手术机器人是一种主从式控制的微创手术系统，在医疗领域得到了广泛的应用，提高了手术的质量，减少了患者的术后康复时间[1]。到目前为止，我国仅有美国InTuitiveSurgical,Inc.的达芬奇腔镜手术机器人获准注册，批准的产品名称为“内窥镜手术控制系统及附件”。为便于理解，本文中将内窥镜手术系统简称为“手术机器人”。目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报，本文将结合达芬奇手术机器人的审评经验，基于当前认知，对此类产品的审评要点进行概述，以供从事此类产品研发、注册、审评等相关人员参考，确保上市产品安全有效。 标志验证
一、产品概况
本文以IS4000（商品名DaVIncIXI）为例对内窥镜手术系统进行简要介绍，通常其产品组成包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、腹腔内窥镜和手术器械。手术器械按照是否向患者提供能量，分为无源手术器械（例如持针钳、吻合器等）和有源手术器械（例如血管闭合器、超声刀等），产品如图1所示。 1.1医生控制台
外科医生坐在医生控制台，通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板来控制手术器械和内窥镜的
所有运动。外科医生在三维观察器上通过内窥镜观察患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面特征。一个医生控制台可以同时控制两个手术机械臂，还可以通过脚踏开关来切换控制镜头臂
溶角蛋白酶以及第3个手术机械臂。配置了两个医生控制台的系统，则可实现两个医生同时操作4个机械臂。
1.2患者手术平台
患者手术平台位于手术床旁，包含4个机械臂，4个机械臂的作用是实现握持并移动或操控内窥镜和手术器械。内窥镜可连接到任一机械臂上，用于提供患者解剖结构的3Ｄ视图。手术器械的精细操作则由医生通过医生控制台进行控制。
1.3影像处理平台
影像处理平台包括系统核心设备、内窥镜控制器和视频处理器，还具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。内窥镜控制器为内窥镜提供控制和照明，影像处理器从内窥镜控制器获取左右视频输入信号，并将处理后的图像输出提供给系统核心设备。系统核心设备功能包括：
1）与医生控制台及患者手术平台进行通信，将来自各种源（例如影像处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出）；
2）与第三方高频发生器通信，从医生控制台脚踏板启用电能量实现切割和凝血等操作。
无人自助超市
二、审评要点
2.1产品名称
目前仅有腹腔内窥镜手术机器人获准注册，产品组成中如包含手术器械，产品名称可命名为“内窥镜手术系统”；产品组成中如不包含手术器械，仅包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台基本配置，产品名称可命名为“内窥
镜手术器械控制系统”。未来可能有用于其他部位的内窥镜手术机器人申请注册，为加以区分，按照《医疗器械通用名称命名规则》，产品名称可增加使用部位的特征词，规范为“腹腔内窥镜手术系统”。
2.2结构组成
医疗器械注册申请表产品结构组成一栏可描述为由医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、腹腔内窥镜以及手术器械组成，但同时在产品技术要求中以列表的形式明确系统组件中每个组成部分的规格型号和所包含的组成，在综述资料中详述每个组成部分的功能，附件中结构组成举例如表1所示。以上仅为举例，注册时应明确产品组成，不含有“等”字样表述。对于手术器械，建议在产品技术要求中按无源手术器械和有源手术器械分别列表明确，格式举例如表2所示。
t5电子镇流器2.3注册单元
造纸网通常与系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与系统作为同一注册单元，例如通过机械臂控制的内窥镜和手术器械均可与系统作为一个注册单元。与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系统作为一个注册单元，例如传统的穿刺用器械或其他不通过机械臂控制的手术器械或附件。对于在临床中共同使用，与系统连接的通用设备，例如内窥镜冷光源、高频手术设备等，则不与该系统作为同一个注册单元。与系统连接使用的手术器械也可单独注册。
2.4非临床研究
为确保医疗器械安全并按照预期方式运行，对于手术机器人，在开展临床评价前应进行相关的非临床研究，通常包括实验室研究、生物相容性评价研究、消毒灭菌研究、使用期限研究、包装研究（环境试验）、光辐射安全研究、动物实验研究、可用性研究等，下面分别介绍审评要点。
1）实验室研究
目前我国实验室检验一般按照申请人编制的产品技术要求，在具有手术机器人承检能力的医疗器械检验机构进行，所检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。对于手术机器人目前需要进行检验的项目主要包括相关的物理性能、化学性能
重复数据删除、机械性能、光学性能、电气安全和电磁兼容、软件功能等。产品设计开发过程中的评价性内容原则上不在产品技术要求中制定。设计开发过程中，申请人应根据拟申报的产品组成及产品技术特征考虑以下标准的适用性（如表3所示），按照系统、医生控制台、患者手术平台、内窥镜、摄像系统、冷光源、手术器械等分别撰写产品技术要求，并在附录中给出产品安全特征，系统结构图、规格型号列表（参考表1和2）。
GB9706.1-2020将于2023年5月1日实施，代替
GB9706.1-2007和GB9706.15-2008。未来将陆续发布医用机器人相关的专用标准，相关人员可予以关注。
2）生物相容性评价研究
手术机器人中内窥镜和手术器械与人体直接或间接接触，应进行生物相容性评价。如含有多种手术器械且原材
料、灭菌方式、加工工艺、预期用途等存在差异的，应对每种手术器械分别开展生物学评价。生物相容性评价应描述每个接触部位所用的材料，如涉及开展生物学试验的，通常应考虑开展细胞毒性、致敏、皮内反应试验，可选取典型产品进行试验，并说明评价产品与试验产品之间的差异，可参考美国
FDA指导原则参考文献[2]。如手术器械的成分仅为医用不锈钢，不包含镀层或者金属合金，无加工助剂或者灭菌剂残留的，申请人如在产品技术要求中明确了不锈钢成分及所符合的标准并进行了检验，可豁免生物相容性评价。与已上市产品相比，如内窥镜或手术器械中采用新的材料，申请人应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）中的附件2出具评价报告。
3）灭菌研究
因手术机器人中的内窥镜以及手术器械在使用过程中与人体无菌组织接触，使用前应进行灭菌。申请人应明确灭菌工艺（方法和参数）并提供灭菌确认报告。灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。灭菌方法容易出现残留的，应明确残留物信息及处理方法，并提供研究资料，例如EO（环氧乙烷）灭菌应考虑EO、ECH（2-氯乙醇）和乙二醇（EG）残留[3]。
若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议