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(完整版)双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液

工

艺

规

程

cslg*******有限公司

双黄连口服液工艺规程

多人交互式VR铸造模具

甲烷制氢文件名：双黄连口服液工艺规程
制定人：				日期：年月日			文件类型：技术标准
审核人：				日期：年月日			版次：第一版
批准人：				日期：年月日			印数：共4份
生效日期：年月日							颁发部门：GMP办公室
分发至：生产部、生产车间、质量保证部
变更记载	修订号	修订人	批准日期		生效日期	原因及目的

1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。

2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。

3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。

4正文：

一、产品概述：

通用名：双黄连口服液

商品名：///

剂型: 口服溶液剂

规格: 250ml/瓶

包装规格：250ml/瓶×30瓶/件

批准文号：待批

二、处方和依据

处方：

每批投料量（75000ml）

原辅料名称	每1000ml用量	每批生产用量
黄芩	375g	28.125㎏
金银花	375g	28.125㎏
连翘	750g	56.25kg
蔗糖	2g	150g
苯甲酸钠	4g	300g
纯化水至	1000ml	7,5000ml

处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图

提取部分：

图示：

一般生产区

内裤加工

制剂部分：

防卫器

图示：

一般生产区

100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件

中药前处理过程：

1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。

2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准

3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。

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本文发布于:2024-09-22 21:32:04，感谢您对本站的认可！

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