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生脉饮生产工艺规程

文件类别：技术标准文件名称：生脉饮生产工艺规程文件编码：STP-SC403-01 制订部门：质量管理部		起草：日期：审核：日期: 批准：日期：执行日期：签字:
分发部门	总经理 [ ] 行政人事部 [ ] 财务部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 tm2005[ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ]
变更记载：修订号批准日期执行日期 01		变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规性

生脉饮生产工艺规程

1. 目的

规生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量

2. 围

适用于生脉饮的生产。

3. 职责

生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

4. 容

1．产品名称及剂型………………………………………………………3

2．产品概述………………………………………………………………3

3．处方和依据……………………………………………………………3

4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………3

5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………5

6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………11

7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………11

8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………11

9．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………11

10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………12

11．工艺卫生要求………………………………………………………胸章制作12

12．设备一览表…………………………………………………………13

13．技术安全和劳动保护………………………………………………13

14．劳动组织和岗位定员………………………………………………13

15．物料平衡的计算方法………………………………………………14

16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………14

17．综合利用和环境保护………………………………………………15

18．生产过程控制………………………………………………………15

19．产品留样观察………………………………………………………15

20．附页…………………………………………………………………15

1．药品名称及剂型

1.1 通用品名：生脉饮

汉语拼音：Shengmaiyin

1.2 剂型：口服液

2．产品概述

2.1 批准文号: 国药准字Z22025387。

2.2 性状：本品为黄棕至红棕的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。

2.3 功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。

2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。

2.5规格:每支装10ml。

2.6贮藏:密封，置阴凉处。

2.7有效期:24 个月。

3．处方和依据

3.1 处方红参 100g 麦冬 200g

五味子 100g 苯甲酸钠 3g

单糖浆 300ml 纯化水适量阻燃剂mca

制成1000ml

3.2 制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。

3.3 处方依据：《中华人民国药典》2005年版一部P424

3.4 生产处方红参 60kg 麦冬 120kg

五味子 60kg 苯甲酸钠 1.8g

单糖浆 180L 纯化水适量

制成600L

4．工艺流程图及质量控制点

4.1工艺流程图

10万级洁净区 * 质量控制点

4.2质量监控点:

蛇油精门槛记

工序	监控点	控制项目	工艺要求	频次
药材配料	药材	核对品名、数量、批号称量及复核	符合生产指令	每批
提取	浓缩	数量、鉴别	符合生产工艺要求	1次/批
配制	物料	检验合格报告书核对品名、数量、批号	符合生产指令要求	1次/每批
	物料	处方计算、量取	符合生产指令要求	1次/每批
	口服液	性状	符合控标准	每批
		外观	符合控标准	每批
		pH	4.5～7.0	每批
		相对密度	≥1.08	每批
灌装	瓶	检验合格证	符合规定	每批
灌装	分装	装量	符合控标准	随时/每班
压盖	盖	密封性	符合规定	随时/每班
灭菌	工艺参数	灭菌温度、压力、时间	符合生产工艺要求	随时/每班
灯检	灯检	剔去玻璃屑、毛点、异物	符合生产工艺要求	每批
外包	贴签	批号、生产日期、有效期至	准确无误	随时/每班
外包	装箱	数量、产品合格证、说明书	准确无误	随时/每班

5．生产操作过程及工艺条件

5.1原药材的净选：

5.1.1 生产前准备

由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。

ddtsf5.1.2 领料

根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到原药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。

5.1.3原药材的净选

5.1.3.1 净选过程

均在一般生产区

5.1.3.2净选方法和操作过程

红参:①拣选挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。

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