物理器械目录

09物理器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
04	力疗设备/器具	07横波运动理疗设备	通常由人体脊柱横波运动机构、整体床面翻转倒悬牵引机构、腰下床面折弯（腰椎弯曲度调整）机构、腰椎光热机构、腹部光热机构、电子电器控制机构等组成。	主要用于辅助腰椎间盘突出、慢性腰部软组织损伤(腰肌劳损) 、肩背肌纤维组织炎，对于风湿性关节炎、前列腺炎有一定的疗效及康复作用，同时具有解除疲劳作用。	热磁横波运动理疗机	Ⅱ
01	电疗设备/ 器具	01 电位设备	通常由主机、毯(垫)、局部头、踏板电极、地电极、椅等组成。该设备将人体全部或局部置于电场中	用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助。	高电位仪	Ⅲ
		01 电位设备	通常由主机、毯(垫)、局部头、踏板电极、地电极、椅等组成。该设备将人体全部或局部置于电场中进行。通过低于1000V的电压产生的电场进行的设备。	用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助。	电位仪	Ⅱ
		02 直流电设备	通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和（或）电生理反应。	用于肿瘤的辅助。	电化学仪	Ⅲ
		03低中频设备	通常由主机和电极组成。置于体内对组织进行电刺激的设备。	用于对炎症等进行辅助。	体内电子脉冲仪	Ⅲ
			通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和（或）电生理反应。	用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。	神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频仪	Ⅱ
			通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和（或）电生理反应。	用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连。	中频电疗仪、干扰电仪	Ⅱ
		04静电贴敷器具	通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行的设备。	用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。	静电理疗贴、静电膜、静电理疗膜	Ⅱ
		05神经和肌肉刺激器用电极	通常由电极线、塑料基体和金属环组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。	用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或传导盆底肌电信号至主机。	神经和肌肉刺激器用体内电极	Ⅱ
		05神经和肌肉刺激器用电极	通常由导电材料和连接线组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。	用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。	理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极	Ⅰ
02	温热（冷）设备/器具	01 热传导设备	通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。	用于恶性肿瘤腹腔或腹膜转移的癌性腹水的物理。	体腔热灌注机、体腔热灌注系统	Ⅲ
			通常由主机、人体接触的面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与面接触的人体（或局部）。	用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。	热垫式仪、温热理疗床	Ⅱ
			通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。	用于医疗机构对病人低体温症的。	医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯（垫、床垫）、医用升温毯	Ⅱ
			通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。	促进局部血液循环，用于辅助消炎、消肿和止痛。	热敷贴、远红外贴、直贴式温热理疗贴	Ⅱ
			通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热溶解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到作用的设备。	促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助。	电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋	Ⅱ
		02 热辐射设备	通常由主机、热源辐射器，防护罩，控制装置等组成。时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。	促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等，用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解。	特定电磁波仪、远红外辐射仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波器、红外仪	Ⅱ
02	温热（冷）设备/器具	03 物理降温设备	通常由液氮贮液罐、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮使冷冻头产生用的低温。	用于局部组织的冷冻。	液氮冷疗器	Ⅱ
		03 物理降温设备	通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。	用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。	物理降温仪、低温仪、降温毯、控温毯	Ⅱ
		03 物理降温设备	由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。	用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。	医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶	Ⅰ

压缩空气汽车

03	光设备	01 激光设备	由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到的目的。	用于牛皮癣、白癜风、脱毛、血管性病变、痤疮、毛囊炎、皮肤浅表性病变、素性病变、黄褐斑、雀斑、妊娠纹、肥胖纹、烧伤焦痂等整形科、皮肤科的。	准分子激光皮肤机、红宝石激光仪、半导体激光仪、半导体激光脱毛机、染料激光仪、翠绿宝石激光仪、长脉冲Nd:YAG激光仪、Nd:YAG激光仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光仪、掺铒光纤激光仪	Ⅲ
		01 激光设备	由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。	用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助、消炎、缓解疼痛。	氦氖激光机、氦氖激光/LED仪、半导体激光仪、半导体激光/低频仪	Ⅱ
		自封袋设备02光动力激光设备	由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到或诊断的目的。(不包括光敏剂)	激发相应吸收波长的光敏剂用于光动力，达到辅助肿瘤的目的。	倍频Nd：YV04激光光动力仪、HeNe激光光动力仪、半导体激光光动力机、激光动力系统	Ⅲ
		自封袋设备02光动力激光设备	由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到的目的。(不包括光敏剂)	用于尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣及轻中度宫颈糜烂的；配合特定的光敏剂辅助皮肤癌、宫颈癌。	倍频Nd：YV04激光光动力仪、HeNe激光光动力仪、半导体激光光动力机、激光动力系统	Ⅱ
		03光动力设备	通常光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体敏化反应进行的目的。（不包括光敏剂）	对肿瘤进行光动力时，用于激发光敏剂。	光动力仪	Ⅲ
		04强脉冲光设备黑纸白字	通常由孤光灯光源、放电电容、出光头、滤光片、控制装置、冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行。	用于改善皮肤外观、血管性疾病、皮肤表浅的素性疾病及减少毛发的。	强脉冲光仪	Ⅱ
		05红光设备	通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和（或）生物刺激作用，达到辅助的目的。	用于对浅表良性血管与素性等病变的辅助；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。	红光仪、光鼻器、鼻炎光疗仪	Ⅱ
		06蓝光设备	通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到的目的。	用于由病理和生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高的黄疸的。	婴儿光仪、新生儿黄疸仪、婴儿光床	Ⅱ
		06蓝光设备	通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和或生物刺激作用，达到或辅助的目的。	用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的。	蓝光仪	Ⅱ
		07紫外设备	通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助的目的。有全身仪、局部仪、手持式仪等型式。	用于对皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助。	紫外线仪	Ⅱ
		08光设备附件	与光设备配合使用，其组成与原理依据光设备的型式和功能。	辅助实现光设备的功能。	医用导光鼻塞	Ⅱ
04	力疗设备/器具	01 负压（振动）设备	通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对部位施加负压，促进被部位的拉伸或生长，达到的目的。	用于男性性功能障碍的辅助。	男性性功能康复仪、男性康复仪	Ⅲ
			通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使乳房组织增生。	用于通过外部穿戴设备增大乳房。	隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统	Ⅲ
			通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置，理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助的目的。	用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。	负压抽吸理疗仪、振动理疗仪	Ⅱ
			通常由主机、传动软轴和多种叩击头组成，可有多路输出。	用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。	振动排痰机	Ⅱ
		02 加压设备	通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。	用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。	空气压力波仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统	Ⅱ
			通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，达到预适应的目的。	用于临床缺血症的预适应训练。	预适应训练仪	Ⅱ
			通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助的目的。	用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。	压力抗栓带、袜	Ⅱ
		03 牵引设备	通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。	用于腰椎及颈椎病人的减压牵引，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。	牵引床（椅）、电动牵引床（椅）、颈（腰）椎牵引仪、牵引仪	Ⅱ
		04 牵引器具	通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。	用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。	气囊式颈牵器	Ⅱ
		04 牵引器具	绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。	用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。	颈部牵引器、腰部牵引器	Ⅱ
		05冲击波设备	通常由冲击波源、臂、控制器、水囊和显示器组成。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行。	用于对冠心病患者进行辅助，减轻患者心绞痛等相关症状。	体外冲击波心血管系统	Ⅲ
			通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器(波源)、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-公交车线路牌监视系统。	用于促进特定组织的修复、再生和细胞激活。	体外冲击波骨科仪	Ⅲ
			通常由主机和头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波(或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波)，对人体病灶进行。	用于足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等非神经性劳损。	电磁式冲击波仪、冲击波仪	Ⅱ
			通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行的设备。	用于足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等非神经性劳损。	气压弹道式体外压力波仪、压力波仪	Ⅱ
		06气囊式体外反搏装置	通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。	用于临床心、脑等器官的缺血性疾病。	气囊式体外反搏装置	Ⅲ

暗访设备

04	力疗设备/器具	07横波运动理疗设备	通常由人体脊柱横波运动机构、整体床面翻转倒悬牵引机构、腰下床面折弯（腰椎弯曲度调整）机构、腰椎光热机构、腹部光热机构、电子电器控制机构等组成	主要用于辅助腰椎间盘突出、慢性腰部软组织损伤(腰肌劳损) 、肩背肌纤维组织炎，对于风湿性关节炎、前列腺炎有一定的疗效及康复作用，同时具有解除疲劳作用。	热磁横波运动理疗机	Ⅱ
05	磁疗设备/器具	01 动磁场设备	通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地进入组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。	用于临床神经疾病及康复领域的辅助。如抑郁症等疾病的辅助。	经颅磁刺激仪、磁刺激器	Ⅲ
				用于临床神经疾病及康复领域的辅助。如缺血性脑血管病、脑损伤性疾病等的辅助。	经颅磁刺激仪、磁刺激器	Ⅱ
			通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到的目的。	用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助。	磁机、电磁感应仪、脉冲磁仪	Ⅱ
		02 静磁场器具	通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。	用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠等或辅助。	磁疗贴、磁疗器、磁疗带	Ⅱ
06	超声设备	01非理疗超声设备	通常由头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性）	用于人体各种组织、器官的辅助、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。	超声系统、超声仪、前列腺超声仪、全数字超声仪、脑血管超声仪、电疗超声仪	Ⅱ
06	超声设备	02超声理疗设备	通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。	主要用于缓解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生长代谢等。	超声理疗仪、超声穴位机、超声按摩仪	Ⅱ
07	高频设备	01 射频热疗设备	通常由射频发生器、温度测量装置、床和控制台组成，利用电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助性深层加热。	用于肿瘤的辅助，提高肿瘤放、化疗的效果。	射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机	Ⅲ
		02 射频浅表设备	通常由射频发生器、温度测量装置、电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。	用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表。	高频电场皮肤热仪	Ⅱ
		03 微波设备	通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量疾病的设备。	用于对肿瘤进行辅助；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合。	微波热疗机、微波辅助系统、微波仪	Ⅲ
07	高频设备	04 短波仪	通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。	用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩。	短波仪、超短波电疗机	Ⅱ
		05毫米波设备	通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助疾病。	用于免疫功能低下患者的辅助。	毫米波免疫系统	Ⅲ
		05毫米波设备		用于减轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。	毫米波仪	滤波装置Ⅱ
08	其他物理设备	01高压氧设备	通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进仓人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。	用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和。	空气加压医用氧舱、氧气加压医用氧舱、单人氧气加压医用氧舱、婴幼儿氧舱	Ⅲ
		02 臭氧设备	通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。	用于单纯性腰椎间盘突出症的，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。	臭氧仪、医用臭氧仪	Ⅲ
		02 臭氧设备	产生臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎或浸泡的设备。通常由主机和冲洗、组件组成。	用于皮肤疾病、外科炎症的。	妇科臭氧仪、医用臭氧仪	Ⅱ
08	其他物理设备	03 生物反馈设备	通常由主机、电极、电极线等组成。先对人体生物电信号进行采集和分析，然后通过视觉、声觉等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。	用于肌肉功能障碍、尿失禁、偏瘫等的临床辅助。	生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪	Ⅱ
08	其他物理设备	04烧烫伤浸浴装置	通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，也可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。	用于烧烫伤病人的浸浴和创面处理等。	医用浸浴机、烧烫伤浸浴机	Ⅱ
		05 肠道水疗机	通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。	用于医疗机构对肠道的清洗。	肠道水疗机、灌肠机	Ⅱ
		06 药物导入设备	通常包括电流发生器，传递电极和回路电极，以及导线等。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以疾病的设备。	用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。	离子导入仪、药物导入仪	Ⅱ
		06 药物导入设备	通常由头、超声功率发生器、控制装置等组成。使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体。	用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。	药物超声导入仪、超声导入仪	Ⅱ

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