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复方金钱草冲剂配制规程

起草：日期：				审核：日期：
批准：日期：				生效日期：签字：

拷贝号：
变更记载：				制定（变更）原因及目的：改建为了行之有效地组织和指导配制活动，使其系统化、规范化、标准化、科学合理化，特制定本工艺规程。
修订号	批准日期		生效日期
00
01
02
分发部门		院长 [ ]份		药剂科 [ ]份假山的堆叠	制剂室 [ ]份
		质量管理小组 [ ]份		药检室 [ ]份	综合室 [ ]份
		配制室[ ]份
板凳筋虎茵利胆颗粒配制规程

1．产品名称及剂型……………………………………………………………………… 3

2．产品概述……………………………………………………………………………… 3

3．处方和依据…………………………………………………………………………… 3

4．工艺流程图…………………………………………………………………………… 4

5．操作过程及工艺条件………………………………………………………………… 5

6．质量监控……………………………………………………………………………… 6

7．质量标准……………………………………………………………………………… 9

8．技术经济指标的计算、原料、辅料、包装材料消耗定额及物料平衡率………… 10

9．主要设备一览表……………………………………………………………………… 11

10．技术安全及劳动保护………………………………………………………………… 11

11．劳动组织定员定岗、制剂周期……………………………………………………… 12

12．综合利用及环境保护………………………………………………………………… 13

13．附录…………………………………………………………………………………… 13

1.
产品名称及剂型

1.1. 产品名称：虎茵利胆颗粒

1.2. 产品剂型：颗粒剂

2. 产品概述

2.1. 产品名称

虎茵利胆颗粒汉语拼音名：Hu yin Lidan Keli

英文名：无

2.2. 产品特点

2.2.1. 性状本品为棕黄至棕褐颗粒，气微，味甜，微苦。

2.2.2. 规格每包10克×10袋

2.2.3. 类别中成药。

2.2.4. 贮藏密封。

3. 处方和依据

3.1处方：

茵陈30g 生大黄10g 丹参12g 赤芍15g 金钱草60g 柴胡12g 黄芩15g 虎杖15g 枳壳12g 玄胡15g 试验平台甘草4g

3.2依据

执行标准：自拟标准

3.3制法：

按处方称取药材饮片，混煎2次，每次1.5小时，过滤，合并滤液，浓缩至适量的浸膏，取浸膏加糖粉、糊精混匀，制粒，烘干，整粒，筛粉，分装包装即得。

4 工艺流程图

物料工序检验暂存间入库

配料

煎煮

提取温度90—100℃

煎煮2次（2 h、2h）200目，合并煎液,过滤

浓缩

温度60—80℃led显指数

相对密度d=1.25-1.35（20℃）

粉碎、过筛

混合、制粒

80目

干燥、过筛

干燥温度：60-80℃，时间：2-4小时

分装

外包装

10万级洁净区干手器

5. 操作过程及工艺条件

5.1 备料

5.1.1领料、配料按批配制指令单从库房领取各种药材饮片核对品名、数量。按配制指令逐一称取各味药材饮片并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入干燥间。

5.1.2配料按以下工艺处方依次配料、并严格复核。（以500袋计）

物料编号	原辅料名称	批配料量（kg）
Y-166	生大黄	2.5
Y-122	茵陈	7.5
Y-073	丹参	确定取消3
Y-007	赤芍	3.75
Y-131	金钱草	15
Y-135	柴胡	3
Y-038	黄芩	3.75
Y-120	虎杖	3.75
Y-133	枳壳	3
Y-062	延胡索	3.75
Y-042	甘草	2
F-001	糊精	10
F-002	蔗糖	40

5.2提取、浓缩

将以上药材饮片进行提取，加水提取二次（2h、2h），提取温度90—100℃。第一次提取加水量约10倍药材量的水；第二次提取加水量约8倍药材量的水。用200目滤布滤过，合并滤液。浓缩，温度60—80℃，使成相对密度d=1.25-1.35（室温）的稠膏，请验。

5.3 粉碎

蔗糖粉碎过80目筛后，待用。

5.4 混合制粒

5.4.1 混合将浸膏、蔗糖粉、糊精，用槽式混合机混合15分钟。

5.4.2制湿颗粒将混合后的软材，用摇摆式制粒机制粒，过12目筛。

5.5 干燥将湿颗粒放入烘盘中在热风循环烘箱中干燥，每盘装2-3kg，将烘盘置烘箱中，于60-80℃干燥2--4小时。

5.6 整粒、过筛将干燥后的颗粒用振荡筛过筛。用五号筛除去细粉，一号筛除去粗颗粒。将半成品颗粒送入中间站，请验。

5.7分装

根据批包装指令领取检验合格的虎茵利胆颗粒颗粒，从库房领取包装材料。复核品名、外观性状、数量和质量情况。领取的包装材料必须经检验合格并计数发放。

包材批耗用量

物料编号	包装材料名称	单位	批耗用量
B-018	虎茵利胆颗粒药用复合膜	Kg	2.5
B-019	虎茵利胆颗粒药用复合袋	个	500

5.7.1内包装

5.7.1.1包装规格：10g/小袋

5.7.1.2包装质量要求：

包装过程中要求药用复合膜之间应封严，封口处不得有漏气或漏封现象。

5.7.1.3用颗粒包装机进行包装，速度80-90袋/分，横封温度105--110℃，纵封温度80-100℃；每隔10分钟测装量一次，装量差异为±4%。

5.7.2 外包装

5.7.2.1包装规格：10g x 10/袋

本文发布于:2024-09-21 08:48:35，感谢您对本站的认可！

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