便隐血检测试剂盒(双联法)产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求：

便隐血检测试剂盒（双联法）

增量式光电编码器1.产品型号/规格及其划分说明

1.1结构组成

卡型试剂盒由检测卡、样品稀释液及干燥剂组成。检测卡：免疫法试纸由包被有抗-Hb单

抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。样提前放电避雷针

品稀释液：1.5ml/瓶，主要为0.85%生理盐水。条型试剂盒由试纸条、采便棒、样品杯及干燥剂组成。免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。

1.2型号规格

卡型：20人份/盒；条型袋装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型筒装：25人份/盒（25人份/筒×

1）、50人份/盒（25人份/筒×2）、100人份/盒（25人份/筒×4）、300人份/盒（25人份/筒×12）、500人份/盒（25人份/筒×20）、1000人份/盒（25人份/筒×40）。

1.3适用范围

适用于人类粪便中人血红蛋白（Hb）的体外定性检测。

2、性能指标

1.1外观

外观整洁平整、无杂质、无破损、无异味、材料附着牢固、内容齐全。

1.2物理检查

带触摸板的键盘条型试纸条宽度应宽于2.5mm，卡型试纸条宽度应宽于3.0mm；液体移行速度应不低

于10mm/min。

1.3阴性参考品符合率（分析特异性）

测定浓度为500μg/ml的猪、牛、羊、狗、鸡、兔Hb样品，2000μg/ml的辣根

过氧化物酶样品，0.85%生理盐水、纯化水及正常大便稀释液，免疫胶体金法结果应为阴

性，阴性符合率100%；测定0.85%生理盐水、纯化水及正常大便稀释液，化学法结果

应为阴性，阴性符合率100%。怎么自制纳米胶带

1.4阳性参考品符合率

1.4.1免疫胶体金法测定Hb阳性参考品5份，结果应为阳性，阳性符合率100%。

1.4.2化学法测定Hb阳性参考品3份，结果应为阳性，阳性符合率100%。

1.5最低检出限

门襟衬衫1.5.1测定免疫胶体金法最低检出限参考品，5分钟内观察结果，重复3次，最低检出

限应不高于0.2μg/ml。

1.5.2测定化学法最低检出限参考品，1分钟内观察结果，重复3次，最低检出限应不

高于2μg/ml。

1.6精密度

空调控制板1.6.1批内精密度

取同一批次试剂用企业内控人血红蛋白精密度参考品（2μg/ml）平行测定10次，反应结果应一致，显度均一。

1.6.2批间精密度

取三个批次试剂用企业内控人血红蛋白精密度参考品（2μg/ml）每批平行测定10次，反应结果应一致，显度均一。

本文发布于:2024-09-21 22:48:12，感谢您对本站的认可！

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