2015-2020 USP通则-制剂专家委员会修订了USP 41溶出度方法的开发与验证<1092>通则，全文内容发表在PF46(6)，最后的评论限期为2019年1月31日。主要修改部分如下： 1.1.2节中溶解度测试和原料药在不同介质中的稳定性分为了两部分：1.
2.1溶解度和1.2.2稳定性，这样可以讨论地更加清楚。在修订部分给到了溶出方法数据库的参考文献，供使用者参考。同时修订内容中提到了参考文献：溶解度测试通则<1236>，该通则在PF44(5)中被提出，是溶解度测试的指南。
2．1.3节中介质和体积的选择包含了USP对于漏槽条件新的描述。修订部分中更加清楚的阐述了与体积的关系。
3．2.4.1节更新了“取样时间点部分”，以呼应最近的FDA指南更新的“取样时间点部分”。
4．2.5数据处理章节引用了一篇新的参考文献。该文献中提到了一种情形：低溶解度的口服溶液在展示生物利用度时也许不合适。文献提到了一种方法即用体外溶出曲线的方法初步评估体内溶出。
5．3.4分析方法章节加入了一个新图，用来描述在溶出样品分析时遇到的情形：溶出成分有全部或者部分进行了衍生化者降解。
6．5.3准确性和回收率章节中加入了延迟缓释制剂中原料药成分在酸性阶段测试时释放至酸性介质中，溶出后成分有降解发生的情况。这种情形在验证时必须
考虑到，需要提示的是，该情况在溶出<711>接受标准表3中没有被认识到。7．在6.5.2延迟制剂章节更新部分，讨论了耐酸的延迟制剂在酸性阶段的测试结果，不仅要考虑溶出的原料药成分，降解物也需要考虑到。
限于译者水平有限，有不足的地方或者不正确的地方还请读者包涵，谢谢批评与指正。
<1092>THE DISSOLUTION PROCEDURE: DEVELOPMENT AND
VALIDATION
<1092>溶出度试验的开发和验证
INTRODUCTION
前言黑刚玉磨料
Purpose
目的
The chapter provides a comprehensive approach covering items to consider for developing and validating dissolution procedures and the accompanying analytical procedures. It addresses the use of automation throughout the test and provides guidance and criteria for validation. It also addresses the treatment of the data generated and the interpretation of acceptance criteria for immediate- and
层压钢板modified-release solid oral dosage forms.
该通则提供了在溶出度方法开发和验证过程中，以及采用相应分析方法时需要考虑的因素。本指导原则贯穿溶出度实验的全部过程，并对方法提供了指导和验证标准。同时它还包括对速释制剂和缓释制剂所生成的数据和接受标准进行说明。
Scope
范围
This chapter addresses the development and validation of dissolution procedures, with a focus on solid oral dosage forms. Many of the concepts presented, however, may be applicable to other dosage forms and routes of administration. General recommendations are given with the understand
ing that modifications of the apparatus and procedures as given in USP general chapters need to be justified.
该通则讨论了溶出度实验的开发和验证，重点是口服固体制剂。所提出的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径制型。关于设备和方法的修改部分在USP通则中给出了合理的说明。
The organization of this chapter follows the sequence of actions often performed in the development and validation of a dissolution test. The sections appear in the following sequence.
在进行溶出度实验的开发和验证时，常遵循该原则的指导次序，具体内容如下：
1．Preliminary assessment(for early stages of product
development/dissolution method development)
前期评估（对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估）
1.1 Performing Filter Compatibility
滤膜相容性研究
1.2 Determining Solubility and Stability of Drug Substance in Various Media
原料药在不同溶出介质中溶解度测定和稳定性研究1.2.1 Solubility
溶解度
1.2.2 Stability
稳定性
1.3 Choosing a Medium and Volume
医疗箱溶出介质和体积的选择
1.4 Choosing an Apparatus
溶出设备选择
2. Method Development
方法开发
2.1 Deaeration
脱气
2.2 Sinkers
沉降篮
2.3 Agitation
转速
2.4 Study Design
研究设计
2.4.1 Time Points
取样时间点
酮康唑香波2.4.2 Observations
观察
2.4.3 Sampling
取样
2.4.4 Cleaning
清洗
2.5 Data Handling
数据处理
2.6 Dissolution Procedure Assessment 溶出方法评估
3. ANALYTICAL FINISH
完成分析
3.1 Sample Processing
教室管理系统
样品处理
3.2 Filters
过滤
3.3 Centrifugation
离心
3.4 Analytical Procedure
分析方法
3.5 Spectrophotometric Analysis
光谱分析
3.6 Chromatography
谱法
4. AUTOMATION
自动化
4.1 Medium Preparation
介质的配制
4.2 Sample Introduction and Timing 定时进样
4.3 Sampling and Filtration
取样和过滤
新功率4.4 Cleaning
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