IS013485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例 |
文件名称: | | 生效日期: | 2023-1-11 |
文件编号： | | 页数 | 1/4 | 生效版本: | AO 自动充电电动车 |
文件制修订记录 |
NO | 制/修订日期 | 修订编号 | 制/修订内容 | 版本 | 页次 |
无线收发1 | 2023-1-11 | - | 新制订 | AO | |
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IS013485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例 |
文件名称: | 制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程 | 生效日期: | 2023-1-11 |
文件编号： | | 页数 | 2/4 | 生效版本: | AO |
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一、目的
规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。
二、范围
本规程适用于制剂车间B级清净区更衣标准操作。
三、责任
1. 进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。
2. 车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。
四、内容
1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》
1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。 1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。将工作鞋脱在黄线外侧，进入黄线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待 30-40S，使手晾干，走到与自己编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好 内帽，要求包住头发：从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臀伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。
1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。取出 B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。
IS013485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例 |
文件名称: | 制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程 | 生效日期: | 2023-1-11 |
文件编号： | | 页数 | 3/4 | 生效版本: | AO |
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1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自己编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。抓住无菌服外衣裤子内面腰部，抬起右腿穿上无菌服右裤腿，站在脚踏上再将左腿抬起穿上左裤腿，站脚踏上。将双手伸入袖简将暗扣神开前伸，至双手露出，从无菌服帽子内面将帽
子暗扣抻开扣于头部，拉上拉链，将小腿部上翻裤管下放后用暗扣在脚腕处扣紧。从无菌服衣袋中取出一只袜套（袜套内面外翻）不要接触袜套外表面，抬起脚穿入袜套放脚踏上，用手勾住袜套拉环向上提起至膝盖处袜套收紧固定，再取出另一袜套按同样方法穿入。从脚踏下来直接穿洁净区工作鞋。面对整衣镜，整理衣帽，使帽子包住头发，系上帽带，并将帽带放于无菌服内，扣上领部粘扣。检查整理，头发、胡须等均无外露，无菌服穿着整齐平整。
1.6.进入手消毒室，走至手套存放处，选择与自己手大小适合的手套，拆开包装袋，先将左手伸入左手手套中，用右手捏住手套外翻的部分向上拉至左手指与手套间无空隙;戴好后，将右手伸入右手手套中，用左手插入右手于套外翻处，向上提拉至右手手指与手套间无空隙，并将手套外翻的部分拉平，包住无菌服袖口；再将右手插入左手手套外翻的部分向上提拉，包住无菌服袖口。将包装袋弃于废弃物收集桶中。使用自动杀菌净手器进行手消毒，从呼吸袋中取出护目镜并戴好，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。 1.7. 打开手消毒室与走廊之间的门，进入B级洁净区走廊，至操作岗位。
2.人员出B级洁净区更衣程序
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2.1.进入气闸室或气闸室，脱去无菌于套弃于废充物收集桶中。
2.2.进入男四更或女四更，按穿衣的相反顺序脱下护目镜、无菌服外衣、内衣、口罩、内帽放入收集桶中。脱衣过程不得使无菌服内衣或外衣与地面接触，应保持洁净。
2.3.退入男一更或女一更，打开更衣柜，穿上自己的衣服，再取出一般生产区工作帽戴上.应包住头发，再取出一般生产区工作服穿上，系好衣扣，整理平整，关好衣柜。脱下B级区洁净区工作鞋，放入回收桶内，打开门坐在更鞋柜上，转身关门，从更鞋柜外侧取出一般生产区工作鞋穿上，填写《人员进出洁净区登记表》，退出更鞋室，进入一般生产区走廊。
3.注意事项
3.1、进入洁净区的人员不得化妆及佩戴饰物（如手表、戒指、耳环、项链等）。
3.2.进入洁净区更衣过程中无菌服不得与地面接触，如发生接触或更衣过程出现差错，需更换无菌服重新进行更衣操作。
3.3.洁净工作服按人员编号管理，更衣人员应根据自己的编号穿工作服，不得混穿：外来参观人员使
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文件名称: | 制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程 | 生效日期: | 2023-1-11 |
流量交换文件编号： | | 页数 | 4/4 | 生效版本: | AO |
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用指定无菌服。
3.4.进入B级洁净区人员需经过培训并经审核批准后方可进入。
3.5.每进出一次B级洁净区，需重新更换无菌服，以避免污染和交叉污染。
3.6.工作过程中如无菌服被污染，需及时退出洁净区，并按进入的更衣程序重新更衣后方可再次进入。
3.7.灭菌后B级区无菌服有效期为24小时，超出有效期的无菌服不得穿入B级洁净区。
3.8.更鞋室、更衣室、手消毒室两侧的门不能同时打开。
3.9.每次进入更衣系统同一房间的人员不得超过3个。
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