1．目的
建立冻干粉针车间西林瓶清洗干燥灭菌岗位的标准操作程序，使设备达到最佳运行状态，满足生产需要。 2．范围
新型混凝土搅拌机本文件适用于冻干粉针车间西林瓶清洗干燥灭菌全过程。
3．责任
3.1. 本文件由生产车间起草，QA审核、生产负责人审核，质量负责人批准。
3.2. 洗瓶班组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作；
3.3. 车间工艺员、QA负责监督和检查，使洗瓶操作符合规定。 4.内容
4.1.生产地点
冻干粉针车间洗瓶烘瓶操作在C级洁净区洗烘瓶室进行，涉及的操作间名称和编号如下：
4.2.生产设备
洗烘瓶岗位涉及的设备和仪器名称和编号如下：壁炉门
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4.3.生产前准备
4.3.1.人员进入
人员按《人员进入C级洁净区更衣标准操作规程》更衣后进入洗烘瓶室。
4.3.2.工作场所检查
检查工作场所卫生，检查洗瓶间是否已清场，有无清场合格证副本，且在清场有效期内。取下“清场合格证”状态标志，将清场合格证副本粘贴于批生产记录上。
4.3.3.设备检查
检查洗烘联动线是否处于“已清洁”状态，且在有效期内。取下“已清洁”状态标志。
4.3.4.工艺管路检查
检查注射用水、压缩空气管道是否畅通，各管路阀门及连接处是否有泄漏。检查注射水、压缩空气压力是否符合规定。 4.3.
5.工器具检查
检查工器具是否标识“已清洁”，且在有效期内。
4.3.6.环境检查
检查洗瓶烘瓶间温度是否为18-28℃、相对湿度45-70%，检查灌封间对洗瓶间压差是否≥10Pa。
4.3.7.标识悬挂
在操作间门上挂上“生产状态”标志，按照批生产指令标明标明品名、规格、批号、批量、开始生产日期、操作人等信息。在设备上挂上“运行中”状态标志。
4.3.8.记录文件
检查与本批生产相关的文件、记录是否到位。
4.4.操作过程
4.4.1.接料
从传送带输送过来的西林瓶，检查有无不合格西林瓶麦饭石床垫
4.4.2.洗瓶
4.4.2.1.注射用水可见异物检查
在注射用水过滤器后方取水点取注射用水100ml于清洁合格锥形瓶内。在灯检台目测观察，可见异物应每100ml不超过1个。
4.4.2.2.洗瓶操作
注射用水可见异物检查合格后，按《冻干粉针车间AQCL20/5型立式超声波清洗机标准操作规程》进行操作。
4.4.2.2.1.加注射用水
打开注射用水的进水阀门，将超声波清洗箱注满注射用水，水自动溢入储水箱并水满后，关闭此阀门。控制循环水温度在50～60℃。
4.4.2.2.2.开机
待输瓶传送带上的西林瓶挤满，可开始开机，打开压缩空气阀门，启动超声波清洗机、进瓶系统、主传动系统。首先对西林瓶进行超声波清洗。超声波清洗时控制进水量与溢出量相平衡。
4.4.2.2.3.自动清洗
西林瓶经超声波清洗后，运行到精洗区进行水气交替间隔冲洗，以下为机器自动操作：
经10μm筒式过滤器过滤，压力为≥0.25MPa的循环水对西林瓶进行一次循环水外壁冲洗和三次循环水内壁冲洗。
经0.22μm筒式过滤器过滤，压力为≥0.30MPa的压缩空气吹净西林瓶内的水。
经0.22μm筒式过滤器过滤，压力为≥0.15MPa的精洗用水（注射用水）及经0.22μm的筒式过滤器，压力为≥0.30MPa的压缩空气对西林瓶内壁各进行一水两气冲洗吹净。
4.4.2.2.4.清洗后西林瓶清洁度检查
正式洗瓶前先试洗30秒，抽取20瓶检查清洁度，检查方法及合格标准按照4.6.2执行。合格后，开始洗瓶。洗瓶过程中应随时观察循环水、精洗注射用水及压缩空气压力。发现不符合要求立即停机处理。
4.4.2.2.
5.清洁水箱
磁疗手链每批生产结束后，彻底清洗循环水箱；必要时，在生产过程中再清洗循环水箱一次。
4.4.2.2.6.洗瓶用水、用气压力控制
循环水（注射用水）压力：≥0.25Mpa
精洗用水（注射用水）压力：≥0.15Mpa
摄像头识别
压缩空气压力：≥0.30Mpa
超声波强度功率：400W
4.4.2.2.7.清洗机速度调节
3ml 规格洗瓶速度 400-500支/分钟
5ml 规格洗瓶速度350-450支/分钟
7ml\10ml 规格洗瓶速度300-400支/分钟
20ml\25ml 规格洗瓶速度250-350支/分钟
4.4.3.烘瓶
4.4.3.1.烘瓶前检查
检查隧道烘箱是否清洁，网带上有无上批剩余西林瓶瓶。检查隧道烘箱的网带及各风机运行是否正常。检查隧道烘箱电流、温度、各层流风机的压差是否正常。检查隧道烘箱A级层流指示灯是否正常。确认符合要求后，按《冻干粉针车间隧道式灭菌干燥机标准操作规程》操作。4.4.3.2.层流开启
提前开启A级层流罩，检查预热段过滤器上下压差；加热段过滤器上下压差；冷却段过滤器上下压差均在控制范围内。
4.4.3.3.层流压差控制
各段与房间压差：3-20Pa
预热段过滤器上下压差：100—300Pa
加热段过滤器上下压差：150—350Pa
冷却段过滤器上下压差：80-250Pa
4.4.3.4.灭菌参数设定
设定灭菌温度为310℃。
干燥机网带速度设备出厂时已经调好，运行速度为135mm/min，以保证西林瓶在高温段停留时间≥5分钟，操作过程中网带速度无需调节。
4.4.3.
5.升温
打开隧道灭菌烘箱电源，按灭菌干燥机加热按钮，网带输送开关旋至放空，干燥机开始升温。
检查加热情况。
4.4.3.6.干燥灭菌
干燥机温度升至设定温度时，隧道灭菌烘箱空运行正常后，网带输送开关旋至联动，对清洗后的西林瓶干燥灭菌。
4.4.3.7.送瓶
干燥灭菌后的西林瓶经高效层流过滤器风流冷却后送入灌封工序。
4.4.3.8. QA检查
灭菌后的西林瓶由QA人员在灌装间按照4.6.2进行清洁度检查合格后，正式开始生产。
4.4.3.9.灭菌过程控制
干燥灭菌应随时观察灭菌温度、高效层流压差，要符合规定，发现不符合立即停机处理。整个灭菌过程的温度变化由设备自动记录，生产结束后打印粘贴至批生产记录上。
4.4.3.10.时限要求
灭菌后的西林瓶瓶应在12小时内用完，否则应计数销毁。
4.4.4.关机
4.4.4.1.停洗瓶机
待洗完本批生产指令所需西林瓶，将加瓶料斗和转鼓内的西林瓶全部走出洗瓶机进入隧道灭菌干燥机后，按停止按钮停止洗瓶。
关闭超声波，循环泵，关闭压缩空气和注射用水阀门。
4.4.4.2.西林瓶走空
用不锈钢插板将清洗后西林瓶全部缓慢送入隧道灭菌干燥机网带上，网带输送开关旋至放空，使烘箱内西林瓶全部走出隧道至灌封.
4.4.4.4停灭菌干燥机
待干燥机内西林瓶全部走出隧道后，按加热停止按钮停止加热，待隧道内温度降至100℃以下后，停止网带，但不得关闭层流风机，不得切断电源。
4.4.4.
5.打印
将灭菌温度记录打印后签上品名、规格和操作者姓名后附于批生产记录中
4.4.4.6.记录
及时填写批生产记录，并计算物料平衡。
4.5.清场、清洁
4.5.1.清除标识
取下操作间“生产状态”标志。取下设备“运行中”状态标志。
4.5.2.清除物料
未清洗西林瓶瓶经物料传递间传至理瓶间在西林瓶暂存区存放，隧道烘箱中未用完西林瓶从灌封间清理，经废弃物传递窗传出B级区，从车间经一般区走廊送至垃圾存放处销毁。
4.5.3.清除废弃物
将生产过程中产生的不合格、破损的西林瓶等废弃物经废弃物传递窗传出洁净区经一般区走廊送至垃圾存放处，废弃处理。
4.5.4.生产后清洁
按照《冻干粉针车间立式超声波清洗机清洁消毒标准操作规程》和《冻干粉针车间隧道式灭菌干燥机标准操作规程》清洁洗瓶机和隧道灭菌干燥机。
按照《洁净区生产用容器具清洁消毒标准操作规程》清洁工器具。
按照《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》清洁洗瓶间，
4.5.5.QA检查
确认现场无遗留物后填写清场、清洁记录。经QA检查符合规定后签发清场合格证，正本归入本批批生产记录，副本贴在房门，标明原生产品名、批号、清洁日期、有效期、检查人。
4.5.6.标识悬挂
设备取下“运行中”标志牌，挂上“已清洁”状态标志，标明清洁人、清洁日期、有效期。操作间门贴上清场合格证副本。
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