18.综合制剂车间瓶装数粒线URS

瓶装电子数粒线

下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕,且表明已经为执行作好了准备。在批准后,任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动,都必须起到完善本URS的作用,所有的改变或
修正均应执行变更处理,并经过批准后作为本URS油田阀门的附件,与本URS一并执行。
设备名称
瓶装电子数粒线(自动理瓶机、自动数粒机、干燥剂投入机、自动旋盖机、自动封口机、不干胶贴标机)
数量
1
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
部门/人员
 
 
起草人
工程设备部
   
审核人
破真空阀
工程设备部部长
   
生产技术部部长
   
质量管理部部长
   
分管副总
   
批准人
质量受权人
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1.目的
2.范围   
滴胶卡制作3.责任
4.项目描述
5.数粒线整体技术要求
5.1.生产能力
5.2.各单机要求
5.2.1.自动理瓶机
5.2.2.电子数粒机
5.2.3.铂钛催化剂干燥剂投入机
5.2.4.自动旋盖机
5.2.5.铝箔封口机
5.2.6.不干胶贴标机
5.2.7.其它要求
6.自动化控制
7.安全及报警
8.维护
9.仪表
10.项目实施用户需求
10.1.进度表
10.2.法律和法规要求
11.供货、服务要求
11.1.计划
11.2.URS响应和DQ
11.3.FAT工厂测试
11.4.SAT现场测试
11.5.IQ/OQ安装/运行确认
12.文件
13.交货
烧录ic13.1.货物的运输
13.2.安装
13.3.培训
14.变更管理需求
15.变更历史及原因
16.附件
17.分发部门
1.目的
URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求,包括了用户对该项目的质量要求(符合新版GMP,描述了用户对瓶装电子数粒线的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础,同时也是在瓶装电子数粒线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

本文发布于:2024-09-22 21:13:39,感谢您对本站的认可!

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