附件 6
本指导原则旨在指导注册申请人对第二类冲击波仪产 品注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。
本指导原则是对冲击波仪的一般要求， 申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用， 需具体阐述理 由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于气压弹道式的冲击波仪。 其他类型的冲击波仪设备可参考本指导原则。
根据新 《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监督管理总局 公告 2017 年第 104 号），分类编码为 09（物理器械）— 04
（力疗设备/器具）一05 （冲击波设备）。
金属弹片二、技术审查要点
（一） 产品名称要求
产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、 行业
标准上的通用名称，或以产品结构、 控制方式为依据命名， 应符
合《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品药品监督管理总局
令第19号）的要求。
建议使用的名称有：冲击波仪、气压弹道式体外冲击波 仪。
（二） 产品的结构和组成
冲击波仪一般由主机、控制手柄（内含子弹体）、 头和空气压缩机（一般包含在主机内）及相关附件组成。主机部 分一般可包括控制电路（包括主板、电源模块、显示器等）、电 磁阀、过滤器、安全阀和连接管路等，控制手柄可包括手柄主体、 电磁阀、子弹体和弹道管、 触发按钮和连接管路等。不同生产企 业的产品，在结构上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致。 产品结构框图示例如下：
图1气压弹道冲击波仪结构框图
注：上述结构组成及示意图仅供参考， 具体产品结构组成应
根据实际产品确定。
——2 —
（三） 产品工作原理/作用机理
1.工作原理：
气压弹道式体外冲击波仪是通过空气压缩机压缩空气， 经主机控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体， 子弹体再撞击
头，产生冲击波。
2.作用机理：
冲击波是一种通过振动、高速运动等导致介质快速或极速压 缩而聚集产生能量的具有力学特性的声波，可引起介质的压强、 温度、密度等物理性质发生跳跃式改变。
（四） 注册单元划分的原则和实例
注册单元划分一般以产品的技术结构、 性能指标和适用范围
为划分依据。适用范围、产品性能、技术原理和结构组成（控制 手柄，头，子弹体、压缩机和主机）基本相同的不同型号医 疗器械，原则上可划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用 范围、性能、结构方面差异较大，则应划分为不同的注册单元。
（五） 产品适用的相关标准
目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下：
表1金刚石研磨膏太阳能安全帽相关产品标准
GB/T 191 — 2008 | 环境测量包装储运图示标志 |
GB 9706.1— 2007 | 医用电气设备 第陶瓷展架1部分：安全通用要求 |
GB/T 14710 — 2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
GB/T 16886.1 — 2011 空调控制板 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程 中的评价与试验 |
| |
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议