文件编号：企业名称：XXXX有限公司
版本号：验证方案的起草、审核和批准：
注塑机及注塑工艺验证方案
目录
1、目的
2、范围
泥浆泵压力传感器
4、职责分工
5．验证适及物
6、验证的内容及过程
医用拉链6.3产品性能合格性评估（PQ）
7、重新确认条件
8、记录表式
1、目的
对注塑机和模具所生产产品的注塑工艺的有效性进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。
2、范围：
本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
3、确认项目
3.1 设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ）；
3.2工程运转时合格性评估（OQ）；
3.3 产品性能合格性评估（PQ）。
4、职责分工
5、验证适及物秸杆燃气炉
注塑机：宁波海达塑料机械公司HD160、注塑机编号598-12
模具：模具编号SLMX1-1 型腔只数：32
材料：PP R370Y
6、验证实施内容
6.1、设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ）
6.1.1、设备接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表1设备安装确认表
6.1.2、模具接受标准：表2的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。拉纸笔
表2模具安装确认表
6.1.3、材料接受标准：表3的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。（附检测报告）
表3材料确认表
6.1.4、人员接受标准：确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，视为确认过程结束。（见表4、员工培训评价记录）
表4人员确认表
6.1.5、仪表接受标准：确认设备用仪表应经过校验合格，并有校验证书表明仪表校验合格，视为确认过程结束。（见表5、监视检测装置校验记录）
表5仪表确认表
催化剂12.1
6.1.6、文件接受标准：确认文件能在相关场所到，并符合文件控制要求，视为确认过程结束。（见表6、文件清单）
表6文件清单
6.1.7、综合判定
上面记载的6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6全部符合时，安装合格性评估判定合格。6.1.8、不合格发生时的处置方法
6.1.8.1、设备不合格
伸缩杆
有不适合的地方，评估终止，指示调整或改造不适合的地方或由供方现场解决，调整改造后，根据6.1.1项重新评估，进行反复操作直到评估合格为止。
6.1.8.2、其余项目不合格时，实施相应的措施后再做评估。
6.2、工程运转时合格性评估
6.2.1、运行条件
OQ 的验证只有在IQ 合格的前提下，才能运作。根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、冷却时间等数值进行设定（作为本次验证时的设定中间值），待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。
豫公网安备41160202000603
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