一、为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证医疗器械质量管理工作的真实性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，根据《医疗器械监督管理条例》背板制作、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。
二、本制度适用于我院医疗器械质量管理体系记录及凭证的管理。
四、职责：
㈠ 质量管理组织为质量记录的管理部门，其它部门对各自的质量记录进行管理；
母线框㈡ 质量管理组织负责拟定质量记录的目录，并报医院主管领导审核；
㈢ 质量管理组织负责质量记录的审核、编号、修订、存档等工作；
㈣ 质量管理组织负责对其它部门质量记录的起草和存档进行指导、监督和检查；
㈤ 各部门应严格对质量记录进行管理，确保达到及时、准确、完整、真实。
五、质量记录填写与保管要求：
㈠ 必须符合有关法律、法规及部门规章；
㈡ 质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门（或人员）负责按规定年限保存；
㈢ 质量记录应存放于安全、干燥、清洁的环境，防止损坏、变质、蛀虫、发霉或遗失。
㈣ 质量记录填写应及时、真实内容完整、字迹清晰，并不得随意涂改，有关记录人员应签全名；
㈤ 填写发生错误需要更改时，应保持原有记录清晰可辩，在错误的记录旁写上正确内容，修改人应签名（章），并注明准确的修改时间。
六、质量记录的处置：
㈠ 对已超过保存期的质量记录，要统一进行处置；
㈡ 统一处置的记录要通过医院主管领导进行审批；
㈢ 质量记录的处置要有专人负责，可以采取粉碎、烧毁等方式。
医疗器械质量事故处理和报告制度
一、为加强我院医疗器械质量事故的管理，有效预防医疗器械重大质量事故的发生，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。
二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管理。
三、医疗器械质量事故的范围
㈠ 购进、使用假、劣或其它违法医疗器械；
㈡ 购进、使用从未经医疗器械监督管理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械；
㈢ 医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的；
㈣ 因管理不善造成医疗器械性能改变或失效的；
㈤ 因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故的；
㈥ 对已确定的不合格医疗器械未采取有效措施，造成不良影响的。
四、医疗器械质量事故发生后的处理及报告
㈠ 医疗器械质量事故发生后，应立即口头报告医院法人代表，并及时书面报告医院法人代表和医疗器械质量管理组织；
㈡ 发生事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场；
㈢ 医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意见，报医院法人代表，必要时报药品监督管理部门和卫生主管部门；
㈣ 在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故原因不清不放过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。
医疗器械质量管理组负责人岗位职责
一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。
二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》八音盒制作的质量管理文件，并监督执行。
三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。
四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。
五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。
六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。
七、对首供企业和首用品种亲自把关。
八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导
和管理者。
医疗器械质量管理领导小组职责
一、固体啤酒负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督液体收集系统
促医疗器械管理工作，定期组织考核。
二粉煤灰水泥、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。
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