1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。
2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原那么》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。
既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品〔生产样品的流程应符合GMP的条件〕，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理方法》进行编写的产品技术要求。
医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。
国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
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十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 验光组合
一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可到达净化目的。
十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，
夏
季 24~26℃，波动 2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。
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绿隔热玻璃 标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。
标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。
标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa〔主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，防止气流倒灌〕。
洁净室〔区〕的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
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十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。
十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.
送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.侧送风口：〔1〕贴附射流2～5 ；〔2〕非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。
回风口风速〔米／秒〕：1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。
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挑选原料 热压定型 制造外层面罩 焊接切边 印刷口罩标注 呼吸阀打孔 鼻梁条焊
接 人工/机器贴内层鼻梁条 焊接耳带 焊接呼吸阀 成品内包车间 外部整合包装 存/出货
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