报告编号：
产品型号： xxxxxxxxx
产品批号： 20131030、20140224
报告日期： 2014年5月4日
摘 要…………………………………………………………………………………………3
方 法…………………………………………………………………………………………4
结 果…………………………………………………………………………………………11
资料保存…………………………………………………………………………………………11
参考文献…………………………………………………………………………………………11
摘 要
本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012安全绳网 VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。
检测： 审 核： 批 准：
年 月 日 年 月 日 年 月 日
方法与结果
1 xxxxxx产品初始污染菌检测
1.1产品族确认
根据产品原材料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。目前，本公司xxxxxx产品使用辐照灭菌，没有不同规格型号，依据ISO11137-2:2006可以归为一个产品族。
1.2 取样
根据ISO11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中“5 建立和验证灭菌剂量的产品取样和检测”要求，本公司xxxxxx产品取样如下：
xxxxxx：规格型号：xxxx型，生产批号：20131030、20140224、20140226每批次抽取样品10件。
1.2初始污染菌的检测
采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《EN ISO11737-1：2006医疗产品辐
射灭菌：微生物学方法—第一部分：产品上微生物总数的测定》。
1.2.1 回收率检测
取标准包装产品10件，将测试产品选择多次洗脱进行回收率测定，反复洗脱四次培养记数，计算回收率。 计算公式：回收率（%）=洗脱1细菌数量/总洗脱细菌数量×100%；
校正因子=1/回收率
1.2.2 样品中初始污染菌的检测
1) 洗脱液：无菌0.9%NaCl溶液。
2） 初始污染菌的洗脱：以无菌操作，采用无菌注射器将无菌0.9%NaCl溶液注入到供试品包装盒内，振荡洗脱一定时间，收集洗脱液，并做好相关的标记，相同方法反复洗脱四次，并收集洗脱液，分别标记为洗脱液1、洗脱液2、洗脱液3、洗脱液4。
3）接种及培养
接种：在无菌条件下，将收集的不同的洗脱液取适量经集菌仪过滤后，取滤膜于营养琼脂培养基上培养并计数。其中分别以无菌0.9%NaCl溶液做空白对照和以金黄葡萄球菌菌悬液做阳性对照试验。
培养：将配制好的平板放入培养箱中，在温度为30℃-35℃条件下培养48h后，分别对平板上的微生物记数。
4）计数：按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数（cfu/或cfu/100cm2）。
1.2.2.3 初始污染菌检测结果
1） 收率检测结果
陶瓷手链回收率试验主要取10件标准包准样品，通过洗脱、琼脂覆盖，通过计算得出回收率为89.8%，校正因子为1.11。具体结果见表1。
表1： 回收率测定结果
样品号 | 每次洗脱的细菌总数（cfu/件） | 回收率（%） |
洗脱1 | 洗脱2 | 洗脱3 | 洗脱4 | 总计 |
1 | 540 | 50 | 10 | 0 | | 90.0% |
2 | 518 | 60 | 22 | 0 | | 86.3% |
3 | 非接触式扭矩传感器 700 | 88 | 12 | 0 | | 药物枕头 87.5% |
4 | 696 | 70 | 34 | 0 | | 87.0% |
5 | 541 | 48 | 11 | 0 | | 90.2% |
6 | 907 | 65 | 28 | 0 | 双面绣是谁发明的 | 90.7% |
7 | 748 | 41 | 11 | 0 | | 93.5% |
8 | 905 | 79 | 16 | 0 | | 90.5% |
9 | 724 | 63 | 13 | 0 | | 90.5% |
10 | 736 | 55 | 9 | 0 | | 92.0% |
平均回收率 | 89.8% |
| 分液罐 校正因子 | 1.11 |
| | | | | | |
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