GMP车间规范要求
GMP车间规范要求如下：
1.洁净区内的工作人员（包括清洁工和设备维修工）应定期接受培训，以确保无菌产品操作符合要求。
2.在生产期间，未经培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）进入洁净区需接受特别详细的指导和监督。 3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格后方可重新开始生产操作。
5.用于生产或检验的设备和仪器应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。 6.除了对设备保养外，更重要的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备
进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。dsp解密
8.盛装产品及物料的具必须是经过消毒灭菌的。
9.物料必须检验合格后方可使用。
cnc真空吸盘10.物料发放使用应符合先进先出和近效期先出的原则。
11.物料应按有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。人体束缚
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12.文件应分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。 信号发射器13.分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
14.与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应留有填写数据的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
15.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。
16.工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
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17.传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。
18.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物（如手机）。
19.生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面。
豫公网安备41160202000603
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