培训试题及答案2018.9
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一、单选题（每题4分，共20分）
1、在培养基促生长能力试验中，促生长试验接种量应小于：。（C）
A、300CFU
B、200CFU
C、100CFU
D、150CFU
2、新建无菌生产线，在正式投产前，每班次应当连续进行次合格的模拟试验。（C） A、1
B、2
C、3
D、10
3、常用模拟介质不包括：。（D）
A、聚乙二醇、乳糖
B、甘露醇、氯化钠
二进制并行加法器C、凡士林
D、枯草芽孢杆菌
4、正常生产期间应当按照每条生产线每班次每进行一次试验，每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。（D）
A、二年
B、一年半
C、一年
D、半年
5、液体硫乙醇酸盐培养基的英文简称：。（C）
A、TSA
B、TSB
C、FTM
D、TSE
二、多选题（每题4分，共24分）
1、无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）：。（ABCD）
A、涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求人防堵漏
B、涵盖了不同工艺模式的相应要求
C、涵盖了试验的基本流程和结果评价等内容
D、适用于无菌制剂的无菌工艺验证
2、无菌生产工艺通常包含：。（ABCD）
A、经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末
B、在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装
C、容器密封
D、冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程
3、大规模生产时，模拟试验方法可采用但不限于以下几种方式：。（AB C）
A、培养基与空瓶切换
B、培养基与无菌注射用水切换
C、培养基灌装与设备空转的切换
D、生产结束后模拟
4、按照中国药典要求，培养基促生长能力试验使用的菌种包括：。（ABCD）
A、白念珠菌（CMCC98001）、黑曲霉（CMCC98003）
B、枯草芽孢杆菌（CMCC63501）、金黄葡萄球菌（CMCC26003）
C、铜绿假单胞菌（CMCC10104）
D、生孢梭菌（CMCC64941）
5、对模拟类型及频次的要求包括：。（ABCD）
A、无菌模拟试验方案中应明确规定固有干预、纠正性干预的频次、类型及复杂程度（如简单干预：倒瓶剔除等；复杂干预：灌装机泵及针头装配、设备故障维修等）
B、固有干预及经常发生的纠正性干预一般应在每次模拟中都实施，偶发性的干预可周期性地模拟，如无菌生产过程意外暂停或重启、无菌状态下设备、设施偶发故障排除等
C、模拟试验应设计并实施足够数量的纠正性干预。干预频次的设计应考虑实际生产情况，按比例覆
盖模拟试验的全过程
D、对于无菌取样、调整装量过程，均应考虑在分装的前、中、后阶段进行
三、判断题（每题 2分，共20 分）
1、无菌原料药比无菌制剂的生产工艺更复杂。（√）
2、当产品无菌检查出现阳性时，以模拟灌装试验结果为准，无需排除生产过程所带来的污染可能性。（×）
3、模拟试验时的灌装速度越快越好，最好比实际灌装速度快。（×）
4、TSB是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果，是无菌工艺模拟试验常用的培养基。（√）
5、最差条件是指人为创造的超出允许范围的生产状况和环境。（×）
四、填空题（每空1分，共20分）
1、无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟原料药生产中无菌操作的全过程，
评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。
2、生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，最低模拟灌装数量应不得低于10000支；对于超大批量的生产规模，例如大于100000支，则应考虑适当增加模拟的灌装数量；如采用密封性生产设备，可适当降低模拟数量。
3、最差状况：一组条件，包括工艺限度和环境限度，也包括那些可能引起工艺或产品失败的机会，但这些条件不一定会引起产品或工艺失败。
4、在使用模拟介质前应对其适用性进行确认，包括无菌试验、抑菌试验、溶解度试验等。
5、在湿热灭菌过程中，应考虑避免受热不均匀或灭菌不充分现象，应对该灭菌方式进行风险评估和验证，亦可使用无菌干粉或液体成品培养基。
模拟社区>无线报警系统6、无菌工艺模拟试验：正常生产的灌装程序，用模拟介质代替产品，来模拟无菌生产的试验过程。
7、无菌生产工艺：物料、器具经过灭菌处理，并在无菌防护下加工获得最终产品，且产品装入其最终容器后不再进行任何灭菌处理。
8、TSB（Tryptone Soy Broth Medium）：胰酪大豆胨液体培养基，用于真菌和需氧菌培养。
9、厌氧微生物：微生物在新陈代谢中，不能利用氧作为最终的电子接受体，只有在缺氧的存在下微生物才能够生长。
10、好氧微生物：微生物能在新陈代谢中利用氧作为最终的电子接受体，只有在有氧的存在下微生物才能够生长。
防伪打印机五、简答题（每题20分，共20分）荸荠削皮机
1、无菌制剂开展无菌工艺模拟试验应遵循哪些原则？
1）、对无菌生产过程实施风险评估，识别生产过程风险点。评估结果应在试验方案设计时给予考虑。
2）、应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性，结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验。尽可能模拟实际无菌生产全过程。应特别关注暴露操作、人工干预等高风险过程。采用良好设计且受控的无菌灌装系统，特别是自动化的系统如吹灌封、隔离器等，污染率可大幅度降低。
3）、如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。采用风险评估的方式统筹考虑该生产线生
产使用的容器类型、规格大小，产品类别，灌装速度、过程中断等环节，进行试验方案的设计。
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