医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证；唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介；唯一标 识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联
信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。
人与嘼 交 互通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化
手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快
速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整
合，有利于创新监管模式、提升监管效能，有利于加强
识读设备正确、可靠、快速地识读很重要。本文主要阐
述了基于GS1标准的UDI的实施及质量要求。
医疗器械唯一标识概述及状况
医疗器械唯一标识
UDI包括静态的产品标识DI和动态的生产标识PI两部分。根据医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合表示。UDI由DI表示，可以作为规格型号的某一器械的唯一编码。如果在DI基础上加上PI，可以包含失效日期、批号、序列号、生产日期等信息，对医疗器械可实现标识到批次或者标识到单品。 医疗器械唯一标识实施的状况
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI 特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前，UDI 在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。
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我国于2019年8月23日，由国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，
自2019年10月1日起正式施行。
GS1医疗器械唯一标识的实施及质量要求
北京市标准化研究院王嘉
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基于GS1标准的医疗器械唯一标识编码体系
GS1系统及编码体系
GS1全球统一标识系统（以下简称GS1系统）是以对贸易项目、物流单元、位置、资产、服务关系等的编码为核心，集条码和射频等自动数据采集、电子数据交换、全球产品分类、全球数据同步、产品电子代码（EPC ）等技术系统为一体的开放的标准体系，如图1所示。 在该系统中，编码体系是整个系统的核心，它实现了对不同物品的唯一编码，然后将供肉眼识读的编码转化为可供机器识读的数据载体，如条码符号等，最后
经自动数据采集技术（ADC ）获得的数据通过电子数据交换（EDI&XML ），实现自动化操作。
GS1系统的编码体系如图2所示，其中附加属性代码不能脱离标识代码独立存在。
全球贸易项目代码（GTIN ）是目前编码体系中应用最广泛的标识代码。GTIN 有4种不同的编码数据结构：GTIN-14、GTIN-13、GTIN-8和GTIN-12，每种编码结构对不同包装形态的商品进行唯一编码。选择何种编码结构取决于贸易项目的特征和用户的应用范围。目前，国内企业常用结构为GTIN-13和GTIN-14，部分进口产品可能使用GTIN-12。GTIN-13、GTIN-8和GTIN -12主要对零售商品进行标识，GTIN -14、
图1GS1全球统一标识系统构架
GS1系统发动机摇臂
全球数据同步（GDS ）过程标准
信息分类与编码标准技术标准管理标准应用标准
信息采集技术标准信息交换技术标准网络技术标准
分类标准编码标准
图2GS1系统编码体系
全球贸易项目代码（GTIN ）标识代码
系列货运包装箱代码（SSCC ）
附加属性代码
全球参与方位置代码（GLN ）全球可回收资产标识代码（GRAI ）全球单个资产标识代码（GIAI ）全球服务关系代码（GSRN ）
AI+附加属性编码
GS1系
统编码体系
物流单元的编码
非零售商品的编码零售商品的编码
UDI 专栏
GTIN-13和GTIN-12可用于非零售商品的标识。
厂商识别代码：前两位N1、N2或前三位N1、N2、N3组成了编码系统的前缀码，它是由国际物品编码组织（GS1）分配给成员组织的代码，只表示分配厂商识别代码的GS1成员组织，并不表示该贸易项目在该成员组织所在国家（地区）生产或销售。
编码体系的前缀码和厂商代码组成了厂商识别代码。在我国，中国物品编码中心（以下简称编码中心）根据厂商的需要负责为申请企业分配厂商识别代码。厂商识别代码由7～9位数字组成。
商品项目代码：商品项目代码由1～6位数字组成，是无含义代码。即项目代码中的每一个数字既不表示分类，也不表示任何特定信息。分配项目代码最简单的方法是以流水号形式为每一个贸易项目编码。
校验码：GTIN 末位数字。它是通过代码中的其他所有数字计算得出，主要是用来确保正确识读条码或正确组成代码。
指示符：只在GTIN-14中使用指示符。指示符的赋值区间为1～9，其中1～8用于定量贸易项目，9用于变量贸易项目。最简单的编码方法是从小到大依次分配指示符的数字，即将1、2、3等依次分配给贸易单元的每个组合。
物流单元的编码结构：系列货运包装箱代码（SSCC ）是对每一个物流单元的唯一标识。其代码结构分为四种，见表1。
扩展位由1位数字组成，取值0～9，用于增加SSCC 的容量，由厂商
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自行编制。
厂商识别代码由7～10位数字组成，由编码中心分配和管理。
厂商识别代码的前三位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给编码中心的前缀码为690～699。
序列号由9～6位数字组成，一般采用无含义的流水号，由厂商自行编制。
校验码为1位数字，用于检验整个编码的正误。
医疗器械唯一标识编码体系
UDI 包括器械标识静态信息DI 和生产标识动态信息PI 两部分。DI 是静态信息可以用GTIN 编制，PI 是动态信息可以利用应用标识符(AI)+附加属性进行编制，见表2。
其中，GTIN 是对医疗器械进行唯一标识的代码，标识代码与企业、产品的基本特征属性相对应，比较固定。其代码结构又因零售商品、储运包装商品和物流单元而有所不同。总共有GTIN-14、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-8四种代码结构。
表1SSCC 代码结构
结构种类结构一结构二结构三结构四
扩展位N 1N 1N 1N 1
厂商识别代码
N 2N 3N 4N 5N 6N 7N 8
N 2N 3N 4N 5N 6N 7N 8N 9
N 2N 3N 4N 5N 6N 7N 8N 9N 10
N 2N 3N 4N 5N 6N 7N 8N 9N 10N 11系列号
N 9N 10N 11N 12N 13N 14N 15N 16N 17N 9N 10N 11N 12N 13N 14N 15N 16N 17N 9N 10N 11N 12N 13N 14N 15N 16N 17
N 9N 10N 11N 12N 13N 14N 15N 16N 17
校验码N 18N 18N 18N
18
表2UDI 与GS1标准对应
（b ）
EAN-8
（a ）
EAN-13
图3零售医疗器械的条码符号表示
附加属性代码，是对医疗器械的相关属性（包括产品的生产日期、失效日期、批号、序列号、包装数量等）进行的编码，附加属性代码与具体的某一批或某一个产品相对应，是可变的，它不能脱离标识代码独立存在，其结构采用应用标识符(AI)+附加属性描述代码的编码结构。医疗器械常见的应用标识符见表3。
医疗器械商品条码的符号表示
零售医疗器械的符号表示
零售医疗器械一般采用EAN/UPC 条码符号来表示，包括EAN-13、EAN-8两种格式，如图3所示。
储运包装医疗器械的符号表示
储运包装商品（医疗器械）可以采用EAN/UPC 、ITF-14或GS1-128条码表示，如图4所示。
物流单元医疗器械的条码符号表示
物流单元采用GS1-128进行条码表示，如图5所示即为一个表示医疗器械生产日期、失效日期、生产批号和序列号的GS1-128条码。
当包装面积很小时，也可采用二维码，医疗行业一般推荐使用GS1DM 码（DataMatrix 码），如图6所示（见下页）。
医疗器械唯一标识中GTIN 分配原则
UDI 中GTIN 分配原则主要指的是UDI 中DI 的分配原则。产品标识（GTIN ）和生产标识（AI ）应按《医疗器械唯一标识基本要求》在各级适用的包装上出现，要求不同层级的包装应有不同的产品标识（GTIN ），如图7所示（见下页）。
《医疗器械唯一标识系统规则》规定“产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。当包装内产品数量发生变化、变更为灭菌包装、重新贴标、标签语种变化时应当分配不同的GTIN 。新GTIN 医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、表3医疗器械常用应用标识符
应用标识符（AI ）0110111721
全球贸易项目代码GTIN
批号生产日期失效日期序列号
长度14位≤20位
6位6位
≤20位
格式数字字母数字字符数字，N 1N 2N 3N 4N 5N 6
数字，N 1N 2N 3N 4N 5N 6
字母数字字符
EAN-13条码示例
GS1-128条码示例ITF-14
条码示例
图4储运包装医疗器械的条码符号表示
图5物流单元医疗器械的条码符号表示
UDI 专栏
使用时，可使用原产品标识。”
医疗器械唯一标识编码的数据载体
UDI 编码数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。UDI 数据载体可选用GS1标准的一维条码、二维码或RFID 射频标签。
UDI 编码的数据载体质量要求
条码质量是保证条码可被识读的非常重要的决定因素。条码符号质量的好坏直接关系到制造商、销售商和印刷企业三方利益。
一维条码的质量要求
影响一维条码质量技术要求主要有以下几点：译码正确性
译码正确性是条码符号可以用参考译码算法进行译码并且译码结果与该条码符号所表示的代码一致的特性，是条码符号能被使用和评价条码符号其他质量参数的前提条件。
最低反射率
最低反射率是扫描反射率曲线上最低的反射率，也就是条码符号所有条的反射率中的最低值。它应该不大于最高反射率的一半，也就是不大于条码符号所有空的反射率中最高值的一半，即R min ≤0.5R max 。
符号反差
符号反差是扫描反射率曲线上最高反射率和最低反射率之差，即SC=R max -R min 。最高反射率来自条码符
号当中某个空的反射率，而最低反射率来自某一条的反射率，这个参数反映了条码符号条、空颜搭配或承印材料及油墨的反射率是否满足要求。
最小边缘反差
边缘反差（EC ）是扫描反射率曲线上相邻单元的条、空反射率之差，而最小边缘反差(EC min )便是其中最小的一个，它反映了条码符号局部的反差情况。
调制比
调制比（MOD ）是最小边缘反差（EC min ）
与符号反差（SC ）的比，即MOD=EC min /SC ，它反映了最小边缘反差与符号反差在幅度上的对比。
缺陷度
条码符号上脱墨、污点等缺陷会引起扫描反射率曲线上的变化，由于脱墨，会使曲线上本该低反射率的地方出现高反射率；而同样由于污点，会使曲线上本该
高反射率的地方出现低反射率，这时扫描反射率曲线出现一些本不该存在的单元，也就是“伪单元”，这些都将造成条码符号不能译码或译码错误。
可译码度
可译码度反映的就是未被印制偏差所占用的容差部分在总容差中的比例。
符号一致性
条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符保持相同。
空白区宽度的要求
左右空白区宽度符合GB 12904-2008《商品条码
图7不同层级包装上的产品标识
单个产品包装
GTIN
A06901234567892
多个产品包装
GTIN B 16901234567899
箱包装GTIN C 46901234567890
NEW
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图6GS1DataMatrix 码pppd-287
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