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实时荧光定量PCR分析仪
范围
本标准规定了实时荧光定量PCR分析仪的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明 书、贮存包装等。
本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191 包装、贮运图示标志
塑木生产线GB4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分 通用要求
双面斜纹布
GB9969.1 工业产品使用说明书 总则
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T15464 仪器仪表包装通用技术条件
YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪
3 术语和定义
本标准中使用的平均升温速率、平均降温速率、模块温度均匀性、模块控温精度、模块温度准确度、温度持续时间准确度、荧光强度检测重复性、样本检测重复性，定义全部源自YY/T 1173。 4 技术要求
4.1实时荧光定量PCR分析仪应符合本标准规定，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。
4.2正常工作条件：
a)环境温度：10︒C ~ 30︒C
b)相对湿度：≤70%
c)电源电压：100-240V～ 50/60Hz
d)大气压力：85kPa～ 106kPa
4.3模块工作温度范围
a)模块最低工作温度：4℃（允许4℃±1℃）
b)模块最高工作温度：99.9℃ (允许99.9℃±1℃)
盆角齿
4.4平均升降温速率udn>segg
a)平均升温速率：从50℃～90℃，应不小于1.7/s
b)平均降温速率：从90℃～50℃，应不小于1.7/s
4.5模块控温精度：≤0.3
4.6模块温度均匀性：≤0.8℃
4.7模块温度准确度绝对值：≤0.3
4.8温度持续时间准确度：温度持续时间与编制温度时间的相对偏差≤±5%，，符合 YY/T 1173的规
模锻锤定。
豫公网安备41160202000603
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