关于无源手术器械及内窥镜用器具审评要求的思考

中国卫生产业

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[作者简介]湛娜(1981-)，女，北京人，硕士，助理研究员，研究方向：无源非植入医疗器械技术审评。

无源手术器械及内窥镜用器具在临床各科室广泛应用多年，无源手术器械包括基础外科手术器械、神经外科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、整形外科手术器械、泌尿科手术器械，如各种手术用刀、导丝、针、钳、管、棒等。无源内窥镜用器具常配合有源内窥镜产品运用微创介入的方法对人体进行诊断和，包括与胸腔、腹腔、盆腔、关节腔、胃镜、肠镜、宫腔镜、膀胱镜等配合使用的针、钳、圈套器、导管等。为防止交叉感染，常为一次性使用，以无菌形式提供。如非一次性使用，常配有终端用户灭菌指南。

此类产品共同特点为结构原理简单、种类繁多，不同手术部位器具形状和功能各异；在医疗器械注册申报资料中需提交的安全有效性资料由于情况复杂多变容易出现疏忽和遗漏。该文对无源手术器械及内窥镜用器具中高风险医疗器械在国家局注册申报时需要考虑的问

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题进行系统的分析并进行思考，希望对此类医疗器械的注册及技术审评工作有助益。1产品介绍

无源手术器械产品品名举例：一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘/导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管、医用缝合针(不带线)、一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套、耳鼻喉科手术器械、手术刀片、持针钳、医用固定装置、一次性使用活检钳、一次性儿科活检钳、一次性使用刀头清洁片、针导引器及附件、脑牵拉系统、一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板、心血管外科用钳/止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、冠状动脉分流栓、牵开器、皮下电极导入器、吸引管、吹雾管、子宫角套管、子宫操作器、子宫填塞球囊导管、子宫内膜细胞采样器、宫颈扩张

洗衣机水嘴DOI:10.16659/jki.1672-5654.2019.33.180

环氧树脂涂层关于无源手术器械及内窥镜用器具审评要求的思考

湛娜

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京100081

[摘要]该文对无源手术器械及内窥镜用器具进行简单介绍，概述内容包括常见的品名举例，涉及的国

家和医疗器械行业标准、美国FDA 和欧盟国际标准及指导原则，临床前评价和临床评价常见问题举例和解析、注册单元划分等注册中常见问题。对其注册申报时的审评要求和安全有效性进行探讨，从技术审评角度展开思考，希望对此类医疗器械的注册及技术审评工作有助益。黄光制程

[关键词]无源手术器械；内窥镜用器具；技术审评[中图分类号]R197.39

[文献标识码]A

[文章编号]1672-5654(2019)11(c)-0180-03

Thoughts on the Evaluation Requirements of Passive Surgical Instruments and Instruments for Endoscopes

ZHAN Na

Center for Medical Device Technology Evaluation,State Food and Drug Administration,Beijing,100081China

[Abstract]This article provides a brief introduction to passive surgical instruments and endoscopic instruments.The overview includes examples of common product names,national and medical device industry standards,US FDA and EU in⁃

ternational standards and guidelines,preclinical evaluation and Clinical evaluation of common problems and analysis,regis⁃tration unit division and other common problems in registration.Discussing the review requirements and safety effectiveness at the time of registration,and thinking from the perspective of technical review,it is hoped that the registration and techni⁃cal review of such medical devices will be helpful.

杀螺剂[Key words]Passive surgical instruments;Endoscopic instruments;Technical review

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