制药有限公司GMP文件
测试探针
文件编号 | SMP-WJ-002-01 | 文件版号 | 01 |
制订人 | | 制订日期 | 年 月 日 |
审核人 | | 审核日期 | 年 月 日 |
批准人 | | 批准日期 | 年 月 日 |
生效日期 | l型匹配年 月 日 双面钟 | 颁发部门 | 语音播放模块质量保证部 |
分发部门 | □质量保证部 | □质量控制部 | □工程设备部 | □销售部 |
□生产技术部 | □物料部 | □行政人事部 | |
| | | | | | | |
注：此页无正文
目的: 建立NJP-2200全自动硬胶囊充填机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。
适用范围: 适用于NJP-2200全自动硬胶囊充填机的操作、维护保养.
责任:
1设备管理人员负责NJP-2200全自动硬胶囊充填机标准操作、维护保养规程的制定.
2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施.
内容
1结构和原理
1.1结构
NJP系列全自动胶囊充填机的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。
(1)空胶囊下料装置
由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊分送装置。
(2)胶囊分送装置
连通域
使空胶囊进入分送装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下一排胶囊，并且胶帽在上。同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。
(3)粉剂下料装置
由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成。在螺杆和搅拌作用下，把储存的粉剂有控制地加入计量盘上。
(4)计量盘机构
根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格，粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填
压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。
(5)胶囊充填封合机构
当推入药柱胶囊下胶囊体后，锁紧顶针推向上使上、下模块的胶帽与下胶囊体扣合。
(6)箱内主传动机构
箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传动机构完成执行工位所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。 (7)电器控制系统：由PLC系统控制显示各胶囊充填的工艺要素。
1.2原理
NJP系列全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的选送叉内。当选送叉向下动作一次会送下一排胶囊，并且胶帽在上。在第一工位上真空分离系统把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工位时，上下模块分开，在第五工位充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工位上排除。上、下模块在第十工位上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，
十一工位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位，吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实而成。
2操作
2.1操作前的准备工作
(1)操作前打开粉剂下料装置和计量盘机构，检查粉剂下料及充填工作区域中有无异物或有无卡滞现象。 (2)按照GMP或FDA规范要求，检查设备与物料接触部分是否符合相应洁净要求，如末达到则重新清洗和干燥。
(3)检查主机和附件各部件是否齐全有效，并检查紧固件有无松动，发现松动予以紧固。
感温元件(4)检查真空管路、吸尘器管路是否与主机接通。
(5)需充填的物料要进行检查，不得有金属等异物混入，以免发生意外。
(6)最后检查设备其它部分有无异常，无异常方能开车。
2.2操作前的调节工作
(1)接通电源。
(2)检查所有安全设置是否都正确地配备和调节好。
(3)在不带胶囊和药粉的条件下，用手轮按机器运转方向转动1-3周。视其正常后，将胶囊和药粉分别装入胶囊斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高度要低于容器最高位60mm。同时，计量分配室中应有一半以上的药粉。
(4)调节好充填杆预置插入计量盘深度。
(5)一切调节好后，按主机点动，点动正常后方能启动开关作全自动运行。
(6)速度调节在主电机运转时进行。
2.3操作
(1)检查各信号灯正常，关好玻璃机门。将电源总开关SB10从OFF转至ON位置，指示灯HL4、HL5亮，变频调速器也相应显示。
(2)先起动真空泵电机M2，按下真空启动开关SB1，指示灯HL1亮，HL4暗，真空泵电机运转。第一次开机要检查电机转动方向，如果方向错误要调换电源相序。
(3)主电机的运行状态分为点动运行和连续运行两种状态。
1)起动主电机M1，按下主机启动开关SB3，指示灯HL3亮，HL5暗，主电机运转。当真空泵电机未起动或机器外罩框门处开门状时，主电机不能起动，只能点动运行。
2)主电机的点动运行，按下主机点动开关SB6，指示灯HL3亮，HL5暗，主电机运转，放开主机点动SB6，指示灯HL5亮，HL3暗，主电机停转，第一次开机要先点动运行后方可连续运行。
(4)变频器调速，主电机起动后按动变频器（△）键将由低速向高速运行，同时变频器显示出相应的频率或每分钟充填胶囊的粒数。
(5)供料控制
1)当供料需手动控制时，按一下手动供料开关SB2，指示灯HL2亮，供料电机运转，供料一次。
2)当供料需自动控制时，料斗内的药量由电容式传感器自动控制，按说明调定传感器的高度后定位，供料电机会自动运转，自动控制料斗内的药粉，药料用完后主电机自动停机。
(6)当在需立即停机的情况下，可按动紧急停止SB0，机器会立刻停机，并自锁。要
解除故障后，方可打开紧急停止开关的自锁。
(7)机器外罩框的四扇门开闭都有门控开关，当某个门被打开后，或门关不严时，机器就不能启动，只能点动运行。
(8)需调节装量时，按主机停止键。先停机，再调充填杆预置高度，调整好，方可启动主机启动键。
3模具的更换
NJP系列全自动胶囊充填机的模具有充填、模块、分送三大部分，可任意换用任1套模具。
(1)胶囊模块的更换
1)胶囊下模
由于有二个定位销，更换时，先松开螺钉，换上所需下模，拧紧螺钉即可。
2)胶囊上模
松开螺钉取下上模，装上所需上模，螺钉拧紧前，插上校正棒，调至其转动自如时，拧紧螺钉即可。
(2)分送机构的更换
需更换垂直叉、水平叉、矫正座块、送囊板，垂直叉、水平叉、矫正座块的四个位置中心要对称，且必须与上、下模孔的中心对准，用校验棒对中。垂直叉、水平叉的运动要一致，其行程及起点位置可由拉杆调节，松开螺母，调节拉杆长度。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议