Q 海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司企业标准
Q/SRP009-2019
TM洁阴护理消毒凝胶
毓美人
2019-01-15发布2019-01-20实施海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司发布
前言
本标准的编写格式贯彻了GBT1.1-2009《标准化工作导则第I部分：标准的结构和编写》的规定。
本标准由海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司提出。
TM洁阴护理消毒凝胶（2019-01-01发布，2019-01-10实施）本标准代替Q/SRP009-2019毓美人
本标准与Q/SRP009-2019（2019-01-01发布，2019-01-10实施）的相比，主要修订内容如下：——增加了规范性引用文件
——增加了原辅料要求
——增加了感官指标
——修订了微生物污染指标
档案管理方法本标准主要起草人：邓柳红、黄超、高海波、陈一萍、秦人胜、唐权、王胜、张春发。
毓美人TM洁阴护理消毒凝胶
1范围
本标准规定了毓美人
煮机坛子
TM洁阴护理消毒凝胶的分类与标记、要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以葡萄糖酸氯己定、植物提取物、灵芝提取物和凝胶辅料等为原辅料制成的洁阴护理消毒凝胶，主要用于杀灭阴道黏膜的病毒、细菌、真菌等病原微生物及洁阴护理。 2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则
GB27954-2011黏膜消毒剂通用要求
GB26367-2010胍类消毒剂卫生标准
WS628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求
国家食品药品监督管理总局《中华人民共和国药典》（2015年版）
中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002版）
中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）
中华人民共和国卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）
中华人民共和国卫生部《化妆品安全技术规范》（2015年版）
国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法
3原辅料要求
3.1葡萄糖酸氯己定、纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）的规定。
3.2植物提取物、灵芝提取物、凝胶辅料等应符合国家、行业、企业标准及相应产品的要求。
3.3原辅料经检验或验证合格后方可投入使用。
4技术要求
4.1感官指标
感官要求应符合表1规定。
表1
项目
要求
溶解液冻干粉凝胶（混合后）
状态液体粉末胶状物
泽无至淡黄淡黄至黄淡黄至黄气味无异味没有气味或稍有特殊气味没有气味或稍有特殊气味4.2理化指标
理化指标应符合表2规定。
表2
序号项目指标
1葡萄糖酸氯己定%（g/mL）0.12～0.18
2pH值 4.0～6.0
3铅（mg/kg）＜40
4砷（mg/kg）＜10
5汞（mg/kg）＜1
6稳定性试验（37℃,90d或54℃，14d）葡萄糖酸氯己定含量下降率≤10%
4.3微生物污染指标
序号项目指标
1细菌菌落总数<20cfu/mL(g)
2真菌菌落总数<20cfu/mL(g)
不得检出3致病菌（大肠杆菌、金黄葡萄球菌、绿脓杆菌、溶
血性链球菌）
4.4杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合表4规定。
表4
序号项目指标
作用时间（min）悬液法杀灭对数值载体法杀灭对数值1金黄葡萄球菌杀灭试验≤5.0≥5.00≥3.00
2铜绿假单胞菌杀灭试验≤5.0≥5.00≥3.00
铍青铜热处理3白念珠菌杀灭试验≤5.0≥4.00≥3.00
4自然菌（现场实验）杀灭试验
≤5.0≥1.00≥1.00现场试验为黏膜现场试验（可用皮肤代替）
5脊髓灰质炎病毒杀灭试验≤30≥4.00
4.5毒理学安全性要求
毒理学安全性要求应符合表5规定。
表5
序号项目指标
1急性经口毒性试验实际无毒或低毒
2一项致突变试验
无致突变
(基因突变试验或染体畸变试验任选一项)
3阴道黏膜刺激试验无刺激或极轻刺激
新型玉米播种机4.6包装密封性
产品包装应密封。
4.7净含量
4.7.1产品规格（特殊规格根据客户要求）：
a)每套含1支冻干粉（0.5g/支）和1支溶解液（3.0mL/支）；
b)20套/盒、10套/盒、5套/盒、2套/盒、1套/盒。
4.7.2产品定量包装应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法的规定。
cmmb移动电视5试验方法
5.1外观和感官检查
5.1.1对本标准表1中的物质进行检验。
5.1.2将所检物品置于洁净无透明容器里，对光目测检查、鼻嗅气味。车流量统计
5.2葡萄糖酸氯己定含量
按照《中华人民共和国药典》（2015年版）或《消毒技术规范》（2002版）中葡萄糖酸氯己定含量测定方法检验。
5.3pH值
按照《消毒技术规范》（2002版）2.2.1.4方法检验。
5.4铅、砷、汞
按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.2、1.3、1.4方法检验。
5.5稳定性试验
按照《消毒技术规范》（2002版）2.2.3.2.1加速试验法进行。
5.6微生物污染指标
按照《消毒技术规范》（2002版）或者GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定进行。
5.7杀灭微生物试验
按照《消毒技术规范》（2002版）的规定进行。
5.8毒理学安全性要求试验
按《消毒技术规范》（2002版）的规定进行。
5.9包装密封性
包装完好的产品内容物应无溢出，且包装无破损。
5.10净含量
按JJF1070-2005的规定进行。
6检验规则
6.1检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。
6.2批次
以同一投料批生产的产品为一批次，投料批应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的规定。
6.3抽样
同一批次产品中随机抽取足够检验量的2倍，一份用于检验，一份留样备用。型式检验应从出厂检验合格的产品中随机抽取。
6.4出厂检验
6.4.1每批产品应经公司质量检验部门按本标准进行检验，检验合格后需附产品合格证方可出厂。6.4.2出厂检验项目：感官指标、pH值、葡萄糖酸氯己定含量、细菌菌落总数、真菌菌落总数、净含量和包装密封性。
6.5型式检验
6.5.1正常生产过程中每年进行一次型式检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：
a)新产品投产前；
b)正常生产过程中，如配方、工艺、材料有较大改变时；
c)停产一年以上再恢复生产时；
d)质量监督部门及行业主管理部门要求时。
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