斗拱模型摘要：小容量注射剂玻璃安瓿包装产品广泛应用于临床使用过程。对于注射剂产品而言，玻璃屑的产生可能导致患者在使用过程中产生不良反应，带来极大的安全隐患。从生产一线角度，为降低生产成本，减少职工劳动强度，保证产品质量，特进行本课题的研究。 机器人 单片机关键词：玻璃安瓿包装产品；小容量注射剂；玻璃屑；控制措施
引言:可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。小容量注射剂玻璃安瓿包装产品内有玻璃屑、白点、白块、碳化、纤维等可见异物不合格品，其中玻璃屑是玻璃安瓿包装产品在生产过程中最常见的异物。本文主要研究玻璃安瓿瓶内玻屑产生的主要原因及相应控制措施，通过对可能导致玻璃屑产生的人员、设备、物料本身、生产工艺、生产环境等方面进行分析，在各个生产工序进行观察记录出主要原因并根据问题来源制定措施。 1、玻屑来源途径及控制措施
1.1人员操作
车间提料人员从仓库领回安瓿瓶，在搬箱拆箱过程中可能会因暴力操作或者搬运失误导致安瓿瓶跌落或碰撞从而造成瓶内产生玻璃屑；安瓿瓶未封口处处理倒瓶操作工在处理倒瓶过程时，动作幅度过大或操作不当容易将倒瓶掉落在空安瓿瓶上方，安瓿瓶碰撞间产生玻璃屑。因此，加强人员培训，提高操作人员的自身素养是保证产品质量防止安瓿瓶内产生玻璃屑的重要控制措施。
1.2物料本身质量控制
不同供应商生产的安瓿瓶无论从外观还是安瓿瓶脆碎度以及安瓿瓶口大小都是有很大差别。部分安瓿瓶在开封前瓶内本身异物较多，玻璃屑存在的可能性大；安瓿瓶口过小会导致洗瓶机喷针在清洗安瓿瓶以及灌装机灌装针在灌装过程中碰到瓶口，从而将瓶口碎玻璃屑带入瓶内；瓶壁薄的安瓿瓶在经过隧道烘箱进行干热灭菌时会致使瓶内脱落玻璃屑从而带人产品内。因此，选择合格的供应商对控制玻璃安瓿产品内产生玻璃屑至关重要，定期审计安瓿瓶供应商，加大对安瓿瓶进厂后的抽检力度，加强安瓿瓶内应力、耐水性、折断力的检验，确保安瓿瓶生产工艺符合质量要求。
1.3设备因素
安瓿瓶在隧道烘箱内碎瓶，玻璃屑会飞溅到其他安瓿瓶内；灭菌干燥后的安瓿瓶在进入灌封机进瓶网带时，如有倒瓶，安瓿瓶在网带上摩擦导致碎瓶，碎瓶后玻璃屑进入到周围安瓿瓶中；在灌封机进瓶网带处控制进瓶数量的感应开关如失效，PLC一直发出进瓶信号，过多的安瓿瓶在网带上发生挤瓶爆瓶，大量玻璃屑飞溅到瓶内；安瓿瓶在灌封机各工位交接时如设备有错位导致挤瓶碎瓶，碎瓶后的玻璃屑也会进入安瓿瓶内；每天生产前灌装针的位置调整如有错位，在灌装过程中针戳瓶口导致碎玻璃屑进入安瓿瓶内。针对设备可能出现的问题制定措施：1.烘箱内碎瓶 通知洗烘调整网带速度，保证洗瓶机与灌封机速度匹配；2.与烘箱连接过桥两侧增高四氟条以防倒瓶；3.重锤线每天生产前后检查其断裂程度以防感应开关失效在生产过程中大量爆瓶；4.定期点检设备有无错位现象及时调整错位。
1.4生产工艺影响
隧道式灭菌干燥机烘干灭菌温度过高会导致安瓿瓶内壁脱落玻璃屑。根据不同品种特性，控制烘干温度在280℃~320℃，既可达到灭菌效果又能保证安瓿瓶质量。
1.5生产环境控制
洁净区的生产环境直接影响安瓿瓶内的可见异物。空调系统在运行过程中要确保具备合格的风速和换气次数，才能保证生产过程中安瓿瓶内异物产生的风险可控。实时监控灌装机风速，确认灌装层流是否正常，检查房间压差是否在合格范围内，按期监测生产环境的悬浮粒子，并关注监测结果，确保生产环境符合药品GMP要求。
2、玻璃屑控制试验
玻璃镀膜技术
2.1各工序影响
2.1.1灌封机更换规格影响
灌封机换规格后首批前20盘产品与后续几天生产首批前20盘产品，灯检不合格品种类及数量对比。
2.1.2 洗瓶机清洗效果影响
未清洗的安瓿瓶5盒（1500支），装不锈钢盘转运至灌封机上瓶，灌装注射用水，拉丝封口后灯检异物情况并统计。
安瓿瓶清洗后未烘干前收盘5盒（1500支），转运至灌封机灌装注射用水，拉丝封口后灯检异物情况并统计。
灌装未清洗安瓿瓶1798支，所有产品均有纤维、白块、块等异物，其中玻璃屑共检出3支，闪烁片未检出。
灌装清洗后未经烘箱安瓿瓶1160支，检出纤维4支、白块5支、闪烁片11支，玻璃屑3支。
灌装未清洗安瓿瓶1500支，所有产品均有纤维、白块等异物，其中玻璃屑共检出7支，闪烁片未检出。灌装清洗后未经烘箱安瓿瓶1500支，检出玻璃屑25支，闪烁片7支，纤维4支。
2.1.3隧道式灭菌干燥机烘箱温度改变前后影响
电动液控闸阀
隧道烘箱温度由280℃变更为300℃sdram控制器
烘箱温度变更后灯检不合格率明显升高
2.1.4灭菌影响
用灯检机检查待灭菌中间产品20盘，然后该20盘产品标记好随该批其他产品正常灭菌灯检，进行数据灭菌前后灯检合格率差异的对比。
对6156支未灭菌产品进行灯检，机检不合格品共计222支，经人工复核玻璃屑15支（用红进行标记），其他均为合格品（用蓝进行标记），灭菌后进行二次机检灯检总数6133支，机检不合格品共计227支，人工复核不合格品玻璃屑22支（包括第一次检出的14支（另一支漏检）、第二次新产生的8支。）机检不合格品中还包含53支一次机检不合格品（蓝标记产品）。经试验灭菌、清洗灯检总共增加8支玻璃屑，增加率占比0.13%。
2.1.5包装规格影响（跌落试验）
将入托产品与大盒装产品相同条件下进行装卸的模拟试验，统计玻屑数量是否有差异。
上市包装、散装产品50cm高分别跌落5次，跌落前后进行对比。
使用试验后灯检合格品进行跌落试验（使用大包装），跌落5次后，1478支产品共检出玻璃屑15支，玻璃屑产生比率为1.10%。
结论：产品不同的包装形式对产品的保护程度不一样，对于大包装的产品受到碰撞的几率和力度要大，则包装和运输过程中会导致玻屑异物的产生和增加。
2.2主要原因分析
人员：新职工经验不足、培训和监督不到位，漏检率升高。
设备频繁调整规格，影响设备整体运行稳定性，碎瓶率增加，玻屑异物不合格品增加。
电工包
隧道烘箱烘干温度高，烘干过程中挤瓶、爆裂导致污染周边安瓿瓶，造成玻屑异物增加；隧道烘箱清洁不到位或压差、气流组织不达标，烘瓶过程中造成二次污染。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议