钣金专用工具GLP中常用的术语定义
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GLP中常用的术语定义
王爱平
喷香器 随着新药安全性评价研究工作的蓬勃开展，我国期刊杂志介绍国外GLP工作的文章逐年增多，由于各国GLP内容方面的差异和文字翻译上的不同，各类介绍GLP的文章存在着一词多义、一义多词的现象，引起一定程度的混乱。1994年，我国国家科学技术委员会颁布了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》， 统一规范了在药品非临床安全性研究中使用的部分名词术语，明确了各术语的准确定义。作者结合这一法规的学习和对各国GLP的理解，将GLP中常用的术语定义介绍如下：
1 药品非临床研究质量管理规定(Good laboratory practice for non-clinical laboratory studies， GLP)：是实验室研究在计划、执行、监督、记录和报告方面的组织过程和条件。(其他提法：实验室管理规范、优良实验室规范、非临床实验室工作质量管理规范) 粉末注射成形
2 非临床安全性研究(Non-clinical laboratory study)：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其它试验等，但不包括临床试验。(其他提法：临床前安全性研究、非临床实验研究、非临床实验室研究) 3 实验模型(Test system)：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。(其他提法：试验系统、试验材料)
4 供试品(Test article )：指按照药品非临床研究质量管理规定进行安全性研究的任何药品。(其他提法：受试物、受试品、受试样品)
5 对照品(Control article)：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。(其他提法：对照物)
6 标本(Specimen)：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。(其他提法：样本)
7 原始资料(Raw data)：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备记录或者与其完全一致的打印件、复印件等等。也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等。(其他提法：原始材料、原始数据、原始记录、实验数据)
8 研究单位(Study unit)：指设有药品非临床安全性研究机构并且有法人资格的科研单位。(其他提法
：依托单位、挂靠单位)
9 安全性研究机构(Testing facility)：指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。(其他提法：试验机构、试验设施、试验实验室)
10 委托单位(Sponsor)：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。(其他提法：主办者、委托人、研究主办者)
11 专题负责人(Study director)：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。(其他提法：课题负责人、题目负责人)
12 质量保证部门(Quality assurance unit， QAU)：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。(其他提法：质量保证单位、质保单位、质量保证计划)
13 批(Batch)：是在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的供试品或对照品。(其他提法：批号)
烟雾处理14 批号(Batch number)：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
15 研究开始日期(Study initiation date)：指专题负责人签署试验方案的日期。
16 研究完成日期(Study completion date)：指专题负责人签署总结报告的日期。
17 标准操作规程(Standard operation procedures， SOP)：指描述怎样进行某些规定实验室试验和活动(这些内容在研究计划和试验指南中通常未详细指出)的书面规程。(其他提法：标准操作程序、标准操作规范)
18 赋形剂(Vehicle)：指可以用于混合、调配或溶解供试品或对照品的物质，以便于实验模型使用。(其他提法：媒介物)
19 载体(Carrier)：同赋形剂。
20 样品(Sample)：指一定量的供试品或对照品。(其他提法：样本、标本)
21 课题(Study)：指检查供试品以便获得供试品有关人的健康、动物健康或环境的性质安全性有关数据，而进行的一个或一系列非临床试验。(其他提法：研究)
22 实验方案(Protocol)：指确定整个研究范围的文件。(其他提法：操作步骤、研究程序、试验程序、实验设计)
23 研究计划(Study plan)：同实验方案。绞车滚筒
作者单位：(军事医学科学院毒物药物研究所 北京 100850)
中国药事
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
1999年 第2期 No.2 1999
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