******制药有限公司
SYYH/FXPG（***）—01—11
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目录
一目的 (3)
二范围 (3)
三参考文件 (3)
四术语与缩写 (3)
1评估流程 (3)
2分析方法 (4)
3风险管理工具 (5)
六风险评估 (6)罗口袜
七风险评估结论 (16)
八版本控制 (16)
一目的抗裂抹面砂浆
本文件是****制药有限公司***车间(口服液)生产工艺及产品质量风险评估报告。
本文件旨在通过风险评估，识别口服液生产过程中的关键工艺控制点及主要风险点，通过分析讨论出其根本原因，从而制定有效的预防或风险调整措施，使风险水平降低到可接受水平。
通过对风险评估及风险调整措施的落实，有效地减少生产过程的中断及生产偏差的发生，保证产品质量。 二范围
本文件用于***车间口服液生产全过程的质量控制，包括
➢洗瓶岗位
➢灌封岗位
➢灭菌岗位
➢灯检岗位
➢包装岗位
三参考文件
➢《药品生产质量管理规范》2010版
➢ICH Q9
QDFILM➢《质量风险管理规程》
➢《验证管理规程》
➢***车间相关文件
四术语与缩写
GMP： Good Manufacturing Practice药品生产质量管理
RA：Risk Assessment风险评估
五评估程序
(见下页)
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1 评估流程
2 分析方法
2.1 风险优先等级的确定
分析方法：通过对各风险点的“风险发生概率”、“风险发生后的可探测性”“风险发生后的严重性”来综合评估，排序原则以下图为依据。
图一：风险发生概率与发生严重性的关系图，颜越深代表风险越高。
图一：风险可探测性与发生严重性的关系图，颜越深代表风险越高。
对于落在黑区域的“风险点”应立即进行降低。
对于落在灰区域的“风险点”应选择性的进行对策处理。领衬
对于落在白区域的“风险点”，可认为是低风险，可不进行风险降低工作。
3 风险管理工具
3.1 FMEA：失效模式与影响分析，计算风险优先数（RPN），依据数值制定降低风险的措施，实施后重新计算RPN，重新评价风险。
3.2 风险优先级的计算：RPN=风险发生的概率（P）×风险的严重性（S）×风险的可探测性（D）。
风险发生的概率：可以根据此种风险的历史发生概率或经验作为依据。
风险的严重性：风险如果发生所造成的伤害。防伪打印机
风险的可探测性：是指风险能被各种探测手段探测到的可能性。
3.4 风险等级评分原则
3.4.1 低风险：当RPN＜15时，风险较低，可接受的风险，无须采取措施。
3.4.2 中等风险：当RPN＝15-24时，风险中等，可采取措施降低风险。当S≥3时，上升为高风险，必须采取控制措施。
3.4.3 高风险：当RPN＞24时，风险较高，必须采取措施降低风险。
3.5 风险调节措施
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