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洁净车间空气净化系统验证报告


题目 : 洁净车间空气净化系统验证报告	文件编号：发行版次：制作日期：共 12 頁第 1 頁

签批

r516

签批顺序	制做	审核	批准
签批职务	工程师	主管/经理	厂务经理
签名/日期

会签

第一语音

会签部门	行政部	品质部	管理者代表
会签职务	主管/经理	主管/经理	管理者代表
签名/日期

修訂履歷

版本	修訂詳情			修訂人		修訂日期
A	初版
	净烟器










分發清單
持有部門/人仕		持有部門/人仕	持有部門/人仕		持有部門/人仕

目　录

1.验证项目名称

2.概述

3.验证人员

4.时间进度表

5.验证目的

6.验证内容

6.1安装确认

6.1.1文件资料的确认

6.1.2公用介质的安装确认

6.1.3仪表安装确认

6.1.4.空氣淨化设备的安装确认

6.1.5.安装确认小结

6.2运行确认

6.2.1检查系统主体设备运行情况

6.2.2功能区间安装准确性确应

6.2.3洁净室换气次数测试

6.2.4洁净室温湿度测定

6.2.5运行确认小结

6.3性能确认

6.3.1悬浮粒子测定

6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌）

6.3.3性能确认小结

7.验证结论、最终评价和建议

1.验证项目名称

洁净车间空气净化系统验证

2.概述

本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备

及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。隐藏式水箱

冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室

内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

3.验证小组人员及责任

验证小组人员组成：

深水采样器

小组成员			内容
组长			方案设计责任人，负责验证方案及验证内容审核
副组长			方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作
副组长			方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作
副组长			方案实施责任人，落实验证计划，组织好行政部相关工作
副组长			方案实施责任人，落实验证计划，组织好生产部相关工作
组员			负责空气净化系统的安装确认、运行确认，设备档案收集
组员			负责空气净化系统的操作及协助安装运行验证
组员			生产负责人，协助验证，安排车间生产人员的配合工作
组员			负责空气的取样、检验，并出具报告

4.时间进度表

20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成系统安装、运行确认；

20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成性能确认；

20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日数据汇总分析、完成验证报告。

5.验证目的

为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。

6.验证内容

6.1安装确认

发热体6.1.1文件及资料的确认

资料名称	编号	存放地点
工程施工合同
无尘间平面布置图
高效过滤器分布图
無塵房空調系統保養指引
生物實驗室控制及菌量監控程序
無塵車間微生物檢測指引
生产车间环境控制
空气调节系统
进入无尘间守则
清洁守则
车间环境监测及记录程序指引