生物一种HDAC抑制剂，记微芯生物核心品种“西达本胺”线性驱动器
2000年前后对中国生物医药行业来讲具有划时代意义，一大批科学家海外归来，开启了中国生物制药的新篇章，诞生了当下药明康德、凯美纳、康柏西普、西达本胺等众多响当当的名字，大家在不同的模式下，取得了各自的成就。
西达本胺，诞生于此，贯穿了整个微芯生物的发展，沪亚生物也因与其合作收益颇丰。微芯生物的发展史就是这个时代医药人奋斗史。
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西达本胺片及其专利授权许可收入的合计在2016年、2017年和2018年分别达8,529.96万元、11,028.87万元和14,651.14万元，占公司同期营业收入的比例分别为99.92%、99.81%和99.20%。西达本胺片及其专利授权许可收入合计占公司同期营业收入的比重超过99%，绝对的收入主力军。开关柜无线测温
西达本胺（商品名为'爱谱沙®/Epidaza®'）属于表观遗传调控剂药物，2015年首次获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者，是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是中国首个以II期临床试验结果获批上市的药物，亦是目前中国唯一外周T细胞淋巴瘤的药物。2017年纳入国家医保目录。lvds屏线西达本胺属苯酰胺类化合物，为一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。HDAC包括18种亚型，西达本胺可选择性抑制第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型。研究表明HDAC具有对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常的重新调控作用，其数量过多和/或活性异常与肿瘤细胞的异常基因表达有关。西达本胺能通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。
图：西达本胺的一般性作用机理教学磁板
公司及公司研究人员已发表和申请与西达本胺相关文章19篇，专利20项。
西达本胺的境内化合物专利（专利号：ZL03139760.3、ZL03146841.1）将于2023年到期，西达本胺的晶型及其制备专利（专利号：ZL201210489178.8）、西达本胺用于癌症的用途专利（专利号：ZL201410136761.X）分别将于2032年和2034年到期。
图：西达本胺海外授权及进展
外周T细胞淋巴瘤
2015年首次获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。支持本次获批的主要依据是在PTCL进行的一项单臂、开放、多中心、Ⅱ期试验（TG0902CDM）。共入组了102例既往至少经过一次全身后的复发或难治性PTCL患者。研究分为两个阶段，在探索性阶段共纳入19例患者，考察了两个剂量组（30mg/次或50mg/次）按相同间歇给药方式（每周两次，连续给药2 周后停药休息1 周）的疗效和安全
性。
在关键性阶段，入组受试者83例，主要终点ORR，评价方法：采用NCCN指南2008版的淋巴瘤疗效评价国际工作标准IWC（Cheson）。
最终确认缓解的有23 例，客观缓解率为：29.1%（23/79），95%CI：19.4%~40.4%；其中CR 8 例（10.1%），CRu 3 例（3.8%），PR 12 例（15.2%）；经独立疗效评估确定有22例缓解，客观缓解率为27.8%。
≥3 个月持续缓解率为24.1%（19/79），95% CI 为15.1%-35.0%。达到最初设定目标。
恶性淋巴瘤是源自淋巴造血系统的恶性肿瘤总称，分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）两大类，以NHL更为常见。NHL再分为T细胞源性和B细胞源性。外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性的淋巴细胞异常增殖性疾病，发生率具有明显的地域和种族特征，东方人更为常见；在欧美占NHL的10-15%。美国每年新发病例约9500例。在中国，占所有NHL的29.6-39.1%（淋巴瘤.石远凯主编北京大学医学出版社）。据估算，中国年发病人数约在5万人左右（就诊新发病例约在1.5万~至2.5万），外周T细胞淋巴瘤绝大部纱
分亚型属于侵袭性淋巴瘤，中位生存期约2年，3年总生存率（OS率）为43%，5年OS率在26%（欧洲、香港等）至37%（美国）。
目前尚无标准的推荐方案。CHOP或CHOP类似的化疗方案是最常见的一线药物，可获得70%左右的缓解率。公司正在开展上市后试验（CTR20160280），观察西达本胺片联合CHOP化疗（C-CHOP方案）未经过系统药物的PTCL患者的疗效和安全性。
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