****医院
管理程序
起草⼈：
批准⼈：
⽣效⽇期：年⽉⽇
⽬录
临床基因扩增实验室的设置 (4)
临床基因扩增实验室内部管理规章 (12)
混炼机临床基因扩增实验室⼈员管理、配置及培训 (16)
临床基因扩增实验室的设施和环境 (19)
临床基因扩增实验室清洁制度规章 (20)
临床基因扩增实验室仪器设备管理规章 (22)
Roche 480II实时荧光定量PCR仪操作规程、维护⽅法、校准（SOP-1）未修改 . 27 Finnpipette 可调式移液器的使⽤与维护标准操作(SOP-2) (36)
Finnpipette可调式移液器校准标准管理程序(SOP-3) (40)
温度计及湿温度计的校正标准管理程序(SOP-4) (41)
离⼼机使⽤与维护标准操作程序(SOP-5) (42)
超净⼯作台使⽤与维护标准操作程序(SOP-6) (46)
恒温⽔浴箱使⽤、维护与校正（SOP-7） (47)
旋涡振荡器使⽤与维护标准操作程序（SOP-8） (50)
数码彩扩机冰箱的使⽤与维护标准操作程序（SOP-9） (51)
可移动紫外灯标准操作程序（SOP-10） (53)
仪器故障时标记、放置标准操作程序（SOP-11） (54)
凝结水精处理仪器设备发⽣故障时的应急处理程序（SOP-12） (55)
临床标本的收集管理标准操作程序（SOP-13） (58)
检验标本的验收和保存标准操作程序（SOP-14） (59)
样本编号的标准操作程序(SOP-15) (64)
PCR标本管理标准操作程序（SOP-16） (66)
标本前处理标准操作程序（SOP-17） (68)
核酸扩增及产物分析检测标准操作程序（SOP-18） (69)
⼄型肝炎病毒基因扩增检测标准操作程序（SOP-19） (71)
基因扩增检测实验结果分析标准操作程序(SOP-20) (76)
实验结果有效性判断标准操作程序（SOP-21） (79)
室内质量控制标准操作程序(SOP-22) (80)
实验室试剂耗材购买、验收和贮存的标准操作程序（SOP-23） (86)
试剂质检标准操作程序（SOP-24） (92)
实验室耗材质检标准操作程序（SOP-25） (95)
⼿套使⽤及左右⼿分开的原则（SOP-26） (98)
实验室化学试剂贮存使⽤、废弃物处理及⽣物防护（SOP-27） (99)
抱怨的处理程序（SOP-28） (102)
实验室记录管理规章标准操作程序（SOP-29） (106)
检验报告单管理标准操作程序（SOP-30） (109)
实验室台⾯摆放顺序程序（SOP-31） (113)
实验室常⽤溶液配置标准操作程序（SOP-32） (114)
临床基因扩增实验室的设置
一氧化氮 笑气1⽬的：依照实验室设置规范实现核酸扩增荧光检测实验室配置合理，以保证实验⼯作健康有序及实验结果的可靠性
豆袋弹2 范围：临床基因扩增实验室及相关⼯作⼈员，并明确各项规章制度
3 操作⼈：** **
4 实验室设置规章：
4.1 依据：
导电泡棉成型机本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂⾏办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设置标准结合本实验室的条件进⾏设置，并严格按照《临床基因扩增检验实验室⼯作规范》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增⼯作(拟开展基因扩增检验项⽬见附表1)
4.2 实验室设置:
4.2.1实验室主要由试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）、标本制备区（PCR-Ⅱ）、PCR
扩增及产物分析区(PCR-Ⅲ）三个⼯作室组成。这三区各⾃独⽴，每个区设有缓冲间。其布局见实验室平⾯图（见附图1）。
4.2.2设⽴各区的门牌，分别是：“试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）”、“标本制备
区（PCR-Ⅱ）”、“PCR扩增及产物分析区(PCR-Ⅲ）”，并在各区门上贴有“⾮本室⼯作⼈员不得进⼊”标记。
4.2.3建⽴实验室内务管理，并放在进⼊实验室的明显位置（如置于缓冲区的
墙上；内务管理应有进⼊实验的⼯作流程、进⼊实验室的要求、实验前的准备及清洁等）。
4.2.4三个⼯作区各配备专⽤的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁⽤品、办公⽤品、专⽤⼯作服，并有明显的区分标识：试剂准备区—蓝⾊，标本制备区—紫⾊，PCR扩增及产物分析区—⿊⾊。各区的实验物品不得混⽤（实验室主要设备⼀览表见表3）。
4.2.5进⼊各区的⼯作流程为：试剂储存和准备区→标本制备区→PCR扩增及产物分析区。
4.2.6进⼊实验室必须更换有本室标识的⼯作服及清洁鞋套，⼯作⼈员离开某⼀⼯作区时，该区物品不得带出本区（包括⼯作服等）。
4.3各区实验设备及⽤品配置：
4.3.1试剂储存和准备区：
冰箱（2～8℃和-15℃）、可调式移液器（覆盖0.5～1000ul）、紫外消毒车、固定紫外线灯，混匀器，专⽤⼯作服，⼀次性⽤品（⼿套、带滤⼼的吸头、鞋套、吸⽔纸、耐⾼压处理的离⼼管），专⽤实验记录本及记号笔等。4.3.2 标本制备区：
冰箱（2～8℃和-15℃）、台式⾼速离⼼机、⽔浴锅、净化⼯作台、混匀器、可调式移液器（覆盖1～1000ul）、紫外消毒车、固定紫外线灯，专⽤⼯作服，⼀次性⽤品（⼿套、带滤⼼的吸头、鞋套、吸⽔纸、耐⾼压处理的离⼼管），专⽤实验记录本及记号笔等。
4.3.3 PCR扩增及产物分析区：
Line-Gene全⾃动荧光定量PCR核酸扩增仪、紫外消毒车、固定紫外线灯，专⽤⼯作服，⼀次性⽤品（⼿套、鞋套、吸⽔纸等），专⽤实验记录本及记号笔等。
4.4实验室⼈员设置：
实验室⼈员配置：我院PCR实验室配备有3名⼯作⼈员，其中1⼈具检验师职称，2⼈具主管检验师职称。已全部经过安徽省临床检验中⼼培训，并取得培训合格证（实验室⼯作⼈员⼀览表见表2）。
附表1 拟开展临床基因扩增检验项⽬⼀览表
表2 临床基因扩增检验实验室⼯作⼈员⼀览表
表3 临床基因扩增检验实验室仪器设备⼀览表
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