编 制 人： 日期： 年 月 日 | 审 核 人： 日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
批 准 人： 日期： 年 月 日 | 生效日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
颁发部门： 质量部 | 颁发份数： 2 份 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
分发部门： 生产部、质量部 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
受控编号： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 1.产品名称、剂型、注册分类、规格、定义、组成及用途 中文名称：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 规 格：25人份/盒、40人份/盒 剂 型：诊断试剂 注册分类：二类6840体外诊断试剂 定义、组成及预期用途：本产品采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，通过夹心法检测原理来体外定量测定人血清、血浆样本中白介素-6（IL-6）的含量。 依据：《白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求》 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.生产工艺流程图 2. 3.试剂卡制备生产工艺 4. 5.质量控制点 6. 7.主要原辅料、包装材料消耗定额、能源消耗定额、物料平衡的计算方法 8. 9.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 10. 11.设备一览表 12. 13.技术安全及劳动保护 14. 1. IL-6生产工艺流程图 2. 3. 4. 试剂卡制备生产工艺 5. 2.2工序二：ＮＣ膜制备 2.3工序三：样本稀释液制备 2.4工序四： 贴膜组装 2.5工序五： 切条 2.6工序六：压卡装袋 2.7工序七：烧数据卡 2.8工序八：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）试剂盒组装 2.1 工序一：样品垫制作 2.1.1 探针稀释液 2.1.1.1 标准配方
2.1.1.2 配制方法 按照标准配方准确称取三羟甲基氨基甲烷2.4228g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在8.4±0.2范围内，再依次加入蔗糖150g、牛血清白蛋白5g、proclin300 0.3ml，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml。混合均匀4～30℃保存备用，有效期7天。 2.1.2 样品垫处理液 2.1.2.1 标准配方
2.1.2.2 配制方法 按照标准配方分别准确称取十二水合磷酸氢二钠17.19g、二水合磷酸二氢钠1.87g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在7.4±0.2范围内，将充分溶解并调好pH的溶液缓缓倒入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml，混合均匀4～30℃保存备用，有效期7天。 2.1.3 样品垫制作 2.1.3.1样品垫处理 (1) 将玻璃纤维平铺到水平槽内，倒入足量样品垫处理液，应让玻璃纤维完全浸泡入样品垫处理液中； （2）浸泡至少15分钟，保证玻璃纤维完全浸透，玻璃纤维表面无气泡； （3）玻璃纤维浸透后，将玻璃纤维取出，45度恒温干燥4-6小时； （4）干燥完成后4～30℃封存备用，有效期7天。 2.1.3.2样品垫制作 （1）处理后的样品垫裁切成29mm宽度； （2）按照兔IgG抗体微球偶联物：鼠抗人IL-6抗体微球偶联物：探针稀释液=1:3:20的比例配制探针溶液； （3）按4ul/cm喷量，将配制好的探针溶液均匀喷点到已裁切的样品垫上。 （4）在45度恒温干燥、湿度小于30%的环境下干燥4-6小时。 注：干燥湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在30%以下。 （5）干燥完成后4～30℃封存备用，有效期14个月。 注：干燥后应避免长时间放置于4～30℃环境。 2.2工序二：ＮＣ膜制备 2.2.1 包被液 2.2.1.1标准配方
2.2.1.2配制方法 按照标准配方分别准确称取磷酸氢二钾1.82g、二水合磷酸二氢钠0.22g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在7.4±0.2范围内，再加入蔗糖30g，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml，混合均匀4～30℃保存备用，有效期7天。 2.2.2 C线包被液 使用包被液将羊抗兔IgG抗体稀释成终浓度为1mg/ml。充分混合后保存备用。 注：现用现配 2.2.3 T线包被液 使用包被液将鼠抗人白介素-6抗体稀释成终浓度为1mg/ml。充分混合后保存备用。 注：现用现配，配制好的液体肉眼观察应为澄清、无浑浊的液体 2.2.4 NC膜划线 （1）按左图所示，将PVC底板摆好；除去PVC底板中间25mm处的保护纸，沿上面保护纸的下边缘，将硝酸纤维素膜（NC膜）贴在该区； 注：1.粘贴上下边缘与相邻区上下边缘齐平； 2.粘贴时注意动作轻柔，避免用手直接按压硝酸纤维素膜（NC膜）表面。 （2）贴吸水滤纸：按27mm的宽度将吸水滤纸切割成条，除去PVC底板上端25mm处的保护纸，将切好的吸水滤纸贴在该区； （3） 注：吸水滤纸下边缘超出该区2mm覆盖硝酸纤维素膜（NC膜）；上边缘与底板边缘齐平。 （3）使用划线包被机按照1μl/cm包被量将C线包被液及T线包被液包被至NC膜适当位置； （4）C、T线区域间距应调节足够宽度以保证检测仪可以显著区分，习惯上C线距NC膜上边缘距离为10mm，CT线之间间距为6mm，T线与NC膜下边缘间距为9mm。 注：1、贴膜和包被过程应注意避免膜的污染。 2、划线时的湿度条件是NC膜制备的要点之一，湿度应控制在45％～65%。 3、制备前需将C线包被液、T线包被液与硝酸纤维素膜（NC膜）平衡至相同温度。 2.2.5 NC膜干燥 将包被的NC膜放置在相对湿度≤30%(环境温度18℃～26℃)条件下干燥。NC膜干燥时间4-6小时。干燥完成后封存备用，有效期14个月。 注：干燥时，湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在≤30%。已删除后一句话 2.3工序三：样本稀释液制备 2.3.1 标准配方
2.3.2配制方法 按照标准配方分别准确称取磷酸氢二钾1.82g、二水合磷酸二氢钠0.22g、氯化钠8.76g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在7.4±0.2范围内，再依次加入S9 10g、乙二胺四乙酸二钠0.5g、Proclin300 0.3ml、牛血清白蛋白5g，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml，混合均匀后4-30℃保存备用，有效期7天。 2.3.3分装 将上面配制好的样本稀释液按照160ul/支的装量进行分装，4-30℃条件下保存，有效期12个月。 2.3.4标签打印、贴签 手机防盗锁2.3.5质控项目和标准
2.4工序四： 贴膜组装（湿度≤30%） （1）贴样品垫：将样品垫贴在已包被好的NC膜底板28mm处； 注：样品垫上边缘1mm覆盖NC膜；下边缘与底板边缘齐平。 （2）贴好后，应如下图所示； 注： 1、避免混淆是本工序的要点，确保指令、样品垫标示和包被好的NC膜三者之间的完全一致。未经清场，不得贴膜组装不同批号、规格、品种的产品。 2、清场在本岗位必须得到强调。 3、湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在湿度≤30%。 2.5工序五： 切条 （1）接通切条机电源，设定切条程序，设定切割宽度为4mm； （2）将大卡平放入切条机平台轨道中，正面朝上，调节切条机上的螺丝，调节卡槽宽度与大卡宽度相同按操作面板上 “连动” 键，开始切条； （4）将所有大卡头尾相接，慢慢放于切条机上，收集切好的条子，除去有标记（不合格）的条子。 注： 湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在≤30%。 2.6工序六：压卡装袋 （1）装条：将切好的条子放置在底卡的卡槽内，面板加样孔位置对应样本垫； 注：不得直接按压中间部位，如条子上出现划痕，按不合格品处理。 （2）盖面板：将面板与底板对合，用力按压，使面板与底板吻合。 （3）压卡：按《平板压壳机操作规程》压卡 注：压卡时应使卡竖向排列在传送带上，并严禁将卡重叠放置。 （4）装袋：将1份试剂卡、1袋干燥剂装入铝箔袋中，按《封口机操作规程》封好铝箔袋。 （5） （5）标签打印、贴签。4-30℃条件下保存，有效期12个月。 （6）质控项目和标准。
注： 1、避免混淆是本工序的要点。确保指令、包装物标示和待包装产品三者之间的完全一致。未经清场，不得包装不同批号、规格、品种的产品。 2、清场在本岗位必须得到强调。 3、湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在≤30%。 2.7工序七：烧数据卡 2.7.1产品校准品赋值 用IL-6工作校准品检测我公司的IL-6试剂，使用10个浓度点工作校准品，每个浓度点重复检测3次，分别求出测定结果的均值，以浓度点为自变量，以测定结果均值为因变量求出线性回归方程，做曲线。随机抽取的同一批号的不同浓度的IL-6产品校准品各重复测定10次，分别计算每个浓度的平均值，即为该批IL-6产品校准品的值。测量不确定度：U=Uc（y）*K，包含因子K=2，置信水平约95%。 2.7.2 产品校准品确认 用IL-6半导体模块工作校准品和IL-6产品校准品同时定标我公司相同批号的IL-6试剂后，分别测定30例血清样本，并计算两组测定数值间的相关系数r及系统偏差，要求相关系数r应不低于0.975，且系统偏差应不超过15% 若满足以上要求，则该批IL-6产品校准品的值确定；若无法满足，则需重复赋值过程，以确定该批IL-6产品校准品的值。 2.7.3产品校准品做曲线 用产品校准品检测待检半成品试剂盒，每个浓度点分别在四台荧光仪上【信号测试】模块平行检测三次并点击【EXCEL】即保存成EXCEL格式，将所得每个浓度12个检测卡的T/C数值汇总到一个EXCEL中并计算每个浓度点的T/C平均值；然后将每个浓度点的浓度值和T/C平均值复制到四台荧光仪中的任一个荧光仪软件【测试实验】模块中，根据需要在【拟合算法】中选择拟合方式并点击【拟合】即生成曲线。 2.7.4数据卡的生成 在【生成ID文件】模块中点击左下方【生成ID文件】；然后在【HEX查看】中点击【写ID】，此曲线即烧制到数据卡（ID卡）中。 2.7.5烧制工序 用SnartPRO智能通用编辑器烧数据卡，具体见相关SOP。 2.7.5质控项目和标准。
2.7.2烧制工序 用SnartPRO智能通用编辑器烧数据卡，具体见相关SOP。 2.8工序八：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）试剂盒组装 2.8.1本试剂盒内容物由以下组分构成：
注： 1、避免混淆是本工序的要点。确保指令、包装物标示和待包装产品三者之间的完全一致。未经清场，不得包装不同批号、规格、品种的产品。 2、清场在本岗位必须得到强调。 2.8.2质控项目和标准
3.质量控制点
4.生产过程物料平衡的计算方法、数据处理 4.1 各工序分步收率 本产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须物料平衡，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效措施。 4.1.1 NC膜物料平衡 NC膜物料平衡=实际反应膜制备量/理论反应膜制备量×100% 物料平衡限定范围95-100%。 注：理论反应膜制备量=液体配制量/30ul（板） 4.1.2样品垫物料平衡 样品垫物料平衡率=实际样品垫量/理论样品垫量×100% 物料平衡限定范围95-100%。 注：理论样品垫量=液体配制量/120ul（板） 4.1.3 样本稀释液物料平衡 稀释液物料平衡=实际分装瓶量/理论分装瓶量×100% 物料平衡限定范围95-100%。 注：理论分装瓶量= 稀释液总量/160ul 4.1.4数据卡物料平衡 数据卡物料平衡=实际烧数据卡量/理论烧数据卡量×100% 物料平衡限定范围95-100% 4.1.5包材物料平衡 包材物料平衡=实际包材用量/理论包材用量×100% 物料平衡限定范围95-100% 4.1.6成品物料平衡 成品物料平衡=实际产量/理论产量×100% 物料平衡限定范围95-105%。 4.2 数据处理 4.2.1凡收率在合格范围内的，方可“流转”投入下一工序。 4.2.2凡收率高于或低于合格范围内，应立即贴“待验”标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经质量管理部门按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。 5.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 6. 5.1 包装规格：25人份/盒、40人份/盒。 5.1.1 铝箔袋规格：1人份/袋。 5.1.2试剂盒装量 25T:检测卡25袋，说明书1张、样本稀释液25人份、数据卡1张。 40T:检测卡40袋，说明书1张、样本稀释液40人份、数据卡1张。 5.2 包装材料、试剂盒及说明书要求(附样本) 5.3 产品贮存方法及有效期 产品的储存条件：4-30℃，干燥，有效期：12个月。 7.设备一览表
7.技术安全及劳动保护 7.1 技术安全 7.1.1 设备动力部分，如电机皮带轮应有保护罩。 7.1.2 各工序在操作前应检查电源、机器部件，加油润滑，试运转，正常后方能使用。如发现异常情况，应停止操作。 7.1.3 操作设备必须严格遵守该设备的操作规程。 7.1.4 机械电器设备均应根据不同性能定期检查和测试。 7.2 劳动保护 7.2.1 各工序操作人员均应按规定穿戴好洁净工作服、鞋、帽及劳动保护用品。 7.2.2 原料称量、包装过程中应轻，避免起尘。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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