用户需求
User Requirement Specification
批准执行签名
下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。 高清视频传输1. 目录
有源带通滤波器1.目录 (2)
2.范围 (2)
3.目的 (3)
5.各联动线要求 (3)
5.1法规和指南 (3)
5.2术语 (4)
5.3洗瓶机 (4)
id卡制作
5.3.1描述 (4)
眼模
5.3.2主要要求 (4)
5.4隧道式灭菌干燥机 (8)
5.4.1描述 (8)
5.4.2主要要求 (8)
5.5直线式灌装加塞机 (12)
5.5.1描述 (12)
5.5.2主要要求 (13)
5.6型轧盖机 (16)
5.6.1描述 (16)
5.6.2主要要求 (16)
2. 范围
2.1此文件所定义的URS是适用于钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备。 2.2用文件记录证明钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；
2.3本文件将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3. 目的
3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备符合安徽XXX制药有限责任公司的生产要求。
4. 整体技术要求
5. 各联动线要求
5.1法规和指南
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要
病房呼叫系统
求和准则。
安全：依照 CE 标准。
噪音：依照 CE 标准，不得高于82dBA.智能婴儿床
所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
cGMP规范：
------ SFDA -《药品生产质量管理规范》2008年版
------ 中国药典2010年版
5.2术语
5.3洗瓶机
5.3.1描述
洗瓶机布置在普通钠钙玻璃模制注射剂瓶的洗瓶间，用于清洗钠钙玻璃模制注射剂瓶。
URS 将描述设备的适当的综合化要求。
5.3.2主要要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于
（1）生产能力
（2）洗瓶机性能
豫公网安备41160202000603
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