目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程；
范围：固体车间压片岗位操作全过程；
职责：操作工、车间管理人员、QA和设备管理人员对本规程实施负责。
内容：
1.1 岗位或设备的清洁情况和环境检查
1.1.1检查压片房间、设备是否洁净，有无上班余留品及与生产无关的物品，有
无清场合格证，“待用”标志牌是否明确。达不到要求的需重新清洁或清场。
1.1.2检查压片房间湿度是否达到工艺要求，如果湿度过高要启动除湿机进行除
湿。
1.2 设备检查
1.2.1检查电子天平各部件是否完好，是否清洁，使用前接触药品部位要用75% 1.2.2检查压片机的平台、转盘的工作面，上下冲杆孔，冲模孔等所需安装的冲
模是否逐件擦拭干净，并已使用75%乙醇消毒至洁净要求。.
1.3物料、余留物、物品检查
1.3.1生产现场是否有余留物。
1.3.3生产所需要的生产器具、物料袋等物品是否达到洁净要求。
1.3状态标识检查
1.4.1各物料是否有状态卡标明，并与内容物一致。
1.4.2生产状态标志牌是否已填写且挂上。
2 调节、调试（整理）和准备
2.1状态标识调整
2.1.1在压片间门口挂上“生产状态卡”并填写：车间名称、岗位、品名、规格、
生产日期、批号、产量、有效期至。
2.1.2、启动设备前查看设备上是否挂上设备“运转”状态牌。
2.2、设备调试、准备
2.2.1、从模具室领出模具，检查品名、规格、光洁度，有无凹槽、卷皮、缺角、
爆冲和磨损，发现问题及时报告车间负责人，并进行更换。使用75%酒精、丝光毛巾对模具进行擦拭消毒。
2.2.2设备的安装：
1)中模的安装：取下盖板，一般将转盘上的顶丝（中模固定螺丝）逐件松出至
转盘外沿，而且与外沿相平，以避免中模装入时与顶丝相互造成障碍。用冲
模工具由上冲模孔穿入，并让工具自由落体敲击中模进入模孔2/3时，再用
力敲击到底部为止，应保证中模表面与盘面齐平，手摸无阶梯现象，然后将
顶丝上紧。
2)上冲的安装：将上轨道的套盖取下，将上冲逐件装入模孔中，并使冲头能在
模孔中上下自如滑动及转动，无磨擦现象，安装完毕把盖板装好。（注意：
如安装异形片模具，则先把上冲头装入中模孔中，固定好中模位置，取下上
冲，把中模顶丝拧紧，再把对应的上冲插下看位置是否对准。）
3)下冲的安装：把下冲头档块移走，将下冲逐件由下往上推入模孔中。完毕后，
把下冲头档块安装好，并用75%乙醇对转盘、平台及上、下冲头进行消毒。
4)用盘车手轮使转盘沿数字顺序方向旋转1~2周，无异常后方可运行。
5)把刮粉器、导向器、加料器、出料口安装好，导向器的位置一般调至距中冲
头顶部最高处0.3~1mm，具体高度根据药片的厚度而定。安装好后，点动设备检查是否正常。
6)连接好吸尘装置及筛粉装置。
2.2.3已消毒的电子天平，放置工作台面上，校正调“0”备用。
2.2.4核批生产指令，根据含量核算片重及片重差异限度，如有误立即报告车间负责人，纠正后再准备压片。
2.3、工器具准备：
2.3.1生产使用的各种容器具、筛网、不锈钢碗具及不锈钢镊子使用75%酒精消毒并存放在消毒干净的盆或桶中，标明：“已消毒备用”和有效期限。
2.3.2生产过程中可能使用到的：剪刀、扳手、螺丝刀等工具是否洁净并消毒，标明：“已消毒备用”和有效期限，按顺序整齐放置在工作桌上或工具箱内。2.4 记录表头准备
记录表头按照生产指令填写品名、规格、生产批号、生产日期。并填写记录上检查项目内容。
2.5 物料的准备：从中间站领出有检验合格的干颗粒，核对颗粒的品名、批号、数量及日期是否准确无误。
3 操作
3.1 打开电源，开启吸尘器，调装量，把干颗粒用不锈钢料碗轻轻加入料斗，边加料边按手动加料按扭，先加到从料斗的视镜中可以看到料便可。（先加1kg左右）。
3.2 点动试压片约1000片，检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外观，如合格进行正式压片。
3.3 把料加至料斗中不超料斗体积的约3/4，但保持强迫加料器中有足够的料，将筛片机安装、连接好，调整好后，开始压片，筛出的片子用内有洁净塑料袋的洁净干燥的塑料桶接。
3.4 压片过程中，每隔15min用电子天平称重，检查片重，使片重在片重差异范围之内，若有不合格须应即调整，并将片重不合格的药片剔除。
3.5 压片过程中，要经常检查片子的外观，发现有片松、粘、油片、裂片、脏片、缺角片及颗粒，及时挑拣，认真处理，不得混入料斗内，操作过程注意：戴洁净乳胶手套。
3.6 筛片完毕，扎紧袋口，送至称量间准确称量，并在桶内外贴好标签，盖好桶盖，挂上填写清楚品名、规格、车间、岗位、日期、数量、操作人、复核人的物料状态卡，然后送中间站。
3.7 记录填写、复核
3.7.1记录由操作人员根据生产实际情况即时填写。由岗位班长和车间工艺员复核。
4 清场
4.1原则标准：清洁时应先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整；
4.2当班生产结束，当班进行清场，并即时填写操作记录。经QA人员检查合格后签字，挂“待用”标志牌。
4.3 清洁操作规程
4.3.1物料粉尘清除
1)将已压制好的，经检验合格放行的片子半成品全部按规定密封包装送入中间
站。
2)将留下在工序内的余料、残片应写明品名、规格、重量、日期，按药品回收
处理。生物态硒
3)用吸尘器将压片机中的各个内外部件的积粉吸清。
4)压片机下部有自动吸尘粉装置，要拆下来把收集粉尘的布袋粉尘清除，并收
集污粉，按污品处理。
5)扫除场地内的一切污粉、杂物，按污品及废品处理。
密钥索引
4.3.2压片机的清洁、消毒
1)压片完毕，关闭总电源，并拔出压片机电源插头，压片机中拆主要部位的零
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部件，能拆下来清洗的一定要全部拆洗。
2)用饮用水、丝光毛巾擦拭设备外表面及支架表面污粉，再用纯化水清洗，最
后用丝光毛巾蘸取75%酒精擦拭消毒。
3)从压片机中拆下来的零部件料斗、出片器、加料器、刮粉器等，先用饮用水、
丝光毛巾冲洗表面粉尘，再用纯化水擦洗干净，最后用75%酒精擦拭消毒，晾干或烘干，放置模具间规定架存放。
4)拆下来的模具包括上冲、下冲、中模，检查模具使用情况，有无破损，损坏
的要剔除，按模具管理处理。模具清洁：先用饮用水、丝光毛巾、毛刷擦洗表面粉尘，再用纯化水擦洗干净，最后用75%酒精擦拭消毒，晾干或烘干，放置模具间指定的片剂模具箱中保存。
5)压片机的正体大部件机器内外要用丝光毛巾擦拭，死角部位要用毛刷擦拭。
清洁方式：先用饮用水、丝光毛巾擦洗表面粉尘，再用纯化水擦洗干净，最后用75%酒精擦拭消毒。
6)压片机中转动部位，把油渍擦清后，从加油孔加油，并试验空车转动是否正
常。
7)如停用时间较长必须卸下全部冲模，放置洗涤剂中浸泡，使用毛刷刷洗表面
油斑、污粉，再使用饮用水冲洗至干净，然后用纯化水清洗1遍，干毛巾擦拭，放置指定的装有机油的冲头模具箱中保存。
8)如果更换品种时，必须使用一定浓度的碱液清洗设备内外表面，再用纯化水
清洗干净。
4.3.3容器具清洁
压片使用的容器具(包括物料桶、盆、碗具等)后清洁消毒，将容器具存放在容器具存放间指定架子上，待用。
4.3.4墙面、天棚、灯具清洁
用清洁盆盛装饮用水，使用擦墙壁专用丝光毛巾揉湿，长柄拖把夹住毛巾擦洗至干净；再从洁具清洁间领用消毒剂（75%酒精或0.1%新洁尔灭或2%石碳酸）擦拭消毒。
4.3.5地板
用清洁桶盛装饮用水，使用地板专用无脱纤拖把拖洗至表面光洁、无尘、无油等污迹，再用消毒剂（75%酒精或0.1%新洁尔灭或2%石碳酸）擦拭消毒。
4.4 清洁结果判定
4.4.1 地面无积粉、无油污、无杂物、无死角等。
4.4.2 日光灯、门窗、墙壁、天棚等应无积尘、灰垢和水迹。
4.4.3 工具和盛器清洁后无杂物并定点存放整齐。
4.4.4 设备内外应无粒状、片状和粉状痕迹的异物。
4.4.5 操作间内不应有与生产无关任何物品，包括无关文件和记录。
4.4.6 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后清洁消毒，放入洁具清洗间指定架上.
4.4.7 存放。上冲、下冲、冲模表面光洁清亮无粉迹，字迹清晰无污粉。
4.5 清场记录填写
4.5.1清场完毕操作人员应即时填写清场记录且签名。
4.5.2岗位班长、段长和工艺员检查现场和记录情况并签名。
4.6 状态标识
荀果4.6.1 QA检查员检查合格后发给清场合格证，并挂上“待用”标志牌；检查不合格项，需重新清场，直至达到合格要求。
5 注意事项
5.1压片时注意加料，保持强迫加料器中有足够的料，轻轻添加，尽量减少粉尘飞扬。
5.2 压片过程中严禁无人操作，严禁打开安全罩，更不允许伸手弄粉或取药片。
5.3 装卸模具要关闭总电源，用手动手轮转动，装卸模具。
5.4 试压片和残次片，及最后无法压片余粉，按药品回收处理。小型塑料封口机
5.5 落在地面上的药片，收集后按污品处理。
5.6冲模使用前后必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷。
5.7 细粉多和不干燥的物料不宜使用。
5.8 停止之前，一般将转速降到低速档，避免损坏设备。
5.9 每次停机前，应转动厚度手轮将片厚加大（即看压力显示≤2KN），防止重载，
损坏设备。
6 异常情况处理
6.1 如设备有异常，自己不能处理的，立即通知维修人员来处理，等维修好，清
洁，并用75%酒精消毒后方可使用。
6.2 使用过程中严禁加压过大，当发出不正常的声音、震动与报警时，应立即停机。变压器油泵
7 异常记录的填写要求
7.1 及时真实分析原因，及时填写。
7.2 异常处理的措施、结果及时填写清楚。
7.3 如严重情况的，把相关部门领导的意见也填写在其中。
豫公网安备41160202000603
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