XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］ XX制药有限公司
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经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容
本方案规定了GZPL-40C型压片机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围
本方案适用于GZPL-40C型压片机。
3 责任人
验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 me0407设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容
4.1 概述：
4.1.1 压片是将根据工艺要求已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压
而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制装量差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异、溶出度、硬度及外观。因此有必要对压片机的性能进行验证，以确保产品质量的稳定均一，这里对G ZPL40型压片机进行设备选型、安装确认、运行确认和性能确认，依据是G ZPL-40型压片机使用说明书和验证管理规程。
4.1.2
4.2GZPL-40C型压片机选型与技术适用性验证
—1—
4.2.1目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。中频炉炼钢
4.2.2 技术适用性及供货要求
4.2.2.1 要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
4.2.2.2 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面，管道光滑、平整。
4.2.2.3 能有效的控制差异及片剂硬度。
4.2.2.4 速度可调，调节过程中运行平稳。
4.2.2.5 可选用不同型号模具，压制设计的不同形状片子。
4.2.2.6 充填剂量可根据需要进行调整。
4.2.2.7 有进料自动控制装置，可调节下料速度。
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4.2.2.8 结构易清洗，运行安全。
4.2.2.9 设备操作方便运行安全。
4.2.2.10 能在要求时间供货，能提供及时，全面的培训。
4.2.2.11 供货价格合理。
4.2.2.12 生产能力：≥50万粒/班
4.2.3 选型论证依据
4.2.3.1 GZPL-40C型压片机设备材质满足要求(接触药品部位用不锈钢)，能符合在
洁净区操作的标准，该机结构紧凑，设计较合理，便于清洗与消毒，该机有较好的适用性，能压制各种规格圆形片，异形片。
4.2.3.2 该机片重、装量差异、硬度可通过充填深度、片厚、压力、物料处方、模具间差异等
方式加以调节，符合要求规定。该机是通过改变安装于变速轮与变速带接口处的直径，以变从动轮的传动比，起到变速作用，该操作运行平稳。该机粉子流量可通过调节料斗出口处与转台工作面的距离或料斗拦粉插板的开启大小来控制。片重及装量差异可通过调节充填深度、模具间差异来控制。
4.2.3.3 该机采用四面有机玻璃窗封闭，防止粉尘飞扬，该机有连续集中润滑系统，使传动及
磨擦部件有效润滑。
4.2.3.4 该设备开门无气锁装置，运行中有可能出现安全事故，但设备购买后可由本厂机修组
程控步进衰减器系统提技术支持，及时安装气锁装置。
4.2.3.5 该厂能及时供货，能提供及时、全面的培训，价格较合理。
4.2.3.6 我公司生产批量要求为一批发50万粒，分一班生产，该机可满足我生产要求（该机最
大生产能力26万粒/小时），帮申请购买。蜂鸣器电路
—2—
4.2.4 批准设备购置记录：见该设备购置申请表。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
b2y4.3 GZPL-40C型压片机的安装确认
4.3.1 目的：
按照设备安装计划，，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
起草、审核与最终批准设备讲师器具校验、预防维修、标准操作程序、标准清洁程序等文件并纳入文件管理系统。
对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，建立人员培训档案。
4.3.2 设备开箱检查记录：见《设备开箱检查记录》。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3 安装确认
4.3.3.2 安装压片机后压片间空间符合要求。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
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