I C S11.080.01
缀花草坪C47
Y Y/T0884 2013
E v a l u a t i o no fm a t e r i a l s o f h e a l t h c a r e p r o d u c t s u b j e c t t o r a d i a t i o n s t e r i l i z a t i o n 2013-10-21发布2014-10-01实施
Y Y/T0884 2013
目次
…………………………………………………………………………………………………………前言Ⅰ1范围1………………………………………………………………………………………………………2规范性引用文件1…………………………………………………………………………………………3术语和定义1………………………………………………………………………………………………4选择材料2…………………………………………………………………………………………………5产品设计和加工3…………………………………………………………………………………………6材料试验5…………………………………………………………………………………………………附录A(资料性附录)辐射灭菌材料适应性的基本原则8 ……………………………………………
……………………………………………………………………………………………………参考文献15
点火
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准参考A AM IT I R17:2008‘材料与灭菌的适应性“(英文版)有关辐射部分的内容㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口并负责解释㊂
本标准起草单位：北京市射线应用研究中心㊁国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊁上海金鹏源辐照技术有限公司㊂
本标准主要起草人：胡洋㊁胡金慧㊁胡相华㊁胡昌明㊁陈强㊁沈以凌㊂
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的
材料评价
1范围
本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料㊁金属㊁陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T1040(所有部分)塑料拉伸性能的测定
G B/T1041 2008塑料压缩性能的测定
G B/T2410 2008透明塑料透光率和雾度的测定
G B/T2411 2008塑料和硬橡胶邵氏硬度
G B/T3398.2 2008塑料硬度测定第2部分：洛氏硬度
G B/T9341 2008塑料弯曲性能的测定
G B/T13525塑料拉伸冲击性能试验方法
G B/T16578.1 2008塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第1部分：裤形撕裂法频闪灯
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
绝对值角度编码器
H G/T3862 2006塑料黄指数试验方法
I S O11137-1:2006医疗保健产品灭菌辐射第1部分医疗器械灭菌过程的开发㊁确认和常规控制要求(S t e r i l i z a t i o no f h e a l t hc a r e p r o d u c t s R a d i a t i o n P a r t1:R e q u i r e m e n t s f o rd e v e l o p m e n t, v a l i d a t i o na n d r o u t i n e c o n t r o l o f a s t e r i l i z a t i o n p r o c e s s f o rm e d i c a l d e v i c e s)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
吸收剂量a b s o r b e dd o s e
传输到物质单位质量上的电离辐射能的量㊂
注1：吸收剂量的单位是戈瑞(G y),1G y=1J/k g(=100r a d)㊂
注2：本标准中，剂量一词指吸收剂量㊂
[I S O11137-1:2006]手机应急充电器
3.2
医疗保健产品h e a l t h c a r e p r o d u c t
医疗器械，包括体外诊断用医疗器械，或医药产品，包括生物药品㊂
注：本标准旨在说明术语医疗保健产品或产品应参照已完成的医疗器械和/或最终包装内的附加组件㊂
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