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文件编号：XZYJ/JG-04-07
编 写：
审 红外线烤炉核：
批 准：
2013年6月1日发布 2013年7月1日实施
徐州一佳医疗器械有限公司
1、技术指标
温度：18℃～28℃
湿度：45%～65%
2、监测设备
3、监测依据
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
4、监测条件
4.1室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少8h。
4.2温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的最小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪的最小刻度不宜高于2%。
4.3测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温度后，还应同时测出室外温湿度。
5、监测方法
5.1岗位监测：在洁净车间内放置温湿度表，每天进行温度读数。
5.2季度监测：将手持式温湿度表放置于房间一点，静置5分钟后，按“ON/OFF”键开机，数
值显示，稳定后读数。
5、数据记录
对读得的温度进行记录。
6、监测频次
岗位监测：1次/班
3d陶瓷打印7、相关文件
7.1工作环境控制程序车流量统计
8、相关记录
8.1温、湿度记录表
1、技术指标
塑料水塔
100级 风速：水平层流 ≥0.4m/s；垂直层流 ≥0.3m/s
10000级 换气次数≥20次/h
100000级 换气次数≥15次/h
300000级 换气次数≥12次/h
2、监测设备
文具盒生产过程电子微风仪、风量仪
北斗通信模块3、监测依据
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
4、监测条件
4.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
4.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
豫公网安备41160202000603
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