Exhibｉt IV:Ａseptic Ｆｉllｉng Room Requiｒemeｎｔｓ
钢结硬质合金介绍－无菌包装INTROＤＵＣTION-ASEPTIＣPACKAＧING芯撑
无菌灌装机(Teｔｒa Bｒik Aseptic、Ｔetra Ｃlａsｓic Aseptｉｃ、Teｔｒa FｉnｏAsｅptic、TeｔrａＷeｄge Asepｔic 等)用于在无菌状态下进行商业消毒产品得灌装，应被放置在与其无菌设计与功能相协调得工作环境中。
Theａｓepｔic fiｌlｉnｇmａcｈｉneｓ(TeｔｒａBrikＡseｐｔic, Tetra Ｃｌａssic Asｅptｉc, Teｔra Fino Aｓeptｉｃ, Tetra Wｅｄge Aｓeｐtｉc etc。)are utilｉzed ｆｏr fｉｌliｎg ｏf mercially ｓtｅrilｅproｄuｃｔs ｉｎasｅptic ｃonｄitｉons ａnd shoulｄbe plａceｄin a workｉn ｇenvironment patｉble witｈitｓasｅptｉｃdeｓign ａnｄｆｕnctｉon。
无菌包装在食品企业领域内有具体尺寸，并且必须根据下列要求处理。
Asｅｐtic packａｇing has a ｓpecｉfｉc dimensｉon in the sphｅre oｆfoｏd inｄustｒy ａｎd mus ｔbe treａteｄaccorｄinｇto tｈe foｌloｗinｇｒequｉrｅmｅnts。无菌安装车间得要求ASEPTIC INSTＡＬLATIＯN RＯOＭREQUＩＲEMENTS
无菌灌装机应安装在单独得灌装车间内。
Thｅaseptiｃfillｉng mａchｉnes sｈouｌｄbe instaｌｌeｄin a seｐarate fｉlliｎgｒｏom。
只有遵守该条件，空气传播得细菌数量才会下降。增加包装产品带菌可能性得因素应予以避免。如果发生下列情况，车间中得带菌可能性将会增加: Upon pｌying witｈthｉｓｃonｄitｉｏnｔｈe qｕantity ｏf airbornｅｂａcterｉa ｄecｒeａｓes. The faｃtoｒs, ｗｈｉcｈincｒeａse tｈeｐossibiｌity of ｎon－steriliｔy ｏf the pacｋed produｃt, ｓhallｂｅaｖｏided。The posｓiｂiｌitｙｏf non-steｒiliｔy increases in the rｏom:
- 安装有酸奶产品或奶粉工厂等得加工机。
- where proｃｅssing mａchｉnes fｏｒsoｕｒmｉｌｋｐroducts or miｌk pｏwdｅｒｐlaｎts ａre instalｌｅd etｃ。
—安装有洗瓶机与洗箱机。
－wherｅwashｉｎg maｃhines ｆor bｏｔtles orｃrates aｒe instaｌleｄ.
- 有强气流
—ｗｉth ｓtronｇair-curreｎtｓ.
-有同其她厂区得往来交通
－ｗith tｒaffic to and frｏmｏｔhｅｒｐlａｎt areaｓ、
—有高湿度，如，装有杀菌器得车间以及在预杀菌与/或生产期间有蒸汽或热水排出得车间。
- witｈhigh ｈｕmｉditｙ, suｃh as thｅrooｍwheｒe tｈe steｒilizer is inｓtａｌleｄａnd ｗｈｅre yｏｕhavｅｄiscｈargｅs of ｓteaｍor hot waｔer during pre-steｒilization and/oｒproductioｎpｅｒiodｓ、
－正在进行建筑或维修工作，导致扬尘与扬土。
—Wheｒe consｔｒuｃtionｏｒrｅｐair worｋs are beingｃａrrieｄｏｕt,what caｕsｅs ｄuｓｔａｎd dirｔｔｏaｐpeａr、
灌装车间得要求FIＬLING ROOＭRＥQUＩREＭＥNTS
过压Ovｅrpressurｅ:
整个灌装车间应借助过滤得进气口保持“过压状态”。
The fｉｌling rooｍ, as a wholｅ,ｓhoｕｌd ｂe maiｎtaｉｎed ｉｎan“overprｅｓｓuｒe con ｄitiｏn”by ｍeaｎs of fiｌtｅred aiｒintakｅ.
地板Floｏrs:
地板应铺设防滑、抗酸碱得瓷砖。所有地板/墙角应为圆形，以便清洁。排水沟也应有到出口得斜坡。
Floｏｒs ｓhould beｍａde oｆｎon—slip ａnｄａciｄ/ａlkali resistaｎt tiｌes、All flｏｏr／wal ｌｃｏrnｅrs sｈouｌd be rounded foｒeａsyｃleaｎing.Thｅｄraiｎgully shoｕld alｓo haｖe a fａll to outlｅｔ.
地板从包装机得后方到前方应有一个1、5% (1:7５)得自然得“斜坡"(废水聚集在包装机得前面)。 Ｆｌooｒs shoｕｌd havｅ a naｔurａl “fall”of 1.5％(1:75)prefeｒａbly ｆroｍtｈe bａｃkｔo tｈe frontｏf theｐackaginｇｍaｃｈｉne (wastｅwater exits aｒｅlocated towardｓthe frｏnt of ｔhe ｐacｋaｇinｇmacｈｉｎe)、
地板得排水应借助沟槽排入一个有盖子得“卫生排水沟”中。
Flooｒdrａiｎage is ｓｅｒved ｂy a gｕｌlｙｉnto a covered “hygｉｅｎic drain”。
墙壁Ｗalls:
贴上一米高得瓷砖；瓷砖必须抗酸碱。
Tｉle ｔｏａheiｇht of minimｕm 1 ｍ; tｈe ｔiｌes muｓｔbeａcｉｄ/ａlkａｌi reｓistant。
上述瓷砖应就是打磨过得，以便清洁。
Ａbove the tｉle-lｉne obtａｉn sｕch a finiｓh that caｎbe ｅasilｙｃleaned.
所有窗台均应就是倾斜得，以便清洁并防止其成为储藏架。
All window—ｓilｌsｓhouｌd be ｓloｐed for easｙclｅａniｎg and prｅventing their use aｓs ｔｏｒaｇe sｈeｌｖes。
门口Doorｗays:
包括包装机进气通道在内得门口通常应关闭、
Doorwａｙs includｉng packａgiｎg ｍaterial intake passagｅs are tｏbｅｎｏrmally closed。
天花板Ceiｌiｎg:
天花板与天花板得结构必须防水，并易于进行干湿清洁、
Ｃｅilinｇs aｎd ceiling cｏnｓｔructions have to be wａterｐroｏfｅｄａnd easily ａccｅｓsibｌｅfo ｒthe weｔａnｄdry cｌeａning,
通风Ventｉｌatioｎ:
进风口Air Intakｅ
在灌装机得后部有过滤气体沿墙壁分布、进口高度在0。3米与0、5米之间。
At thｅreaｒof the ｆilｌing mａchine with the filｔered air distrｉbuteｄaｌong tｈe wａlｌｓ、I ｎtaｋｅheiｇhｔｂｅtｗｅeｎ0、3 and 0.5 ｍetｅｒs、
排气装置Exhaｕst:
在灌装机得前面，进风口对面墙得上面。
High ｕp ｏｎopｐoｓitｅwaｌｌｔｏthe ｉntake, ｉｎｆｒont of tｈe fiｌliｎｇmａchines。注Ｎoｔ
离子电推进ｅ:
由于双氧水杀菌系统过多敞露在灌装车间得空气中，无菌灌装机需要在上部建筑上有计算容量为４00立方米/小时得额外得排气设施。该排气量应包含在灌装车间得总体计算中。
Aseptic filling machinｅs ｎeeｄaｎｅxｔra exhａｕst faｃility ａboveｔhe supｅrstructｕre wｉt ｈ a ｃａlculaｔｅd caｐacitｙof ４00 m3/ｈｏur as thｅＨ２O2ｓteｒilizatioｎsyｓtem iｓmoｒe opeｎto thｅfilliｎg roomsａtmosphｅｒe。Thｉs exｈａuｓｔvoluｍe ｓhｏuld be included in the oｖｅrall fiｌling room ｃalcｕｌation。
特别注意事项Ｓpecial notes:
包装车间得温度应稳定在当地适合得水平上、该舒适得工作温度会随着地点得不同而有很大不同。通常该温度为1８－３00Ｃ。stc2052
Paｃkagiｎg roｏm ｔｅmperatｕrｅsｈｏuｌd bｅsｔable at thｅlocal coｍpaｔibｌe ｌevel。Sｕcｈ a foｒtａble woｒkｉng ｔｅmperａtuｒe varies ｃonsｉderａblｙfrom pｌacｅto ｐｌace、Nｏrｍaｌly tｈis ｃoｍpatible tｅmpeｒature iｓ18-３０0 C、
湿度也就是一个兼容性问题；低于30%得RＨ为异常，高达7０%时可视为舒适
仿呢料Ｈumidｉty iｓalｓo a mａtter of coｍpａtibilitｙ;an RH of lｅsｓｔｈan 3０% is unuｓｕa ｌand up tｏ7０%ｃan ｂe consiｄｅred foｒtable。
ＴBＡ/1９与ＴBA/2１包装机散发得过氧化氢水气通常由综合排气系统连同包装机得废水一同处理、TBＡ/8机器为无菌室配有过压排气装置，应纳入车间得通风排气系统。
Hydroｇen peroxide vapor ｅmｉtｔed by the TBＡ/19 and TBＡ/21 ｐａcｋaｇing macｈｉnｅs are ｎｏrmally handlｅｄbyａn integｒated exhausｔｓysｔem ｗitｈｔｈｅpacｋaging machines' ｗａste waｔer. TheＴBA/8 mａchinｅｉs eqｕippedｗith aｎovｅrprｅssｕrｅｅxh ａust ｆor tｈｅａseptｉc ｃｈamber, whｉchｓhould be iｎcorporateｄinto ｔhｅroom’s vｅnt ｉｌatｉon exhａｕｓt syｓtem.
在TFA/3 与TBA/3上方，建议放置过氧化氢水气得排放装置与热负荷调节器。
Aｂoｖe tｈｅTFA/3 ａnd TBA／3it iｓｒecｏmｍended tｏplａce an exhaｕst for hyｄｒｏgen peroxide vapor ａnd regulａtiｏn of theｒｍal loａd。
物理指标Phｙsicａｌparamｅteｒs
空气流速fｌow rａteﻩ0、2—0、3m／s
正压值ﻩoｖer pｒessuｒｅ2-４mm H２O
温度temｐｅｒatｕre ﻩ15－30︒C
湿度ﻩhumidｉty ３0—70 %
1０—15次/小时10－１5times/hour
换气频率air cｈange frequeｎcyﻩﻩ
注意：灌装间应保持温湿度恒定、
Remark:Pls. kｅep temperatｕre ａnd humidiｔy of fillｉnｇroｏm sｔａble.
卫生条件Ｈｙgｉenic ｒequiｒement
一般用空气降落试验检查灌装车间卫生状况，菌落计数不超过30个。
Haｖe ｆaｌlingｏｕt ｔｅsｔｔo chｅck tｈｅhygｉene cｏndiｔioｎof fｉlｌinｇｒoom and totaｌplatｅcouｎt sｈould be no more tｈan3０ｃｆu per9cm plate、
空气降落试验方法：将灭菌营养琼脂倒入直径9cｍ并经过灭菌处理得培养皿中，放入灌装间，打开培养皿暴露1５分钟；而后，放入３５±2︒Ｃ恒温箱内保温两天，取出计数、
The mｅthodｏf falling ｏut tesｔis below,Ｐls、poｕｒsteｒiｌized plate cｏunt agar ｉnto ９ｃｍsterilized plａtｅaｎd exposｕrｅit in ｆilｌｉng rooｍｗｉth １５ｍinuｔes. Afteｒｔｈat p ｌace the pｌatｅｉnｔo ｉncubａｔor for ４8hours unｄｅr 3５±2︒Ｃaｎd counｔit。
如果菌落数大于3０个，应该对灌装间作彻底清洗，并进行必要得特殊处理，如改进空气过滤系统、用紫外灯或乳酸消毒灌装车间。
If ｔotａl platｅｃｏunt is moｒeｔhａn ３0 cfｕ,plｓ。clｅａｎｔhe fiｌlinｇrｏomｃomp ｌetelｙａndｉf neｃｅssaｒy ｉｔshould carry ｏut ｓpeciａl treatment in the filliｎg room sucｈｕｓair filtratioｎｓystem ｉmprovｅment ,ＵV lｉgｈｔｄisｉnfｅctiｏn, ｌacｔic aciｄdisｉnｆection and ｓo ｏn。
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