1 范围
本标准规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输和贮存。 本标准适用于聚氯乙烯为主体材料制成的一次性使用聚氯乙烯医用检查手套，以下简称“检查手套”。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB防身戒指/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划； GB/T 191-2008 包装储运图示标志；
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法；
中国人民共和国药典 (2015 年版 四部) 中微生物限度检验法；
橡塑发泡保温材料YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验；
ASTM D412-16 硫化橡胶和热塑性弹性体张力试验方法；
ASTM D5151-2006(2015) 医用手套针孔检测的标准测试方法；
ASTM D5250-06(2015) 医疗级聚氯乙烯手套标准规范；
ASTM D573-04(2015) 用热空气干燥炉测定橡胶变坏的试验方法；
ASTM D3767-03 (2014) 橡胶手套尺寸测量惯例；
ASTM D6124-06(2017) 医用手套表面粉残留量测试方法；
ASTM D3578-05 (2015) 检查级橡胶手套标准规格；
ASTM D4483-14a 橡胶与炭黑工业测试方法标准测试精确度惯例；
EN455-1：2000：一次性医疗用手套针孔的要求和测试；
EN455-2：2015：一次性医疗用手套物理性能的要求和测试。
3 产品分类
3.1 材料和组成
检查手套以聚氯乙烯糊树脂 (PVC) 和增塑剂为主原料经烘烤加工而成。
3.2 分类
三维模型制作3.2.1 按灭菌与未灭菌分为灭菌和非灭菌产品。
3.2.2 按颜不同分为自然和彩两类。其中彩包括白、蓝、粉、黄等不同颜， 自然为 产品的原 (未加母) ，其它为加入不同颜的母而呈现不同颜。
222b23.2.3 按表面形式的不同分为有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。
3.3 规格型号
按长度的不同分为 240mm(9")和 290mm (12") 两种规格，每种规格都包括 5 种不同掌宽，分别为 XS、 S、M、L、XL。规格尺寸见表 1 和表 2。
表 1 单位：mm
型号 | 长度 | 掌宽 | 单层手掌厚度 |
基本尺寸 | 偏差 | 基本尺寸 | 偏差 | 最小值 |
XS | 240 | ±10 | 75 | ±5 | 0.05 |
S | 85 |
M | 95 |
L | 105 |
XL | 115 |
| | | | | |
表 2
单位：mm
型号 | 长度 | 掌宽 | 单层手掌厚度 |
基本尺寸 | 偏差 | 基本尺寸 | 偏差 | 最小值 |
XS | 290 | ±10 | 75 | ±5 | 0.05 |
S | 85 |
M | 95 |
L | 105 |
XL | 115 |
| | | | | |
4 技术要求
4.1 检查手套应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。
4.2 检查手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。
4.3 检查手套的规格尺寸应符合表 1 和表 2 的规定。
4.4 检查手套的老化前、老化后纵向断裂强度不小于 11MPa。
4.5 检查手套的老化前、老化后纵向断裂伸长率不小于 300%。
4.6 检查手套按 5.4 的方法测试针孔，应符合规定。
4.7 微生物限度
经环氧乙烷灭菌的检查手套，其手套细菌菌落总数≤200cfu/g。大肠杆菌、金黄葡萄球菌和绿脓杆 菌不得检出。
4.8 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的检查手套，其环氧乙烷残留量应不超过 10 μg/g。
4.9 生物学评价
检查手套应符合YY/T0616《一次性使用医用检查手套生物学评价要求与试验》中的相关要
求，应不含 有或不涂滑石粉。
5 试验方法
5.1 外观
外观用感观的方法检验。
5.2 规格尺寸
规格尺寸用通用量具检验。
5.3 老化前、老化后断裂强度和伸长率的测试
老化前、老化后断裂强度和伸长率的测试按 封装盒ASTM D412 的方法，选用C 型裁刀进行裁样检验。按 ASTM D573 的方法进行老化，将手套放于 70℃±2℃的环境下，放置 72h±2h 小时。
5.4 针孔测试
针孔测试按 ASTM D5151 的方法进行检验。
5.5 微生物限度
按照中华人民共和国药典 (2015 年版 四部) 中 1105 规定的方法进行检验。
5.6 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1 中规定的方法进行检验。
6 检验规则
6.1 检查手套必须经过公司品管部按本标准检验合格并附合格证方可出厂。
6.2 产品以同一订单或批号的产品为一批提交检验，产品检验分出厂检验和型式检验。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议