维修工程
198 收稿日期：2020-03-25
王伟，谭杰琳.膀胱穿刺造瘘在急性尿潴留的应用[J].世界最新医学信息文摘,2016,16(52):111-112.蒋伟，张杰.一次性耻骨上膀胱穿刺针的应用[J].医学信息,2011,24(6):3847.
郑军荣.一种改良的膀胱穿刺针在急性尿潴留患者中的应用[J].上海医学,2006,29(7):487-488.
Dong HJ,Lu Y,Zhang NZ,et al.Clinical evaluation of the multifunctional suprapubic catheter in patients requiring permanent suprapubic cystostomy:A prospective randomised trial in a single centre[J].J Clin Nurs,2019(13-14):2499-2505.
郑世享.膀胱穿刺留置导尿联合保列治老年前列腺肥大的疗效观察[J].吉林医学,2015,36(9):1904-1905.
何雄文，牛美兰.膀胱微创造瘘手术小刀行膀胱造瘘术与传统膀胱造瘘术疗效比较[J].医药论坛杂志,2018,39(5):81-83. 刘振华，魏莉，罗凌坚.B超引导下经皮膀胱穿刺造瘘
[1][2][3][4]
[5]
[6]
[7]
参考文献 术在高龄耐受力差尿潴留患者中的应用[J].当代医学,2019,25(21):114-116.
李双平，王振兴，李承勇.一次性腹腔穿刺引流管
在膀胱穿刺造瘘术中的应用研究[J].中国药物与临床,2018,18(5):789-790.
李春浩，乔弘宇，郎金田，等.耻骨上膀胱造瘘与经尿
道途径膀胱多发结石的疗效对比研究[J].广西医学,2015,37(6):863-867.
施小东，邵勇，邱中笑，等.微创B超引导下耻骨上膀胱
穿刺造瘘术效果观察[J].现代实用医学,2015,27(2):174-175.
吴爱宁，马国庆，郭春亮，等.超声引导微创膀胱造大厦扇
瘘术在导尿困难患者急救中的应用[J].实用医药杂志,2018,35(7):611-613.
Muhammad AS,Agwu NP,Abdulwahab-Ahmed
A,et al.Safety and efficacy of ultrasound-guided percutaneous suprapubic cystostomy in resource-poor setting:A 7-year review[J].Urol Ann,2018,10(1):24-28.木材拉丝机
[8][9][10][11][12]①首都医科大学附属北京世纪坛医院手术室 北京 100038②首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处 北京 100038③首都医科大学附属北京世纪坛医院护理部 北京 100038④北京信息科技大学 北京 100192 作者简介：杨倩倩，女，(1986- )，本科学历，护师，从事外科手术设备使用和管理研究工作。
[文章编号] 1672-8270(2021)05-0198-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Working principle and QC test of TIANVI orthopedically surgical robot/YANG Qian-qian, GUO Da-wei, WANG Shuang, et al//China Medical Equipment,2021,18(5):198-202.
[Abstract] The potential risk points of TIANVI orthopedically surgical robot were analyzed, and the el
ectric safety parameters of robot were selected on the basis of the characteristics included structural composition, the plan of motion curve and navigation function. And the precision of motion curve of mechanical arm was used as the test parameter of key quality control (QC). And the testing tool included electrically safe detector and so on was applied to implement QC test. According to the chosen QC test parameters of orthopedically surgical robot to design a QC test scale which covered appearance, function, electrical safety and other aspects of orthopedically surgical robot. The established QC system of “TIANVI” orthopedically surgical robot can help clinical operator to grasp the real-time operation situation and the related performance parameter of that and to implement calibration and maintenance according to the QC test results so as to ensure the quality and safety of surgery.
[Key words] Orthopedically surgical robot; Quality control (QC); Motion curve; Electrical safety; Planning and navigation
[First-author’s address] Operation Room, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038, China.
[摘要] 基于“天玑”骨科手术机器人的结构组成、运动轨迹规划和导航功能特点，分析其潜在风险点，选 择机器人电气安全参数和机械臂运动轨迹精确度作为关键质量控制检测参数，并应用电气安全检测仪等检测工具进行质量控制检测。根据选定的骨科手术机器人质量控制检测参数，设计一套涵盖骨科手术机器人外观、功能以及电气安全等方面的质量控制检测表。通过建立“天玑”骨科手术机器人质量控制体系，使临床操作者掌握其实时运行状态及相关性能参数情况，根据质量控制检测结果进行校准维护，以保证手术的质量与安全。 [关键词] 骨科手术机器人；质量控制；运动轨迹；电气安全；规划导航DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2021.05.049
杨倩倩① 郭大为② 王 爽③* 郭宇阳④
“天玑”骨科手术机器人工作原理与质量控制检测
中国医学装备2021年5月第18卷第5期 China Medical Equipment 2021 May V ol.18 No.5
目前，在骨科领域中手术机器人能有效解决骨科医生在手术中可能出现的疲劳、肌肉颤动等生理问题，提高手术精度以及安全性，国家科技部“十三五”规划中将“手术机器人”列为数字诊疗领
域10类重大战略性产品之一[1-3]。为了提高骨科手术水平并促进学科建设发展，首都医科大学附属北京世纪坛医院于2019年购置中国完全自主知识产权的“天玑”骨科手术机器人，该设备属于高风险的第II
I类大
维修工程
199
型医疗设备。
现阶段“天玑”骨科手术机器人的相关研究多侧重于临床培训、手术技巧以及耗材使用等方面[4-5]。但其性能衰减或参数误差等技术风险方面的质量控制研究却鲜有报道。因此，通过分析骨科手术机器人的结构组成、功能特点和潜在风险出关键性能参数，从而建立一套完整的质量控制检测方案并制作检测样表，辅助设备管理者对“天玑”骨科手术机器人的各项性能参数进行质量检测，以掌握其运行状态。1 “天玑”骨科手术机器人组成与功能1.1 组成与摆放
(1)结构组成。“天玑”骨科手术机器人主要由主机、机械臂、光学跟踪系统、主控台车(含手术计划与控制系统)和导航定位工具包5个部件组成，根据不同手术需求，导航定位工具包分为创伤和脊柱2种导航定位工具套件。手术前手术护士会将各部件组装好，再与具有三维成像功能的C型臂连接，以读取其拍摄的患者手术部位图像。“天玑”骨科手术机器人连接见图1。
中国医学装备2021年5月第18卷第5期 “天玑”骨科手术机器人工作原理与质量控制检测-杨倩倩 等
图1
“天玑”骨科手术机器人各部件连接示图神经、增加患者伤痛并延迟手术恢复时间，故脊椎手术机器人的技术难度和风险程度更高。在中国沈阳自动化研究所机器人实验室与第三军医大学新桥医院骨科合作研发的脊柱微创手术机器人系统，具有6个独立的空间运动坐标的机械臂可遥控打孔，但该机器人系统目前尚未与导航系统结合，手术中需要结合“克氏针置入计划”判断系统精确性[7-8]。
“天玑”骨科机器人搭配相应导航工具包一起使用，即可用于植入或创伤修复的脊椎手术，其内置图像处理软件对手术部位的二维或三维图像进行校正处理以减少图像失真度，基准法和形态法相结合以实现手术导航跟踪。基准法为在校正后图像中摆放虚拟植入物以设置手术路径的位置坐标，用于规划机械臂运动轨迹，手术医生向机械臂发送控制指令控制其基座、肩部、肘部、手腕1、手腕2和手腕3这6个部件的电机沿着规划运动路径向指定位置移动[9]；形态法为应用光学跟踪系统实时跟踪患者和机械臂的相对位置变化以建立坐标系数据，手术计划与控制系统再根据相关数据计算手术植入物与规划的手术路径实时相对位置，以实现机械臂在移动过程中的定位补偿[10]。因此，借助导航定位技术，该骨科机器人具有定位准确，植入精度高等优点。
1.3 基于风险分析的质量控制检测参数选择
司玮等[11]通过检索中国知网(china national knowledge infrastructure，CNKI)收录的818篇手术机器人标准化相关文献并结合相关标准清单对其进行风险分析，发现机械臂运动失控和机器人电气危险为主的防护性危险是手术机器人的两个主要风险点。
(1)机械臂运动失控危险。机械臂运动失控危险源于机械臂运动轨迹精确度低，即机械臂在规定时间内，在有限手术空间内运动到实际位置与设定位置之间的距离误差值超出合理范围。控制机械臂运动前需要将导航定位工具套件组装到机械臂前端作为工作端(图2)。所以机械臂的运行轨迹可以看作为导
航定位工具坐标系相对于手术部位的一系列运动。因此，导航定位工具的最终运动位置与设定位置的差值是判断机械臂是否运动失控的标准。
(2)电气危险。机器人主机电气危险是指接地电阻、机壳漏电流、患者漏电流和对地漏电流这4项参数不在国家质量监督检验检疫总局发布的《医用电气设备》(GB9706.4-2009)[12]规定的合理范围内，其他防护性危险参数还包括机光学跟踪系统的机械故障、
(2)位置摆放。手术床上的患者体位摆放完毕后，护士根据体位调整骨科手术机器人位置，以保证机械臂有足够运动空间。具体摆放要求为主控台车应距离手术床＞1.5 m，并且移除机械臂周围直径1 m范围内的其他设备或障碍物。1.2 功能特点
近年来，国内外已有多家公司研发出不同款式骨科手术机器人，如2010年和2012年分别通过美国食品药品监督管理局(Food Drug Administration，FDA)认证的iBlock机器人(新加坡Synergy Orhopaedic公司)和Navio机器人(美国施乐辉公司)，但其主要临床应用为关节假体植入等关节手术[6]。人体脊柱的神经分布及密度远高于关节部位，若机械臂运行轨迹出现偏差导致植入物偏离目标位置，会直接损坏患者脊椎
维修工程
200 图2 安装于机械臂前端的导航定位工具套件示图外观破损和安全警报失效等。
高频整流器
因此，骨科手术机器人的质量控制检测参数主要为电气安全参数和机械臂运动轨迹精确度，其他参数还包括设备外观完整程度、紧急制动功能和报警触发灵敏度等。
2 “天玑”骨科手术机器人的质量控制检测2.1 机械臂运动轨迹精确度检测
检测工具为模拟人体脊椎结构的测试工装(北京天智航医疗科技股份有限公司)和模拟骨科植入物的探针(天津市新中医疗器械有限公司)。先将导航定位工具安装在机械臂上，再将探针插入导航定位工具。对比探针在测试工装上的最终运动位置与预设位置，以判断机械臂运动轨迹的精确度。根据不同的骨科手术需求，机械臂需要组装脊柱或者创伤这两种导航定位工具套件，对应不同检测方法，具体检测过程如下。
(1)脊柱导航定位工具。脊柱导航定位工具主要作用为辅助医生植入具有撑开、加压以及去旋转等三维矫正能力的椎弓根钉[13-14]。首先测试人员将导航定位工具与机械臂连接，并将引导器内插入模拟椎弓根钉的探针，再操作C型臂对模拟测试工装进行360 °扫描以形成三维手术图像，图像规划软件对三维图像进行运动轨迹规划(图3)，将工装前侧双排眼分别设定为椎体左侧和右侧探针入口，工装下部的小白球为目标点，机械臂根据规划好的运动轨迹，将探针按照先后顺序分别插入工装左侧和右侧入口，如果探针接触到工装下部模拟患处的小白球，则证明规划轨迹与机械臂运动轨迹一致，表明检测结果合格(图4)。小白球半径为1.5 mm，检测精度为±1.5 mm，接触点越接近小白球中心点则表明检测结果精度越高。
(2)创伤导航定位工具。创伤导航定位工具主要作用为辅助医生植入螺钉对脊髓和神经根损伤进行修复，以避免对椎管和神经的干扰，不破坏椎旁肌肉和韧带，保持脊柱的稳定性[15-16]。首先测试人员将导航定位工具与机械臂连接，并将模拟螺钉的探针插入
A B
注：图中A 为探针在测试工装中的矢状位示图；B 为探针在测试工装中的冠状位示图
图3 基于三维图像运动轨迹规划示图
图4
探针接触到测试工装内的目标白球示图引导器内，立起工装右侧两个立柱，立柱上部的2个小钢球分别模拟螺钉的入点和出点，两点确定一条直线代表螺钉的植入轨迹，操作C型臂分别对检测工装从正位和侧位进行扫描，以得出两幅二维图像，操作系统根据这两幅二维图像规划运动轨迹，机械臂沿着规划的轨迹移动探针至接触到第1个钢球，再继续移动直至接触到第2个小钢球(图5)。若两个小钢球都能接触到，则证明规划轨迹与机械臂运动轨迹一致，表明检测结果合格。钢球半径为2 mm，检测精度为±2 mm，接触点越接近钢球中心点则表明检测结果的精确度越高。
图5
探针运动规划轨迹示图
若导航定位工具的检测精度超出误差范围，则需要将整套导航定位工具返厂进行维护校准，将修正后的参数数据编译为软件补丁包，重新拷入手术机器人软件系统后，再次对导航定位工具包进行精度测试。2.2 防护性危险参数检测
将ESA615型电气安全分析仪(美国Fluke公司)与骨科机器人的电源、机壳和接地端相连接，分别检测接地电阻、机壳漏电流、患者漏电流和对地漏电流这
中国医学装备2021年5月第18卷第5期 “天玑”骨科手术机器人工作原理与质量控制检测-杨倩倩 等
维修工程
201
4项电气安全参数，并与国家质量监督检验检疫总局发布的《医用电气设备》(GB9706.4-2009)规定的安全值范围进行比较，以判断该设备是否存在电气安全隐患。此外，还需要检查骨科手术机器人各部件的外观是否存在破损，以及检查各部件的机械功能和报警功能是否完好。2.3 质量检测周期
由国家卫生健康委员会发布的《医疗器械安全管理》(WST654-2019)[17]标准指出“高风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每季度进行一次检测，全面检测宜每半年≥1次”。骨科手术机器人属于III类高风险医疗器械，所以质量控制检测周期为每年两次。2.4 质量检测结果
根据“天玑”骨科手术机器人的组成结构、功能分析以及重要性能参数的质量控制要点和方法，并结合相关技术标准以及厂家说明书中的检测标准及方法，医院制定了完整的“天玑”骨科手术机器人质量控制检测样表(见图6)。
图6
“天玑”骨科手术机器人质量控制检测表示图3 讨论
“天玑”骨科手术机器人是集电子元器件、液压元件和机械零件等为一体的精密的医疗设备，因为这些元件的衰减过程为幂指数式，所以其使用性能也会随着使用年限的增加而降低。临床操作者和设备管
理者是保证该设备使用安全和手术质量的责任人，通过定期对骨科手术机器人进行质量控制检测能及时掌握设备的使用状态。而“天玑”骨科手术机器人质量控制检测范围涵盖了多项重要性能参数，通过将检测数值与相应技术规范和设计标准对比，以评估其使用状态，对偏离标准值的功能及时地维护校准使其处
于最佳使用状态，减少因元器件功能衰减导致的风险，将发生患者伤害的可能性降到最低程度，保证其在临床应用中的安全性和有效性。此外，有效的质量控制还能提高该设备的使用效率，降低维护维修成本。除了元件功能衰减因素外，骨科手术机器人的使用状态还受到临床医生操作手法、使用环境、使用期限、频度和强度等多项因素影响。因此，下一步骨科机器人的质量控制计划将充分考虑上述因素的影响，不断优化质量控制内容并确定更加合理的检测周期。 4 结论
鉴于骨科手术机器人的高风险性、高昂购置和维修成本以及多数医院无备用机的现状。医院通过深入分析“天玑”骨科手术机器人的结构组成和功能特点，进而制定系统的质量控制方法并设计质量控制检测表，科学客观地评价其使用状况和性能。此外，通过定期地对骨科手术机器人进行质量控制，收集和分析质量控制数据，能帮助临床使用者掌握该设备的运行规律和性能变化趋势，及时检测及校正其重要性能参数，降低其临床使用风险，充分发挥临床效用和社会效益。“天玑”骨科手术机器人的质量控制思路，也可扩展应用于其他品牌型号的骨科手术机器人，以保证其功能稳定性，降低临床手术风险，更好地保障患者术中生命安全。
王恩运，吴学谦，薛莉，等.外科手术机器人的国内
外发展概况及应用[J].中国医疗设备,2018,33(8):124-128.
茅剑平，范明星，吴佳源，等.骨科机器人辅助齿状突螺钉内固定术9例报告[J].中国微创外科杂志,2019,19(7):649-652.
张宇轩，王洪立，宋健，等.手术机器人在脊柱外科的应用进展[J].中华骨科杂志,2017,37(24):1556-1560.韩晓光，刘亚军，范明星，等.骨科手术机器人技术发展及临床应用[J].科技导报,2017,35(10):21-27.李明，黄迪超，李海洋，等.骨科机器人导航手术的研究进展[J].中华创伤杂志,2019,35(4):377-384.
防爆雷达液位计
Lonner JH,Smith JR,Picard F,et al.High degree of accuracy of a novel image-free handheld robot for unicondylar knee arthroplasty in a cadaveric study[J].Clin Orthop Relat Res,2015,473(1):206-212.邵泽宇，徐文峰，廖晓玲，等.骨科机器人的发展应用及前景[J].军事医学,2016,40(12):1003-1008.
张鹤，韩建达，周跃.脊柱微创手术机器人系统辅助打孔的实验研究[J].中华创伤骨科杂志,2011,13(12):1166-1169.
袁伟，孟小童，刘欣春，等.骨科机器人辅助椎体后凸成形术骨质疏松性椎体压缩性骨折的学习曲线[J].中华创伤骨科杂志,2019,21(8):670-675.
[1]
[2]
[3]
[4][5][6]
[7][8]
[9]
参考文献 中国医学装备2021年5月第18卷第5期 “天玑”骨科手术机器人工作原理与质量控制检测-杨倩倩 等
维修工程
202 收稿日期：2020-04-10
[10][11][12][13][14]李雪茹.基于航迹推算的全向移动机器人定位及磁
导航的研究[D].南京：南京理工大学,2017.
司玮，华文，卞蓉蓉，等.国内手术机器人的标准研究及
风险控制要点[J].中国标准化,2019,540(4):221-222.国家质量监督检验检疫总局.医用电气设备:GB
9706.4-2009[S].国家质量监督检验检疫总局,2009-05-06.
干旻峰，杨惠林，周峰，等.机器人辅助椎弓根螺钉置
钉的准确性观察[J].中华解剖与临床杂志,2016,21(4):326-330.
茅剑平，张琦，范明星，等.机器人辅助与徒手置入椎弓根螺钉在经椎间孔腰椎椎间融合术中的对比研究[J].中国微创外科杂志,2019,19(6):481-484,489.
王军强，赵春鹏，韩巍，等.基于损伤控制理论结合骨
科机器人微创手术合并骨盆骨折的多发伤[J].中华创伤骨科杂志,2017,19(4):293-298.
袁伟，孟小童，刘欣春，等.骨科机器人辅助椎体后凸成
形术骨质疏松性椎体压缩性骨折的学习曲线[J].中华创伤骨科杂志,2019,21(8):670-675.
国家卫生健康委员会.医疗器械安全管理:WST654-2019[S].国家卫生健康委员会,2019-10-18.
[15][16][17]①中国福利会国际和平妇幼保健院设备科 上海 200031
作者简介：王裕生，男，(1991- )，本科学历，助理工程师，研究方向：医疗设备全生命周期管理。
[文章编号] 1672-8270(2021)05-0202-03 [中图分类号] R812 [文献标识码] A
Working principle and fault maintenance of data acquisition system of the detector of Emotion16 CT equipment/WANG Yu-sheng//China Medical Equipment,2021,18(5):202-204.600x22助燃剂
[Abstract] The structure and principle of the data acquisition system (DAS) of the detector of multi-slice spiral CT(MSCT) equipment were analyzed. The structure principle was combined to test the performances of each component, and to troubleshoot the faults of the detector of equipment one by one. At the same time, the preventive maintenance scheme of equipment was constructed, which could reduce the incidence of the fault of equipment, and which has great significance in improving the operation quality of equipment and the level of clinical service. [Key words] Multi-slice spiral computed tomography (MSCT); Detector; Data acquisition; Image quality
[First-author’s address] Department of Equipment, The International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institute, Shanghai 200031, China.
[摘要] 分析多排螺旋CT(MSCT)设备探测器数据采集系统(DAS)的结构及原理，结合结构原理测试各部件性能，对设备探测器故障进行排查。同时构建设备预防性维修方案，可减少设备故障的发生率，对提高设备运行质量和临床服务水平具有重要的意义。防盗监控系统
[关键词] 多排螺旋CT(MSCT)；探测器；数据采集；图像质量DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2021.05.050
王裕生①
Emotion16 CT设备探测器数据采集系统工作原理与故障维修
中国医学装备2021年5月第18卷第5期 China Medical Equipment 2021 May V ol.18 No.5
多层螺旋CT(multi-slice spiral CT，MSCT)采用滑环技术将电源及信号电缆和固定机架内金属环连接，改善传统CT电缆线长度限制，使X射线球管和探测器旋转一周获得多幅图像，实现扫描床的同步匀速递进和容积数据的连续扫描[1-2]。探测器数据采集系统(data acquisition system，DAS)是MSCT 核心部件之一，其功能为X射线信息的采集和传输，是影响影像检查质量的重要因素[3-4]。Emotion 16排CT(德国西门子公司)是中国福利会国际和平妇幼保健院临床应用较多的设备之一，该设备操作界面简单且性能稳定，其日常维护和常见故障预防性维修(preventive maintenance，PM)是医学工程技术人员的重要职责。为此，以MSCT设备DAS为例，分析探
测器结构及数据采集工作原理，总结常见故障的维修路径，为提高设备临床服务效率提供技术保障和经验基础。
1 DAS工作原理1.1 系统结构组成
MSCT的DAS由准直栅、探测器阵列和数据采集通道组成，其中准直栅放置在探测器前方，用于X射线束厚度、方向及曝光剂量的控制。按照排列方式不同，探测器阵列分为均等分配的等宽型(对称型排列)和宽度不均等分配的非等宽型(非对称型排列)，对称型探测器具有组合灵活、厚度改变方便的优点，非对称型探测器具有X射线利用率高和曝光剂量低的优点。数据采集通道在CT扫描过程中，同时分别对
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议