ZPY35E型旋转式压片机验证方案及报告作者：王新茂来源：《中小企业管理与科技瓷管电阻器·下旬刊》2011年第12期 摘要：ZPY35E型旋转式压片机是实现现代化、大工业化、GMP圆皂角
规范化生产药品的重要机械设备，通过对ZPY35E型旋转式压片机的验证，确定相关部门人员的职责和责任，检查并确认ZPY35E型旋转式压片机安装调试符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。首先确定该设备的验证方案，再对其进行三批的动态生产验证，从而最终对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认，证明能否符合设计及说明书的要求，始终如一地满足生产工艺的要求，达到制药行业GMP管理要求。 关键词：压片机 验证 方案及报告
1 概述
我公司采用的ZPY35E型旋转式压片机，是由上海江南包装机械厂制药机械有限公司制造的，本机采用变频器调速，由电机通过三角带轮、电磁离合器、传动蜗杆、蜗轮，使转盘
按顺时针方向旋转。转盘上装有35副冲模，每副冲模沿上下曲线导轨升降运动，经压轮等机构完成加料、填充、压片、出片等连续工作的工艺流程。本机为双压式，即每旋转一周可完成两次工作循环，生产片剂70粒，从而提高了设备的工作效率。
2 目的
桥梁钢模
对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认，证明能否符合设计及说明书的要求，始终如一地满足生产工艺的要求。
3 适用范围
适用于ZPY35E型旋转式压片机的验证。
4 职责压力容器封头>镁钙砖
铝合金精密铸造 4.1 设备工程部：负责根据验证计划制定方案、组织实施并起草报告。
4.2 质量保证QA：负责从GMP及质量管理角度审核验证方案及报告，并监督验证过程严格按照验证方案执行。
4.3 质量检验QC：负责公用系统及设备验证过程中的样品检验工作，从检验的可行性、有效性和准确性等方面审核验证方案和验证报告。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议