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【医疗器械从业者原创观点】
1. 细细品读完该篇正⽂后，发现信息量⾮常⼤，⼩编认为⾮常有必要跟⼤家分享下这篇学术
⽂。⼗⼏年前在学校读书的时候，我们专业有⼀门课《⽣物医学材料》，⽼教授就给我们
讲解到羟基磷灰⽯，⽬前纳⽶羟基磷灰⽯—聚合物复合⼈⼯⾻已在我国取证上市。要说⽣
物医⽤材料这个细分领域发展也是⽇新⽉异。
2. 如果是芯⽚是电⼦⾏业发展的咽喉，那么⽣物医⽤材料可谓医疗器械⾏业发展的咽喉。新
材料的发展和应⽤往往会带动和促进⼀个细分领域的发展，甚⾄产⽣的新的细分产业。对
医疗器械来说，⽣物医⽤材料往往是医疗器械这个⾏业的上游，核⼼关键材料往往制约着
这个⾏业的发展。谁掌握了上游的核⼼关键材料，往往也就控制着这个细分领域的发展。
3. 本⽂从⽣物医⽤材料的发展现状和趋势也透露出不少⾏业商机。对投资和专注医疗器械⾏
业发展的或许⾮常有借鉴意义。近⼏年，国家⼤⼒⿎励发展医疗器械⾏业，资本，甚⾄房
地产企业都有进⼊医疗器械⾏业的痕迹。但医疗器械⾏业毕竟不是快餐⾏业，更不是普通一次性雾化吸入器
消费品⾏业，如扎堆的进⼊模仿，复制已有产品，未来势必会进⼀步加剧同质化竞争。
4. 理想很丰满，现实很⾻感。前沿⽣物医⽤材料的产品化，前期仅研发投⼊就⽐⼀般医疗器
绷带装
械投⼊⼤的多，有的甚⾄上亿级别。当然风险也是最⾼的。更让⼈不可想象的是，前沿的
材料和技术产品化时，⾏业监管审评也往往是最严的。虽然经济回报对投资者来说往往也 是最⾼的。但按照本⽂作者的说法：⽣物医⽤材料产品和技术更新换代周期短，通常仅10
年左右。⽽作为前沿的风险最⾼监管的产品，其医疗器械产品化的周期都要⼗年⼋年，在
国内⽬前的环境下，还有多少企业能静下⼼来，巨量投⼊研究前端的⽣物医⽤材料，基础
材料，⼜有多少资本，产业基⾦能等待⼀个⾼风险的产品历经⼗年⼋年，甚⾄更久的产业
化呢？或许需要国家政策像电⼦⾏业的芯⽚⼀样发展倾斜，⿎励企业和资本投资，⽣物医
⽤材料的基础研究，研发，创新产品产业化的发展。
5. 尽管如此，若⼲公司经过⼋年、⼗年、甚⾄⼗⼏年的艰苦奋⽃，不放弃，最终还是取得些多功能电脑包
让国⼈⾃豪的产品，⽐如：国产⼈⼯⽿蜗，国产⼈⼯⼼脏，⼈⼯⾻、组织⼯程化⽪肤、⽣ 物⼈⼯瓣膜、⼈⼯⾓膜、⽣物芯⽚、神经调节与刺激装置、可植⼊的⽣物传感器、⼼脏起
搏器等。向这些前沿的医疗器械⽣物医⽤材料产品化公司致敬！做个好医疗器械产品，真
⼼不容易！
以下为转载⽂章
⽣物医⽤材料产业现状及其发展趋势
作者：魏利娜甄珍奚廷斐*
单位：北京⼤学深圳研究院深圳市⼈体组织再⽣与修复重点实验室（深圳 518057）
内容提要：近年来⽣物医⽤材料及其产业的⾼速发展，极⼤地提⾼了⼈类的健康⽔平和⽣命质
量。本⽂将对⽣物医⽤材料进⾏概述，并简要介绍其产业现状、重点产品、核⼼技术及其发展
趋势。
关键词：⽣物医⽤材料产业现状重点产品核⼼技术发展趋势
随着经济的发展和全球⼈⼝⽼龄化，⼈类对⾃⾝健康的关注度不断提⾼。在科学技术的推动纺织机轴承
下，⽣物医⽤材料及其产业⾼速发展，在各个医学领域得到⼴泛应⽤。其相关应⽤显著降低了
⼼脑⾎管、癌症等疾病和重⼤创伤的病死率，极⼤地提⾼了⼈类的健康⽔平和⽣命质量。
1.⽣物医⽤材料概述
⽣物医⽤材料（Biomedical Materials），⼜称⽣物材料（Biomaterials），是⽤于诊断、、
修复或替换⼈体组织或器官或增进其功能的⼀类⾼技术新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或
是它们的复合。⽣物医⽤材料不是药物，其作⽤不必通过药理学、免疫学或代谢⼿段实现，为药物所不能替代，是保障⼈类健康的必需品，但可与之结合，促进其功能的实现。按国际惯例，其管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额>40%。
⽣物医⽤材料的研究与开发必须有明确的应⽤⽬标，即使化学组成相同的材料，其应⽤⽬的不同，不仅结构和性质要求不同，制造⼯艺也不同。因此，⽣物医⽤材料科学与⼯程总是与其终端应⽤制品（⼀般指医⽤植⼊体）密不可分，通常谈及⽣物医⽤材料，既指材料⾃⾝，也包括医⽤植⼊器械。
按材料的组成和结构，⽣物医⽤材料可分为医⽤⾦属、医⽤⾼分⼦、⽣物陶瓷、医⽤复合材料、⽣物衍⽣材料等。按临床⽤途，可分为⾻科材料，⼼脑⾎管系统修复材料，⼈⼯⽪肤和敷料、医⽤导管、组织黏合剂、⾎液净化及吸附等医⽤耗材，软组织修复及整形外科材料，⽛科修复材料，植⼊式微电⼦有源器械，⽣物传感器、⽣物及细胞芯⽚以及分⼦影像剂等临床诊断材料，药物控释载体及系统等。
⽣物医⽤材料是当代科学技术中涉及学科最为⼴泛的多学科交叉领域，涉及材料、⽣物和医学等相关学科，是现代医学两⼤⽀柱—⽣物技术和⽣物医学⼯程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞⽣物学和分⼦⽣物学的进展，在分⼦⽔平上深化了材料与机体间相互作⽤的认识，加之现代医学的进展和临床巨⼤需求的驱动，当代⽣物材料科学与产业正在发⽣⾰命性的变⾰，并已处于实现意义重⼤
突破的边缘─再⽣⼈体组织，直⾄整个⼈体器官，打开⽆⽣命的材料转变为有⽣命的组织的⼤门。在我国常规⾼技术⽣物医⽤材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住⽣物材料科学与⼯程正在发⽣⾰命性变⾰的有利时机，前瞻未来20~30年的世界⽣物材料科学与产业，刻意提⾼创新能⼒，不仅可为振兴我国⽣物材料科学与产业，赶超世界先进⽔平赢得难得的机遇，且可为⼈类科学事业的发展做出中国科学家的巨⼤贡献。
2.⽣物医⽤材料产业现状
伴随着临床应⽤的巨⼤成功，⼀个⾼技术⽣物医⽤材料产业已经形成，且是⼀个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染（⼀个出⼚价5000余元的药物洗脱冠状动脉⽀架，其不锈钢或钴基合⾦⽤量仅约100mg）、⾼技术附加值（知识成本可达总成本的50%~70%）的新兴产业，近⼗余年来以⾼达20%以上的年增长率持续增长。即使近年国际⾦融危机导致世界经济衰
退，2009年美国医疗器械产业仍保持7%的年增长率，表明其发展受外部环境影响很⼩，对国家经济及安全具有重⼤意义，是世界经济中最具⽣⽓的朝阳产业。
2000~2010年全球市场复合年均增长率（Compound Annual Growth Rate，CAGR）⾼达22%以上，2010年全球市场达1520亿美元，预计2010~2020年市场CAGR 可保持15% 左右，2015年世界市场已达3000余亿美元，2020年可达6000余亿美元，与此同时带动相关产业（不含医疗）新增产值约3倍，
2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4×3050亿美元≈12200余亿美元和24560余亿美元。与2010年相⽐，2015和2020可新增⼯作岗位分别达200余万个和600余万个（按美国医疗器械产业每新增1个岗位，将另增1.5个配套产业岗位，2010年全球⼯作岗位约250万个计）（图1）。同时，它亦是世界贸易中最活跃的领域，年贸易额复合增长率达25%，正在成长为世界经济的⼀个⽀柱性产业。
全球最⼤的医疗器械⽣产和消费国家是美国，2014年它占全球市场的40%左右，消费全球产品的37%，年增长率约8%；由于经济发达，社会医疗保障体系健全，欧盟成为全球第⼆⼤医疗器械市场，占有全球市场份额的29%；亚- 太地区是全球第三⼤市场，占有18%的市场份额，其中⽇本是亚-太地区医疗技术先进且发展较快的国家，我国和印度则最具备成长潜⼒与空间，因拥有最多的⼈⼝，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，东南亚国家的医疗保健系统也还有很⼤的改善空间，因此市场也将持续成长；拉丁美洲是另⼀个成长最迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向⼯业化国家发展，预估未来对医疗器械的需求也将会保持较⼤速度增长。
节能燃烧机⽣物医⽤材料及植⼊器械产业是学科交叉最多、知识密集的⾼技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的⽀撑，多数聚集在经济、技术、⼈才较集中或临床资源较丰富的地区，产业⾼度集聚是发达国家医⽤⽣物医⽤材料产业的重要特点。如美国集聚于技术资源丰富的硅⾕、128号公路科技园、北卡罗来纳研究三⾓园，以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中⼼等；德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区；⽇本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。
产业⾼度集中（垄断），产品多样或多⾓化是⽣物医⽤材料产业发展的⼜⼀特点和趋势。2014年世界医疗器械产业由约30000个医疗器械公司构成，其中90%以上为中⼩企业。发达国家的中⼩企业主要从事新产品、新技术研发，通过向⼤公司转让技术或被⼤公司兼并维持⽣存。⼤规模产品⽣产及市场运作基本上由⼤公司进⾏。不同于我国医疗器械企业“多、⼩、散”，发达国家
医疗器械产业已形成“寡头”统治的局⾯，全球市场也呈现类似的格局。2014年，排名前50位的跨国⼤公司占有全球医疗器械市场的85%，其中排名前25位的公司占有75%；例如
DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，
Medtronic， Synthes Mathys 和Smith& Nephew 占有全球⾻科材料和器械市场的约75%。为提⾼市场竞争⼒，保持优势，世界医疗器械⾏业的兼并和整合⼀直在进⾏，⾏业集中度或垄断度不断提⾼是⽣物医⽤材料产业发展的⼀个重要趋势。
⽣物医⽤材料产业不同于家电或通讯⾏业，单⼀产品的市场容量不⼤，绝⼤部分单⼀产品销售额⼩于100亿美元。为提升企业市场竞争⼒，回避风险，发展壮⼤企业，国外跨国公司已从最初的较单⼀产品⽣产，通过企业内部技术创新和并购其他企业，不断进⾏产品⽣产线延伸和扩⼤，实现多品种⽣产。例如，成⽴于1949年的国际第四⼤医疗器械⽣产企业美敦⼒公司，已从最初的⼼脏起搏器⽣产发展成为多品类产品⽣产，产品覆盖了⼼律失常、⼼⼒衰竭、⾎管疾病、⼈⼯⼼瓣膜、体外⼼脏⽀持系
统、微创⼼脏⼿术、恶性及⾮恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、⾻科疾病、神经系统疾病及五官科⼿术等多个领域疾病的产品。
⽣产和销售国际化是⽣物医⽤材料发展的突出趋势。⼏乎所有⽣物医⽤材料的⼤型企业均是跨国公司，其销售额的相当部分来⾃国际市场，如2010年美国强⽣公司销售额的40%（132亿美元），Boston Scientific销售额的46%（35.9亿美元），2011年美敦⼒销售额的43%（68.37亿美元）均来⾃市场。
为开拓国际市场，跨国公司通过向进⾏技术和资⾦输出，在国外建⽴⼦公司和研发中⼼，就地⽣产和研发。同时，为适应国际贸易的发展和提⾼质量，国际标准化组织（ISO）不断制定和发布⽣物医⽤材料和制品的国际标准。
3.⽣物医⽤材料重点产品、核⼼技术及其发展趋势
⽣物医⽤材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的⽀持及经济实⼒。美国医疗器械的⾼速发展及其在国际上的领先地位得⼒于其航天技术，⽣物技术，微电⼦技术，精密加⼯技术，软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的⽀撑，以及良好的政策环境。⽬前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实⼒，主要⽣产技术含量⾼的⽣物材料和植⼊器械，劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移，因此其技术装备⾮常先进。各种⾼档的加⼯中⼼、专⽤机床、激光微加⼯及涂层等设备已装备于
⽣物材料企业；⾃动化、信息化技术已在⽣产中⼴泛应⽤；最先进的检验设备在⼤公司随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。
⽣物医⽤材料产业是⼀个新兴的产业，其产品和技术更新换代周期短，通常仅10年左右，为保持技术的先进性和产品的市场竞争⼒，技术创新和升级是其⽣存和进⼀步发展的基础。为此，发达国家企业在研究与开发⽅⾯的投⼊不断增⼤，仅次于新药研发，⾼达其销售额的
11%~13%，且持续增长（图2）。
⽣物医⽤材料的应⽤虽已取得极⼤成功，但是，长期临床应⽤亦暴露出不少的问题，突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满⾜临床应⽤的要求。如⼈⼼瓣膜植⼊12年后病死率达58%，⾎管⽀架植⼊后⾎管再狭窄率达约5%，⼈⼯关节有效期⽼年组为12~15 年，中青年组仅约5 年等，根本原因是材料或植⼊体基本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复，已向再⽣和重建⼈体组织或器官、或恢复和增进其⽣物功能，个性化和微创伤等⽅向发展，传统的⽣物医⽤材料已难于满⾜临床要求。赋予材料⽣物结构和⽣物功能，充分调动⼈体⾃我康复的能⼒，再⽣和重建被损坏的⼈体组织或器官，或恢复和增进其⽣物功能，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代⽣物医⽤材料的发展⽅向。主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或器官再⽣的材料和植⼊器械（包括组织⼯程化产品）；以及⽤于难治愈疾病、恢复和增进组织或器官⽣物功能的药物和⽣物
活性物质（疫苗、蛋⽩、基因等）靶向控释载体和系统等。⽣物医⽤材料及植⼊器械的前沿研究正在不断取得重⼤进展，美国FDA 已批准7个组织⼯程化产品上市，中国CFDA【⽬前为MNPA】已批准可诱导⾻再⽣的⾻诱导⼈⼯⾻及组织⼯程化⽪肤上市，并颁布了九个组织⼯程标准，⼀⼤批可再⽣组织的植⼊器械正在国内外临床试验中。前沿研究已⾯临实现重⼤突破的边缘—设计和制造有⽣命的⼈体组织。其发展和应⽤已催⽣⼀个新的学科—再⽣医学，预计再⽣医学的发展将萌⽣⼀个再⽣医学产品的新产业，未来20年内其市场销售额将突破5000亿美元。再⽣医学产品主要以⽣物材料为⽀架，由细胞或⼲细胞进⾏组织⼯程化⽽形成新的组织和器官。
虽然前沿研究正在取得重⼤进展，但是由于技术及其他原因，传统材料⾄少仍将是未来20~30年内⽣物医学⼯程产业的基础和临床应⽤的重要材料。传统⽣物医⽤材料⽣物学性能的改进和提⾼，亦是当代⽣物医⽤材料发展的另⼀个重点。⽣物医⽤材料植⼊体内与机体的反应⾸先发⽣
于植⼊材料的表⾯/界⾯，即材料表⾯/界⾯对体内蛋⽩/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋⽩/细胞的随机吸附/黏附，包括蜕变蛋⽩的吸附，从⽽导致炎症、异体反应、植⼊失效。控制材料表⾯/界⾯对蛋⽩的吸附、进⽽细胞⾏为，是控制和引导其⽣物学反应、避免异体反应的关键。因此，深⼊研究⽣物材料的表⾯/界⾯，发展表⾯改性技术及表⾯改性植⼊器械，是现阶段改进和提⾼传统材料的主要途径，也是发展新⼀代⽣物医⽤材料的基础。
可以预料，在未来20~30年内，⽣物医⽤材料和植⼊器械科学和产业将发⽣⾰命性变化：⼀个为再⽣医学提供可诱导组织或器官再⽣或重建的⽣物医⽤材料和植⼊器械新产业将成为⽣物医⽤材料产业的主体；表⾯改性的常规材料和植⼊器械作为其重要的补充。保守估计，2030年左右两者可能导致世界⾼技术⽣物材料市场增长⾄0.8万余亿美元，与此相应，带动相关产业新增间接经济效益可达3万余亿美元。
在上述总的发展趋势引导下，当代⽣物医⽤材料重点发展的产品和核⼼技术包括：
（1）组织诱导性⽣物医⽤材料，以及赋予材料诱导组织再⽣的设计和⼯程化制备技术。所谓组织诱导性⽣物材料是指可通过材料⾃⾝优化设计，⽽不是外加⽣长因⼦或活体细胞，刺激细胞沿特定组织细胞系分化，形成特定组织的材料。这是在中国科学家原创性理论基础上发展出的新⼀代⽣物医⽤材料。⽬前诱导⾻形成的⼈⼯⾻已在中国取证上市，美国等正在新建企业投⼊⽣产。进⼀步的发展集中于软⾻、⽪肤、肌腱、神经等⾮⾻组织诱导性材料的设计及其制备⼯艺，预计5~10年内后者将陆续上市。
（2）组织⼯程化产品。美国FDA已批准组织⼯程化⽪肤及软⾻等7个产品上市，中国
CFDA【⽬前为MNPA】亦批准了组织⼯程⽪肤上市，产业已开始形成。当前最有希望突破的是⾻、软⾻、肌腱、⾓膜、神经等组织⼯程化制品及组织⼯程化⼈⼯肝和肾。优选⽀架材料并优化其制备⼯艺，
⼲细胞和成体细胞的提取和体外传代、增殖、模拟⽣物环境的体外细胞培养，以及⽣长因⼦的提取及⽣物衍⽣材料免疫原性消除和防钙化技术是其发展的关键核⼼技术。预计未来10年内，组织⼯程产业将初步形成，并萌⽣⼀个500亿美元的市场。
（3）材料表⾯改性以及表⾯改性植⼊器械的设计和制备的⼯程化技术，包括增进⾻、⽛等植⼊器械表⾯⽣物活性的表⾯⽣物活化技术；增进⾎液接触材料和器械的表⾯抗凝⾎及防组织增⽣改性技术；赋予表⾯抗菌、抗磨损、选择性固定⽣物分⼦等的表⾯功能化技术等，以及植⼊器械形态结构设计系统及软件开发等。
（4）⽤于微创或⽆创的介/植⼊器械和辅助器械，如⾎管⽀架、介/ 植⼊辅助器械等。虽然⽤于⼼⾎管系统的⾎管⽀架已产业化并⽤于临床，但其性能还需不断改进和提⾼。例如全降解⽀架的研发可能导致⾎管⽀架的更新换代，在未来5年将⼤量⽤于临床。关键技术是可降解材料研发，植⼊器械的精密和微加⼯，以及表⾯抗凝⾎和防组织增⽣的改性等技术。同时，新的应⽤领域还有待进⼀步开拓，其发展有着很⼤的空间和市场。
（5）⽣物衍⽣材料和⽣物⼈⼯器官。材料和植⼊器械的组成和结构越是接近于⼈体组织越能为⼈体所接受，最好的⽣物材料就是⼈体⾃⾝的组织。因此，⽣物仿⽣是发展具有⽣物结构和⽣物功能的⽣物材料的最佳途径。来⾃动植物组织及其衍⽣的材料和⽣物⼈⼯器官是当代⽣物材料产业的⼀个重点。
医⽤胶原、透明质酸钠、⼏丁糖、丝素蛋⽩、⽣物⼈⼯瓣膜、异体及异种组织修复⽚已在临床⼴泛应⽤并已产业化⽣产，但是质量和品种有待进⼀步提⾼和扩⼤，核⼼技术是动植物组织及其衍⽣材料免疫原性消除和防钙化等的⼯程化技术。
（6）纳⽶⽣物医⽤材料、植⼊器械和软纳⽶技术（包括纳⽶涂层）。从材料学观点⼈体组织可视为纳⽶复合材料。纳⽶⽣物医⽤材料制备技术及其⽣物学效应，包括⽣物学风险试验和评价，是研究和发展的重点。⼈体⾃⾝形成的具有纳⽶结构的组织并未表现出⽣物学风险，因此模拟⽣理条件下⼈体组织形成的纳⽶⽣物材料装配和合成技术，即软纳⽶技术，是发展纳⽶⽣物医⽤材料的关键技术。纳⽶羟基磷灰⽯—聚合物复合⼈⼯⾻已在我国取证上市。未来10年左右，纳⽶⽣物医⽤材料和器件，包括纳⽶药物控释载体和系统产业会有⼀个⼤的发展。
（7）与信息和电⼦学技术相结合的有源植⼊或部分植⼊器械。如⽣物芯⽚、⼈⼯⽿蜗、神经调节与刺激装置、可植⼊的⽣物传感器、⼼脏起搏器等。这类器械既可⽤于离体和在体细胞及细胞内蛋⽩和基因的实时、动态检测，早期发现重⼤疾病，⼜可⽤于中枢神经系统功能恢复、（如帕⾦森等中枢神经系统病的）、⼼律管理和调节等，国际上正在⼤⼒发展并已⽤于临床，中国基本上属起步阶段。这类器械的发展将为⽣物材料产业开拓新的市场和空间。关键核⼼技术是精密微加⼯，包括表⾯微图案加⼯、⾼灵敏度弱电信号检测、⽣理环境响应传感器的设计和制备、以及长寿命微电池的研发和制备等技术。
（8）通⽤基础⽣物医⽤材料的原材料的开发和质量控制技术。迄今的⽣物医⽤材料基本上是移⽤其他⾼技术材料，⽣物学基础研究薄弱，是导致临床应⽤出现问题的主要原因。提⾼材料的⽣物相容性和质量稳定性、研发新的原材料，如可降解医⽤镁合⾦、丝素蛋⽩等，对⽣物材料的发展有很⼤意义。
水控系统（9）计算机辅助仿⽣设计及3D打印的⽣物制造及设备，包括精密加⼯及⾃动化⽣产技术、个性化植⼊器械的制备技术、组织⼯程化仿⽣活体器械的快速成型和制备技术等。其发展可为临床提供⼀批⽣物制造设备。
（10）除上述产品外，⽣物医⽤材料和植⼊器械的封装、灭菌、消毒和储存技术，可⽣物降解和吸收的医⽤材料技术等亦是正在发展的关键技术之⼀。
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