I C S11.040.40
兔毛纱线
C35
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1294.2 2015/I S O6474-2:2012肩扛式摄像机
外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 光盘包装盒
I m p l a n t s f o r S u r g e r y C e r a m i cm a t e r i a l s P a r t2:C o m p o s i t em a t e r i a l s
b a s e do nah i g h p u r i t y a l u m i n am a t r i xw i t h z i r
c o n i a r e i n f o r c e m e n
(I S O6474-2:2012,I D T)
2015-03-02发布2016-01-01实施
前言
Y Y/T1294‘外科植入物陶瓷材料“已经或计划发布以下部分:
第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料;
第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料㊂
本部分为Y Y/T1294的第2部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分使用翻译法等同采用I S O6474-2:2012‘外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料“(英文版)㊂
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应的我国文件如下: G B/T21114 2007耐火材料 X射线荧光光谱化学分析熔铸玻璃片法(I S O12677:
2003,MO D);
Y Y/T0651.1 2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负
电动抽气机
载和位移参数及相关的试验环境条件(I S O14242-1:2002,MO D);
G B/T6569 2006精细陶瓷弯曲强度试验方法(I S O14704:2000,MO D);
G B/T16534 2009精细陶瓷室温硬度试验方法(I S O14705:2008,MO D);
G B/T23806 2009 精细陶瓷断裂韧性试验方法单边预裂纹梁(S E P B)法(I S O15732:
2003,MO D);
G B/T25995 2010精细陶瓷密度和显气孔率试验方法(I S O18754:2003,MO D)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(S A C/T C110)归口㊂
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心㊁国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心㊂
本部分主要起草人：马春宝㊁张文慧㊁刘斌㊁董文兴㊂
外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆
增韧高纯氧化铝基复合材料
1范围
Y Y/T1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料(氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料)的性能和相应的试验方法㊂
本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60%以上，与I S O6474-1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料㊂
注：本部分中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于I S O6474-1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求(见I S O13356)㊂
在本部分规定的化学组成中列出了添加剂的成分㊂对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为M g㊁Y㊁C e等㊂这些添加剂有助于提高氧化铝-氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性㊂本部分不包括无机添加剂在人体中的的生物相容性评价(见I S O10993-1)㊂评价依照本部分的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
I S O6474-1外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料(I m p l a n t s f o r s u r g e r y C e r a m i cm a t e r i a l s P a r t1:C e r a m i cm a t e r i a l s b a s e do nh i g h p u r i t y a l u m i n a)
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(a d v a n c e d c e r a m i c s,a d v a n c e d t e c h n i c a l c e r a m i c s) T e s tm e t h o d f o rh a r
d n e s so fm o n o l i t h i c c e r a m i c s a t r o o mt e m p e r a t u r e]
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