参芝安神口服液工艺规程
目录：
2、 产品概述
3、 处方和依据
4、 生产工艺流程图
5、 制剂操作过程和工艺条件
6、 质量监控
8、 半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据
9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。
10、工艺卫生要求
11、关健设备的准备工作
12、各设备标准操作程序
13、技术安全及劳动保护
14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
15、原辅料消耗定额
16、包装材料消耗定额
17、物料平衡
18、综合利用和环境保护
19、附页
1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：参芝安神口服液
1.2汉语拼音：Shenzhianshen Koufuye
1.3剂型：合剂
1.4批准文号：国药准字Z20025897
2、产品概述
2.1性状：本品为棕褐液体；味微苦。
2.2功能主治：本品具有益气养阴，安神益智。用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病体弱。
2.3用法用量：口服，一次10ml，一日2－3次。
2.4规格：每支10ml。
2.5 贮藏：密封，置阴凉处。
2.6有效期：1.5年。
3、处方和依据：
3.1工艺处方：100支＝1000ml
云芝多糖 47g 蜂蜜 74g 人参茎叶皂甙 3.76g
白砂糖 100g 对羟基苯甲酸乙酯 1g
制成 1000ml
3.2生产处方：3万支=300L
云芝多糖 14.1kg 蜂蜜 11.1kg 人参茎叶皂甙 1.13kg
白砂糖 30kg 对羟基苯甲酸乙酯 0.3kg
制钢 制成 300L
3.3处方依据：《国家药品标准》试行-WS-10656-（ED-0656）-2002
4、生产工艺流程图：
5、制剂操作过程和工艺条件。
5.1制法：将云芝多糖加蒸馏水600ml，煮沸15分钟滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂甙，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、 对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，加蒸馏水至规定量，混匀，分装，即得。
5.2制剂操作过程和工艺条件：
5.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名。计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊 物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中人参茎叶皂甙和对羟基苯甲酸乙酯应在30万级控制区内称量。 5.2.2纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式，制备纯化水电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。
5.2.3蜂蜜、白砂糖处理：取称量后的蜂蜜、白砂糖，仔细核对品名、数量、批号、化验单，蜂蜜用蒸汽预热箱预热，使其溶化，然后抽入浓缩罐，白砂糖由人孔投入浓缩罐，按真空浓缩器标准程序操作，进行炼制，沸腾时间小于5分钟，80℃下保温1小时。 5.2.4云芝多糖处理：取称量后的云芝多糖，核对品名、数量、批号、化验单。向蒸气夹层锅内加入适量纯水，加热搅拌下加入云芝多糖，加热至沸，保温60分钟。
5.2.5溶解：
节能灯灯头5.2.5.1人参茎叶皂甙溶解：取处方量人参茎叶皂甙，核对品名、数量、合格证，核对无误后，倒入洁净不锈钢桶内，搅拌下加入数量，至人参茎叶皂甙完全溶解，盖严，备用。
5.2.5.2 对羟基苯甲酸乙酯：取处方量 对羟基苯甲酸乙酯，核对品名、数量、合格证、核对无误后倒入洁净的不锈钢桶内，加入适量的95％乙醇，至完全溶解。盖严，备用。
5.2.6配液：核对配料单中各物料是否齐全与生产品种的品名、数量、要求是否相符，核对无误后按混合岗位SOP，开启配液罐真空，开启搅拌，先将处理后的云芝多糖水溶液，蜂蜜、白砂糖的混合液趁热真空过滤至配液罐，人参茎叶皂甙的水溶液，尼泊金乙酯的酒精溶液经真空过滤后抽入配液罐中，盛装容器用适量纯化水冲洗后抽入配液罐，再抽加纯化水至300L，搅拌30分钟以上，使混合均匀，调整PH值为4.2－5.4，相对密度≥1.04然后由化验室按取样标准取样，作性状、鉴别、相对密度、PH值的检验。
5.2.7过滤：将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作规程，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接罐出口和板框过液器入口，开动板框过滤器，控制过滤压力低于0.4MPa过滤，将药液转入贮液罐，然后用输液泵输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。
5.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对智能新风C型瓶的数量，规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盒中，并挑出坏瓶，经传递窗送入洗瓶岗位。
5.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤，净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
5.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗
机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制40地沟油提炼～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。
5.2.11灌封：取配制检验合格的药液，核对品名，批号，数量。按灌封机标准操作规程操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1－10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封
过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转筛中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、流水号，经传递窗送入检漏灭菌岗位。
5.2.12灭菌检漏：灭菌检漏人员将盛装药品的铝盘，置于灭菌柜的料车上，每车放45±5盘，按口服液灭菌检漏器标准操作程序进行操作，设置灭菌温度115℃，灭菌时间30分钟，经过升温、灭菌，检漏，清洗冷却后，严格执行开关门程序，取出药品，挑出封不严、碎瓶等不合格品，标明品名、数量、批号、操作人。
5.2.13灯检：取终灭合格的药品置于灯检机上检查按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，放在指定地点，标明品名、批号、数量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。
5.2.14包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号、核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“参芝安神口服液”朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，
倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、相对密度、PH值、微生物限度的检验。
5.2.15入库：将包装合格的药品，登记批号、数量、品名、后缴入仓库，放于指定地点，不同品种或不同批号之间应有明显界限，不得混放。
6、质量监控：
工序 | 监控点 | 监控内容 | 监控额次 | 监控标准 |
备料 | 称量 | 衡器、量器、校验证、数量 | 每批 | SOP-02-07-00-031 |
原辅料 | 数量、规格、检验单 | 每批 | SOP-02-07-00-001 |
制水 | 纯化水 | 电导率 | 1次/2小时 | TEC-01-08-00-123 |
配制 | 纯化水 | 制水时间、贮存时间 | 每批 | ≤24小时 |
炼蜜、糖 | 数量、时间、温度 | 每批 | SOP-02-07-00-054 |
过滤 | 滤材、真空度、滤液性状 | 每批贴片共模电感 | SOP-02-07-00-037 |
炼云芝多糖 | 温度、时间、加水量、滤材 | 每批 | SOP-02-07-00-052 |
溶解人参茎叶皂甙 | 纯水用量、温度、溶解情况 | 每次 | SOP-02-07-00-052 |
对羟基苯甲酸乙酯 | 酒精用量、温度、溶解情况 | 每次 | SOP-02-07-00-052 |
| 苯并芘结构式配液 | 原辅料加入量，搅拌 时间纯水加入量，相对密度，PH值，澄明度。 | 每批 | SOP-02-07-00-062 |
洗瓶 | 瓶子 | 合格证、规格、清洁度、瓶口质量 | 每批 | TEC-01-08-00-129 |
洗瓶用水 | 水温、水压、清洁度 | 2次／班 | SOP-02-07-00-061 |
洗盖 | 清洁度 | 随时／班 | SOP-02-07-00-047 |
烘干、灭菌 | 温度、时间、干燥度 | 随时／班 | SOP-02-07-00-061 |
瓶盖、灭菌、 烘干 | 烘干温度 | 每次 | SOP-02-07-00-047 |
灌装 | 药液 | 化验单、数量、件数 | 每批 | SOP-02-07-00-063 |
管道、针头 | 清洁度 | 随时／班 | SOP-02-07-00-063 |
轧口 | 松紧度、外观 | 随时／班 | SOP-02-07-00-063 |
灌装半成品 | 装量、澄明度、数量、标志 | 随时／班 | TEC-01-08-00-018 |
灯检 | 灯检品 | 澄明度、封口质量、漏检率 | 随时／班 | SOP-02-07-00-041 |
灭菌 | 灭菌 | 标志、装量、摆放层次、温度、时间、记录 | 每柜 | SOP-02-07-00-035 |
灭菌后中间产品 | 外观、标志、PH值、微生物 | 每柜 | TEC-01-08-00-183 |
包装 | 待包装品 | 品名、批号、数量、检验单 | 每批 | TEC-01-08-00-183 |
包材 | 品名、数量、清洁度、检验单 | 每批 | SOP-02-07-00-033 |
印字 | 字迹、内容、位置 | 随时／班 | SOP-02-07-00-033 |
贴签 | 位置、倾斜度、摆放 | 随时／班 | SOP-02-07-00-042 |
装盒 | 数量、说明书、吸管、方向 | 随时／班 | SOP-02-07-00-033 |
装箱 | 数量、装箱单、批号、封箱 | 随时／班 | SOP-02-07-00-033 |
入库 | 成品 | 整洁、分区、货位卡、状态标志 | 每批 | SOP-02-07-00-033 |
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7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：
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