||
4天 | ||||||||||||||||||||||
5天 | ||||||||||||||||||||||
6天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
7天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
均值 | ||||||||||||||||||||||
医用手腕带结果 | cfu/g ml （规定：≤ cfu/g ml） | cfu/g ml （规定：≤ cfu/g ml） | ||||||||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） | ||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） | 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） | 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） | ||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g ml ） | |||||||||||||||||||||
结论 | 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 | |||||||||||||||||||||
样品名称 | 双氯芬酸钠栓 | 检验编号 | |||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | ||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | ||||||||||||||||
供试液制备 | 1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，制成1:10供试液。 2.吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 | ||||||||||||||||
一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） | |||||||||||||||||
培养时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | |||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | ||||||||||
1天 | |||||||||||||||||
2天 | |||||||||||||||||
3天 | |||||||||||||||||
4天 | |||||||||||||||||
5天 | |||||||||||||||||
均值 | |||||||||||||||||
结果 | cfu/g （规定：≤1000 cfu/g ） | ||||||||||||||||
二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） | |||||||||||||||||
培养时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | |||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | ||||||||||
1天 | |||||||||||||||||
2天 | |||||||||||||||||
3天 | |||||||||||||||||
| gcr15热处理工艺 | |||||||||||||||||
4天 | |||||||||||||||||
5天 | |||||||||||||||||
6天 | |||||||||||||||||
7天 | |||||||||||||||||
均值 | |||||||||||||||||
结果 | cfu/g （规定：≤100cfu/g ） | ||||||||||||||||
三、控制菌检查（30-35℃） | |||||||||||||||||
铜绿假单胞菌 | 金黄葡萄球菌 | ||||||||||||||||
试验方法 | 供试品 | 阳性对照 | 阴性对照 | 供试品 | 阳性对照 | 阴性对照 | |||||||||||
增菌培养（18-24h） | |||||||||||||||||
选择和分离培养（18-72h） | |||||||||||||||||
氧化酶试验 | — | — | — | ||||||||||||||
结 果 | （规定：不得检出/g） | （规定：不得检出/g） | |||||||||||||||
结论 | 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 | ||||||||||||||||
样品名称 | 检验编号 | |||||||||||||||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | |||||||||||||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | |||||||||||||||||||||||||||
供试液制备 | 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 | |||||||||||||||||||||||||||
） | 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） | 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） | ||||||||||||||||||||||||||
培养 时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | ||||||||||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 轴承起拔器皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | |||||||||||||
1天 | ||||||||||||||||||||||||||||
2天 | 特种设备检验检测人员管理系统 | |||||||||||||||||||||||||||
3天 | ||||||||||||||||||||||||||||
4天 | ||||||||||||||||||||||||||||
5天 | ||||||||||||||||||||||||||||
6天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
7天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
结果 | cfu/g （规定：≤ 30000cfu/g） | cfu/g （规定：≤ 100cfu/g） | ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） | 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） | 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） | ||||||||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） | |||||||||||||||||||||||||
四、沙门菌检查（30℃～35℃） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） | ||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨增菌 （18～24h） | RV沙门选择培养 （18～24h） | 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18～48h） | 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18～24h） | |||||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出沙门菌 □未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g） | |||||||||||||||||||||||||
五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） | ||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨预培养（20-25℃，2h） | 肠道菌选择培养（30-35℃，24-48h） | 紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35℃，18-24h） | ||||||||||||||||||||||||
供试品 | 10-1 | |||||||||||||||||||||||||
10-2 | ||||||||||||||||||||||||||
10-3 | ||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | cfu/g （规定：＜100 cfu/g） | |||||||||||||||||||||||||
结论 | 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 | |||||||||||||||||||||||||
样品名称 | 检验编号 | |||||||||||||||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | |||||||||||||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | |||||||||||||||||||||||||||
供试液制备 | 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 | |||||||||||||||||||||||||||
） | 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） | 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） | ||||||||||||||||||||||||||
培养 时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | ||||||||||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | |||||||||||||
1天 | ||||||||||||||||||||||||||||
2天 | ||||||||||||||||||||||||||||
3天 | ||||||||||||||||||||||||||||
4天 | ||||||||||||||||||||||||||||
5天 | ||||||||||||||||||||||||||||
6天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
7天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
结果 | cfu/g （规定：≤ 10000cfu/g） | cfu/g （规定：≤ 100cfu/g） | ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） | 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） | 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） | ||||||||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） | |||||||||||||||||||||||||
四、沙门菌检查（30℃～35℃） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） | ||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨增菌 （18～24h） | RV沙门选择培养 （18～24h） | 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18～48h） | 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18～24h） | |||||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出沙门菌 □未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g） | |||||||||||||||||||||||||
五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） | ||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨预培养（20-25℃，2h） | 肠道菌选择培养（30-35℃，24-48h） | 紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35℃，18-24h） | ||||||||||||||||||||||||
供试品 | 10-1 | |||||||||||||||||||||||||
10-2 | ||||||||||||||||||||||||||
10-3 | ||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | cfu/g （规定：＜100 cfu/g） | |||||||||||||||||||||||||
结论 | 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 | |||||||||||||||||||||||||
样品名称 | 检验编号 | ||||||||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | ||||||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | ||||||||||||||||||||
供试液制备 | 取供试品 ml ，加胰酪大豆胨琼脂培养基至 ml，混匀，制成1:10的供试液。 | ||||||||||||||||||||
） | 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） | 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） | |||||||||||||||||||
培养时间 | 移动电池 原液 | 10-1 | 10-2 | 阴性对照 | 原液 | 10-1 | 10-2 | 阴性对照 | |||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | ||||||
1天 | |||||||||||||||||||||
2天 | |||||||||||||||||||||
3天 | |||||||||||||||||||||
4天 | |||||||||||||||||||||
5天 | |||||||||||||||||||||
6天 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
7天 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
均值 | |||||||||||||||||||||
结果 | cfu/ml（规定：≤100cfu/ml） | cfu/ml（规定：≤10cfu/ml） | |||||||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） | |||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨增菌培养 （30-35℃，18-24h） | 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） | 麦康凯琼脂分离培养 （30-35℃，18-72h） | |||||||||||||||||||
供试品 | |||||||||||||||||||||
阴性对照 | |||||||||||||||||||||
本文发布于:2024-09-21 13:30:29，感谢您对本站的认可！
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