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38微生物表面擦拭方法验证报告

微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证报告

文件编号：VP-01-06-00-038

起草人_____________ 日期___________

审核人_____________ 日期___________

眼模

批准人_____________ 日期__________

1、概述

微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，对下批产品造成污染。因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。

制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁，根据GMP的要求，清洁后应对清洁效果进行评价，设备表面微生物限度检查应符合要求，擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证，确保清洁方法的有效性，降低药品交叉污染和微生物污染的风险。

2018年08月19日至8月31日，根据经批准的微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证方案（编号：VP-01-06-00-037），验证小组对微生物棉签擦拭取样方法及检验方法进行了验证，验证过程包括擦拭取样、菌悬液制备、回收率试验。在验证过程中严格按照验证方案及验证计划进行了验证，其验证方案在验证过程中没有修改，验证结果完整、真实，验证达到预期的效果。

2、验证依据：

《中华人民共和国药典》2015版四部

3、验证目的

通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。

4 、范围

本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。

5、验证小组成员及职责

表1 验证小组成员及职责

人员	姓名	职位	职责
组长	吴涛	QC负责人	负责验证方案和报告的审核及实施过程监督。
成员	彭雪梅	QA	负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施
	谭裴	QC	1、负责验证方案及报告的起草 2、负责检验操作，数据的收集、记录的填写
	李树冰	QC	协助验证方案及报告的起草，负责对验证数据的复核。

6、验证方案的实施情况

6.1证前的准备

6.1.1主要验证用仪器仪表的确认

6.1.1.1确认方法：

查看手提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温干燥箱、生物安全柜校验日期，确定是否在有效期内；

6.1.1.2可接受标准：

确认提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温干燥箱、生物安全柜已经过校验，校验合格。

6.1.1.3设备检定情况确认结果

表2 设备检定确认表

仪器名称	规格型号		检定情况	检定部门
手提式压力蒸汽灭菌器	YXQ-LS-18SIAA
生化培养箱	SHP-250
霉菌培养箱	BMJ-250
电热恒温干燥箱	DHG-9141A
生物安全柜	BHC-800Ⅱ-A2
结论
检查人/日期		复核人/日期

6.1.2试验环境确认

6.1.2.1确认方法：

查看阳性对照室、生物安全柜的环境监测报告，确认悬浮粒子、风速、沉降菌、浮游菌、表面微生物是否符合GMP要求。

6.1.2.2可接受标准：

确认悬浮粒子、风速、沉降菌、浮游菌、表面微生物符合GMP要求。

6.1.2.3试验环境确认结果

表3试验环境的确认

项目	风速	悬浮粒子	沉降菌		浮游菌	表面微生物
阳性检测室
生物安全柜轨道交通系统
结论
检查人/日期				复核人/日期

6.1.3验证用菌种及培养基

表4菌种确认

隧道施工风机

菌种名称	编号寻路网		来源	购进日期
大肠埃希菌	CMCC(B)44102		中国药品生物制品检定研究院
金黄葡萄球菌	CMCC(B)26003		中国药品生物制品检定研究院
枯草芽孢杆菌	CMCC(B)63501		中国药品生物制品检定研究院
白念珠菌	CMCC(B)98001		中国药品生物制品检定研究院
黑曲霉	CMCC(B)98003		中国药品生物制品检定研究院
结论
检查人/日期		复核人/日期
				涡轮压缩机

表5 培养基确认

培养基、缓冲液名称	干粉批号	配制批号		干粉来源
胰酪大豆胨琼脂培养基
胰酪大豆胨液体培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
沙氏葡萄糖液体培养基
麦康凯液体培养基
智慧社区管理系统麦康凯琼脂培养基
检查人/日期			复核人/日期

6.1.4人员培训

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