药物临床试验信息一体化管理探讨作者：李乔来源：《现代商贸工业》2019年第20期 吊扣摘 要：随着我国医药行业的飞速发展，基于药品一致性研究政策的施行，药品临床研究进入了一个新时代，越来越多的药物临床试验项目进入研究机构。目前我国临床研究机构的系统化进展相对比较滞后，大多数机构依旧使用纸质化管理，为了满足越来越多的药物临床研究项目，信息化管理势在必行。通过对机构管理现状的分析，探讨信息化管理在药物临床试验钟操作的可行性和优势。 关键词：药物临床试验蜗轮蜗杆副;信息化管理;信息一体化
透射电镜制样 中图分类号：F24 文献标识码：A doi：10.19311/jki.1672-3198.2019.20.054
药物临床试验是指评价药物的疗效和安全性，在人体（受试者或健康志愿者）进行的药物系统性研究。为了确保临床试验的科学性、安全性、有效性，操作过程的规范性、合理性、严谨性以及试验受试者的权益保障、安全保障，药物临床试验必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。药物临床试验的有效性、安全性、科学性的重要内容和关键依据是试验过程中对于试验数据的规范化采集、试验药品的规范化管理、实验参与者的合理化的管理。
目前我国药物临床试验管理主要是以线下纸质化管理为主，信息化程度较低，导致数据采集速度慢、流程管理不合理、药物管理不规范、人为因素影响大等问题，严重影响临床药物试验的质量。针对以上问题，本文严格遵循GCP潮湿1V2管理规范，分析信息化在药物临床试验中的现状以及优势，探索信息化发展前景，以实现药物临床试验全过程的高效、真实、规范的管理，保证临床试验的真实性、可靠性、安全性和完整性。
1 药物临床试验管理现状
1.1 临床试验管理中的挑战
现阶段我国药物临床试验处于快速的发展，但在临床试验管理中也面临众多挑战：①国家法规对临床机构监管和稽查要求越来越高，过程管理需要更标准和清晰;②机构管理信息化程度不高，以线下纸质管理为主，管理效率有待提升;③机构有多个管理系统，单信息分散，数据和协作仍单独运行，无法统一管理;④临床试验需要包括申办方、CRO和机构等多方合作，流程复杂，沟通效率低美甲片;⑤院内科研项目无法有效管理，对项目进度、费用、质量等缺少必要的管理工具;⑥一期病房数据采集仍然通过手动录入，在成本和质量上欠缺有效的手段。
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